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新研究采用Masimo O3®局部氧饱和度仪调查脑氧饱和度标准值

2019年04月16日 PM08:18
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瑞士纳沙泰尔

(美国商业资讯) — Masimo (NASDAQ: MASI)今天发布了《麻醉与重症监护》(Anaesthesia and Intensive Care)发表的一项研究结果,该研究中,澳大利亚墨尔本奥斯丁医院的研究人员寻求采用Masimo O3®局部氧饱和度仪测量一个大样本队列健康志愿者的脑氧饱和度 ,以确立其正常值范围,并调查脑氧饱和度与其他躯体及血液动力学特征之间的关系1。O3采用近红外光谱(NIRS)监测脑氧饱和度,用于外周脉搏氧饱和度仪单用无法全面反映脑氧供的场合。

本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文: https://www.businesswire.com/news/home/20190416005504/zh-CN/

Masimo Root® with O3® Regional Oximetry and Next Generation SedLine® Brain Function Monitoring (Grap ...

Masimo Root® with O3® Regional Oximetry and Next Generation SedLine® Brain Function Monitoring (Graphic: Business Wire)

Christopher Eyeington博士及其同事指出:“临床仪器的标准值对于实现临床应用期间异常情况的定义至关重要”,而现有的局部脑组织氧饱和度(SctO2)参考值存在局限性,包括未考虑诸如脑半球、性别、皮肤类型、身高、体重等变量,他们采用Masimo O3来评估健康成人不同脑半球、性别和共病及吸烟状态之间的SctO2差异,以及SctO2与关键躯体及血液动力学特征之间的关联。他们入组了98例22-60岁之间的志愿者,其中41例为男性,22例伴有一种或多种共病,13例为当前或既往吸烟者,以及各种皮肤类型。每例志愿者均采用Masimo Root® Patient Monitoring and Connectivity Hub(患者监护及互联总机)上的O3连续监测5分钟,每2秒记录一次SctO2测量值。

研究人员录得32,130次SctO2观测值。左脑、右脑和双侧半球平均后SctO2值的均值分别为67.3%、67.9%和67.6%,双侧半球平均后SctO2值的95%可信区间“偏窄”,介于66.8%至68.6%。(没有一项95%可信区间低于66.5%或高于69.1%)。研究人员发现,左右脑半球SctO2值差异“存在统计学意义(p < 0.001),但数值偏小”。他们同时发现,平均动脉压(MAP) (p = 0.001)和心脏指数 (CI) (p ≤ 0.001) 升高与SctO2升高相关:MAP每升高10毫米汞柱、CI每升高1升/分钟/平方米,SctO2就分别升高0.01%和0.1%。

研究人员指出:“本研究提示,采用现代技术测量的健康成人SctO2均值接近68%,可信区间偏窄,为1%,左右半球之间无差异。另外,鉴于双侧半球平均后SctO2均值最低为56%,意味着SctO2值低于56%时应视为‘异常低’。此外,本研究观测到,只有极少SctO2值低于60%,意味着测量值持续低于该阈值时,应慎重判读。最后,本研究观测到,脑半球、性别、皮肤类型、共病或吸烟状态、年龄或任何血液动力学参数对健康成人SctO2值的影响程度没有任何临床意义,即脑组织氧饱和度不受上述因素影响。”他们的结论是:“就SctO2临床解读和该信息在个例患者中的应用而言,上述结果具有显著的意义。”

该研究的联名作者Rinaldo Bellomo博士评论道:“麻醉或危重疾病期间采用近红外光谱(NIRS)估测的脑氧饱和度正日益被认可为优选的监护指标。因此,至关重要的是,临床工作者了解正常值并信任上述测量值背后的技术。我和同事们的这项最新研究采用了近100例正常受试者的>30,000次观测值,结果发现,采用Masimo现代NIRS技术估测的脑氧饱和度正常均值为67.6%,更重要的是,该数值的95%可信区间偏窄,介于66.8%至68.6%。上述结果为患者评估提供了参考值,并使临床工作者在一定程度上信任该技术的效度和稳定性。”

@MasimoInnovates | #Masimo

关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是创新的无创监测技术的全球领先者。我们的使命是改善患者转归并降低治疗成本。1995年,公司推出了Masimo SET®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪,100多项独立客观研究显示其性能优于其他脉搏氧饱和度仪技术2。研究显示,Masimo SET®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变3、改善新生儿的CCHD筛查4,在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™*连续监测时,可减少快速响应动员和成本5-7。Masimo SET®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过1亿的患者8,是《美国新闻与世界报道》2018-19年最佳医院荣誉榜排名前10位医院中9家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪9。2005年,Masimo推出了rainbow®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术,实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测,包括总血红蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)、脉搏灌注变异指数(PVi®)及最新的氧储备指数(ORi™),此外还有SpO2、脉率和灌注指数(Pi)。2014年,Masimo推出了Root®,这是一种直观的患者监测和互通平台,搭载Masimo Open Connect®(MOC-9®)界面,使其他公司能够用新特性和测量功能来增强Root。Masimo同时在mHealth领域凭借Radius-7®可穿戴患者监护仪、用于智能手机的iSpO2®脉搏氧饱和度仪和MightySat™指尖脉搏氧饱和度仪等产品发挥积极的主导作用。欲了解Masimo及其产品的进一步信息,请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究,请访问http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/

ORi未获得FDA 510(k)核准,未在美国上市。Patient SafetyNet商标由University HealthSystem Consortium授权使用。

参考文献

  1. Eyeington C, Ancona P, Osawa E, Cutuli S, Eastwood G and Bellomo R. Modern technology-derived normative values for cerebral tissue oxygen saturation in adults. Anaesthesia and Intensive are. 2019. DOI: 10.117.7/0310057X18811962. (Eyeington C、Ancona P、Osawa E、Cutuli S、Eastwood G和Bellomo R。用于成人脑组织氧饱和度和现代技术衍生标准值。《麻醉与重症监护》2019. DOI: 10.117.7/0310057X18811962.)
  2. 有关已发表的脉搏氧饱和度临床试验和Masimo SET®的收益,请访问我们的网站http://www.masimo.com。对照研究包括一些独立、客观的研究,后者包括科学会议上呈报的摘要和同行评议期刊上的论著。
  3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92. (Castillo A等。通过临床实践转变和SpO2技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学杂志》2011年2月;100(2):188-92.)
  4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338. (de-Wahl Granelli A等。脉搏氧饱和度筛查对导管依赖型先天性心脏病检出的影响:瑞典39,821例新生儿前瞻性筛查研究。《英国医学杂志》2009年1月8日;338.)
  5. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287. (Taenzer AH等。脉搏氧饱和度监测对救治事件和重症监护室转床的影响:前后巧合研究。《麻醉学》2010; 112(2):282-287.)
  6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. (Taenzer AH等。术后监护–达特茅斯经验。《麻醉患者安全基金会通讯》2012年春夏刊。)
  7. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302. (McGrath SP等。普通监护病房的监测监护管理:策略、设计和执行。《质量与患者安全联合委员会杂志》2016年7月;42(7):293-302.)
  8. 估计值:Masimo存档数据。
  9. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国1933年《证券法案》第27A条和1934年《证券交易法案》第21E条以及1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo O3®潜在功效的各类陈述,等等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期,并受到风险和不确定性的制约,所有的风险和不确定性均难以预测,其中多数超出我们的掌控,并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反,其原因是各类风险因素,包括但不限于与下列因素相关的风险:我们对涉及临床结果可重复性的假设;我们对Masimo独特的无创测量技术(包括Masimo O3)的信念,即这些技术可对积极的临床转归及患者安全性做出贡献;与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险;以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素,这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖,这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下,我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新报告中包含的“风险因素”,无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

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