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Masimo宣布下一代 SedLine®脑功能监护仪获得儿科适应证CE标记

2019年03月07日 AM05:12
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瑞士纳沙泰尔

(美国商业资讯) — Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布,下一代SedLine® 脑功能监护仪获得儿科患者(1-18岁)CE标记。此次获准后,下一代SedLine可惠及CE标记国家所有1岁及以上患者。SedLine通过双侧数据采集和4导联脑电图(EEG)信号处理,帮助临床工作者监护麻醉下的脑部状况。

本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文: https://www.businesswire.com/news/home/20190306005753/zh-CN/

Masimo Root® with Next Generation SedLine® (Photo: Business Wire)

Masimo Root® with Next Generation SedLine® (Photo: Business Wire)

SedLine在监护1岁及以上患儿时,采用一种儿科专用信号处理引擎,以改善Masimo处理后EEG参数即患者状态指数(PSi)的性能。儿科患者麻醉的使用及监护有别于成人1-2。保持适度麻醉是预防麻醉相关事件并实现较快复苏的关键3。SedLine上的PSi由其儿科专用引擎驱动,在帮助临床工作者解读这一挑战性群体的EEG时,具有独特的适用性。

除了新发布的儿科患者应用时的儿科专用信号处理,下一代SedLine与初版 SedLine相比有重大改进,包括:

  • PSi较不容易受到肌电图(EMG)的干扰。
  • 多窗口密度谱阵列(DSA)可提升EEG特性的可观性。

Masimo创始人、首席执行官Joe Kiani表示:“下一代SedLine对脑功能监护的作用相当于Masimo SET®对脉搏氧饱和度仪的作用。我们认为,下一代SedLine是监护麻醉深度的最佳、最先进方法,对于帮助脑部状况最具挑战性的患者获得适度麻醉是至关重要的。让我们感到欣慰的是,该设备现在能够惠及较低龄的患者,他们的脑功能特别脆弱,Masimo一直以来致力于他们的良好状态。”

下一代SedLine已获得FDA核准用于成人,但目前在美国未获准用于儿科患者。

@MasimoInnovates | #Masimo

关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是创新的无创监测技术的全球领先者。我们的使命是改善患者转归并降低治疗成本。1995年,公司推出了Masimo SET®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪,100多项独立客观研究显示其性能优于其他脉搏氧饱和度仪技术4。研究显示,Masimo SET®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变5、改善新生儿的CCHD筛查6,在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™*连续监测时,可减少快速响应动员和成本7-9。Masimo SET®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过1亿的患者10,是《美国新闻与世界报道》2018-19年最佳医院荣誉榜排名前10位医院中9家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪11。2005年,Masimo推出了rainbow®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术,实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测,包括总血红蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)、脉搏灌注变异指数(PVi®)及最新的氧储备指数(ORi™),此外还有SpO2、脉率和灌注指数(Pi)。2014年,Masimo推出了Root®,这是一种直观的患者监测和互通平台,搭载Masimo Open Connect® (MOC-9®)界面,使其他公司能够用新特性和测量功能来增强Root。Masimo同时在mHealth领域凭借Radius-7®可穿戴患者监护仪、用于智能手机的iSpO2®脉搏氧饱和度仪和MightySat™指尖脉搏氧饱和度仪等产品发挥积极的主导作用。欲了解Masimo及其产品的进一步信息,请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究,请访问http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/

ORi未获得FDA 510(k)核准,未在美国上市。Patient SafetyNet商标由University HealthSystem Consortium授权使用。

参考文献

1. Davidson et. Current Anesthesiology Reports 3. 1 (2013): 57-63.). (Davidson等。现代麻醉学导报3. 1 (2013): 57-63.).)

2. Cornelissen L et al. Elife 4 (2015): e06513. (Cornelissen L等。Elife 4 (2015): e06513.)

3. Musialowicz et al. Current Anesthesiology Reports 4. 3 (2014): 251-260. (Musialowicz等。现代麻醉学导报4. 3 (2014): 251-260.)

4. 有关已发表的脉搏氧饱和度临床试验和Masimo SET®的收益,请访问我们的网站http://www.masimo.com。对照研究包括一些独立、客观的研究,后者包括科学会议上呈报的摘要和同行评议期刊上的论著。

5. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92. (Castillo A等。通过临床实践转变和SpO2技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学杂志》2011年2月;100(2):188-92.)

6. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338. (de-Wahl Granelli A等。脉搏氧饱和度筛查对导管依赖型先天性心脏病检出的影响:瑞典39,821例新生儿前瞻性筛查研究。《英国医学杂志》2009年1月8日;338.)

7. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287. (Taenzer AH等。脉搏氧饱和度监测对救治事件和重症监护室转床的影响:前后巧合研究。《麻醉学》2010; 112(2):282-287.)

8. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. (Taenzer AH等。术后监护–达特茅斯经验。《麻醉患者安全基金会通讯》2012年春夏刊。)

9. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302. (McGrath SP等。普通监护病房的监测监护管理:策略、设计和执行。《质量与患者安全联合委员会杂志》2016年7月;42(7):293-302.)

10. 估计值:Masimo存档数据。

11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国1933年《证券法案》第27A条和1934年《证券交易法案》第21E条以及1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo SedLine®和下一代SedLine潜在功效的各类陈述,等等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期,并受到风险和不确定性的制约,所有的风险和不确定性均难以预测,其中多数超出我们的掌控,并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反,其原因是各类风险因素,包括但不限于与下列因素相关的风险:我们对涉及临床结果可重复性的假设;我们对Masimo独特的无创测量技术(包括Masimo SedLine和下一代SedLine)的信念,即这些技术可对积极的临床转归及患者安全性做出贡献;与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险;以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素,这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖,这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下,我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新报告中包含的“风险因素”,无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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Masimo
Evan Lamb
949-396-3376
elamb@masimo.com

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