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Octapharma在ISTH 2019上呈报开发新型重组FVIII皮下针剂SubQ-8的最新进展

2019年07月08日 PM05:49
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瑞士拉亨

(美国商业资讯) — Octapharma宣布,今天在澳大利亚墨尔本召开的国际血栓和瘀血学会(ISTH)第27届大会的一场科学研讨会上呈报了SubQ-8临床开发和临床前数据的最新进展。SubQ-8将simoctocog alfa(一种人类细胞系衍生的重组FVIII)与人类细胞系生成的一种重组VWF片段二聚物相结合,以创新方法促进皮下给药的FVIII进入循环。

Octapharma血液病国际业务部主管Larisa Belyanskaya表示:“我们非常高兴在ISTH大会上与血友病学界分享SubQ-8的最新数据和临床开发计划。我们相信,皮下给药FVIII有望在帮助血友病A患者获得潜在‘一流’治疗中发挥重要作用,我们对SubQ-8有前景的临床前数据和血友病学界对其的接纳感到非常高兴。”

Octapharma董事会成员Olaf Walter补充道:“Octapharma致力于改善凝血障碍患者的生活,我们对开发具有如此潜力来满足血友病A患者重大需求的产品感到自豪。ISTH大会召开期间,SubQ-8用于血友病A经治患者的1/2期研究恰好入组了首例患者,这是该药品临床开发的关键里程碑。”

此次研讨会题为“血友病A的未来:讨论基于Simoctocog Alfa开发的新款FVIII皮下针剂SubQ-8”,探讨 SubQ-8如何满足血友病A患者的长远需求。常规的FVIII静脉给药给血友病A患者及其家属带来沉重负担。替代性的给药途径可能有助于减轻上述负担,并提高预防性治疗的遵嘱性。

Andreas Tiede(德国汉诺威市汉诺威医学院)主持此次研讨会,并介绍了SubQ-8在进展迅速的血友病A治疗领域中的相关性。Robert Sidonio(美国亚特兰大埃默里大学医学院和Aflac癌症和血液疾病中心)讨论了运用FVIII治疗作为恢复血友病A凝血的自然方法。他综述了早期FVIII预防性治疗经过证明的收益,包括免于发生抑制因子和颅内出血的保护作用、降低远期关节损害的风险、以及静脉给药带来的各种挑战。

Guido Kohla(德国柏林Octapharma研发部)解释了开发SubQ-8的理由,以及皮下注射后获得足量FVIII生物利用度的挑战。临床前动物模型数据显示,SubQ-8皮下给药后,FVIII的生物利用度高,与单纯FVIII给药相比,FVIII半衰期延长3倍以上。

Andreas Tiede(德国汉诺威市汉诺威医学院)介绍了皮下或静脉给药治疗药物的免疫原性,结论是没有证据显示这两种给药途径的风险存在差异。SubQ-8的免疫原性已在小鼠中研究,结果显示,在临床前阶段,与FVIII静脉给药相比,SubQ-8皮下给药后抗FVIII抗体生成较慢。

Sigurd Knaub(瑞士拉亨Octapharma AG)呈报了SubQ-8临床开发项目。1/2期研究即将入组首例患者,以评估SubQ-8在血友病A经治患者中的安全性和药代动力学,该研究结果将决定SubQ-8在未来成人和儿童3期研究中的剂量。

关于血友病A

血友病A是FVIII缺乏所致的X染色体连锁遗传疾病,如果未加治疗,可导致肌肉和关节出血,继而导致关节病和重度病损。FVIII替代预防性治疗可减少出血发作次数和永久性关节损伤的风险。该病在全球的患病率为每5,000至10,000名男性中有一例。全球75%的血友病病例未获诊断或治疗。发生拮抗输入性FVIII的FVIII中和抗体(FVIII抑制因子)是最严重的治疗并发症。据报道,目前发生FVIII抑制因子的累积风险可高达39%。

关于Octapharma

Octapharma的愿景是:“我们的激情驱动我们提供促进人类生活的新健康解决方案”。Octapharma总部位于瑞士拉亨,是世界上最大的人类蛋白质制造商之一,致力于开发、生产源于人体血浆和人体细胞系的人类蛋白质。作为一家家族企业,Octapharma 致力于切实改善人们的生活质量,而且自1983年以来便一直从事这一行业;因为这是我们与生俱来的使命。本公司的价值是主人翁精神、诚信、领导力、可持续性和企业家精神。

2018年,公司实现了18亿欧元的营收,3.46亿欧元的运营收入,并对研发和资本支出投资2.4亿欧元,用于确保公司未来的发展。Octapharma在全球雇用了约8,314名员工,用以下三大领域的产品为115个国家病患的治疗提供支持:

  • 血液科(凝血障碍)
  • 免疫疗法(免疫障碍)
  • 重症监护

Octapharma在奥地利、法国、德国、墨西哥和瑞典拥有七处研发设施和六处一流的制造设施。

欲了解更多信息,请访问www.octapharma.com

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: https://www.businesswire.com/news/home/20190708005278/zh-CN/

CONTACT

Octapharma AG

血液病国际业务部

Olaf Walter

Olaf.Walter@octapharma.com

Larisa Belyanskaya

Larisa.Belyanskaya@octapharma.com

电话:+41 55 4512121

Ivana Spotakova

传播经理

ivana.spotakova@octapharma.com

电话:+41793474607

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