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武田登革热候选疫苗枢纽性3期有效性试验达到主要终点

2019年01月31日 PM10:05
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马萨诸塞州剑桥和日本大阪

(美国商业资讯) — 武田药品工业株式会社[TSE:4502 / NYSE:TAK](“武田”)今天宣布,其登革热候选疫苗的枢纽性3期试验达到主要有效性终点。四价免疫预防登革热的有效性研究(TIDES)首次分析显示,该公司在研活性减毒四价登革热疫苗(TAK-003)可有效预防登革热病毒4种血清型中任何一种所致的登革热。尽管完整数据集的评审仍在进行中,但TAK-003耐受性良好,迄今为止未见重大安全性问题。TIDES试验正在进行中,进一步结果预计今年下半年与其他3期研究结果一起出炉1

本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文: https://www.businesswire.com/news/home/20190131005476/zh-CN/

Takeda’s Dengue Vaccine Candidate Meets Primary Endpoint in Pivotal Phase 3 Efficacy Trial (Photo: D ...

Takeda’s Dengue Vaccine Candidate Meets Primary Endpoint in Pivotal Phase 3 Efficacy Trial (Photo: David Parnes Photography)

武田全球疫苗业务部总裁Rajeev Venkayya, M.D.表示:“我们的登革热候选疫苗在该研究中的表现让我们深受鼓舞。这让我们帮助世界应对登革热沉重负担的工作更进了一步。我们感到振奋的是,将尽快在同行评议期刊上发表数据。同时,我们正在推进临床开发、商业化制造和利益相关方磋商,以支持该疫苗未来在全球上市的可能性。”

TIDES试验是武田迄今为止样本量最大的干预性临床试验,入组2万多例生活在登革热流行地区4至16岁的健康儿童及青少年。该研究旨在评估2剂TAK-003在登革热暴露及未暴露个体中的有效性、安全性和免疫原性1

TAK-003目前尚未在世界任何地区获批。除了登革热,武田正在开发疫苗来应对其他高优先度的感染性疾病,包括寨卡、诺瓦克病毒和脊髓灰质炎。

关于3期TIDES (DEN-301)试验
双盲、随机、安慰剂对照3期TIDES试验评估2剂TAK-003预防儿童及青少年任何严重程度以及4种登革热病毒血清型中任何一种所致的实验室确诊的症状性登革热的安全性和有效性1。参研者随机分配,在第1天和第90天皮下注射0.5毫升TAK-003或安慰剂1。研究分为3部分。目前的分析为第1部分,评估首次注射后15个月的疫苗有效性(VE)和安全性。第2部分继续观察6个月,以完成按血清型、基线血清状态和严重程度划分的VE次要终点评估。第3部分再随访参与者3年,以评估VE和长期安全性1。第1部分和第2部分的数据将构成报批的依据。

试验开展的地点在登革热流行地区,包括拉丁美洲(巴西、哥伦比亚、巴拿马、多米尼加共和国和尼加拉瓜)和亚洲(菲律宾、泰国和斯里兰卡),这些地区登革热预防的需求未获满足,重症登革热是儿童严重疾病和死亡的主要病因1。该试验所有参与者均采集基线血样,以便按血清状态评估安全性和有效性。武田和一个独立的数据监测专家委员会正在积极持续地监测安全性。

关于TAK-003
武田四价登革热候选疫苗(TAK-003)基于一种活性减毒登革热2型血清型病毒,该病毒提供所有4种疫苗病毒的基因“骨架”2。儿童和青少年中的1期和2期数据显示,TAK-003可在血清阳性和血清阴性参研者中诱导预防所有4种登革热血清型的免疫应答,疫苗总体安全且耐受良好3,4,5,6

关于登革热
登革热是传播最迅速的蚊媒病毒性疾病,是世界卫生组织确定的2019年全球健康十大威胁之一7,8。登革热由埃及伊蚊白纹伊蚊传播,由4种登革热病毒血清型中任何一种所致,每一种均可导致登革热或重症登革热9,10。各血清型的患病率随地域、国家、地区和时间推移而各异11, 12。感染一种血清型并康复后可获得对该血清型的终身免疫性,过后若暴露于其他3种血清型中任何一种均可导致重症登革热的风险增加9

登革热爆发见于热带和亚热带地区,近期在美国本土和欧洲部分地区发生爆发9,13,14。全球约半数人现在生活在登革热的威胁之下,估计全球每年将导致4亿人感染和2万人死亡9,15。登革热病毒可感染各年龄段人士,是拉丁美洲和亚洲部分国家儿童严重疾病的主要病因9

武田对疫苗的承诺
疫苗每年可预防200多万人死亡,并已改变了全球公共卫生16。过去70年来,武田一直供应疫苗以保护日本人民的健康。现今,武田的全球疫苗业务正应用创新来处治一部分世界上最具挑战性的感染性疾病,例如登革热、寨卡、诺瓦克病毒和脊髓灰质炎。我们的团队给疫苗开发、制造及全球可及性领域带来出色的追踪记录和大量知识,以推动疫苗后续产品线满足世界上最紧迫的一部分公共卫生需求。欲了解进一步信息,请访问www.TakedaVaccines.com

关于武田药品工业株式会社
武田药品工业株式会社(TSE:4502)(NYSE:TAK)是一家总部位于日本的以价值观为基础的研发驱动型跨国生物制药翘楚,致力于将科学转化为高度创新的药品,从而为患者提供更佳的健康和更光明的未来。武田的研究努力专注于四大治疗领域:肿瘤学、胃肠病学(GI)、神经科学、罕见病。我们同时在血浆衍生治疗药物和疫苗领域进行针对性研发投入。我们正在专注于开发有助于改善患者生活的高度创新的药品,努力推进新治疗选择的前沿,并发挥我们的升级版协作研发引擎和能力的优势,以研制强大的、多样化模式的后续产品线。我们的员工致力于改善患者的生活品质,在约80个国家和地区与我们的合作伙伴在医疗保健领域携手合作。

如欲了解进一步信息,请访问https://www.takeda.com

参考文献

1. ClinicalTrials.gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). 2017. Retrieved August 2018. (ClinicalTrials.gov. 武田四价登革热疫苗在(TDV)在健康儿童中的有效性、安全性和免疫原性(TIDES)。2017。检索于2018年8月)

2. Huang, C. Y.-H., et al. Genetic and Phenotypic Characterization of Manufacturing Seeds for Tetravalent Dengue Vaccine (DENVax). PLoS Neglected Tropical Diseases. 2013. Retrieved August 2018. (Huang, C. Y.-H.等。四价登革热疫苗(DENVax)制造种籽的基因和表型定性。《PLoS被忽视的热带病》。2013。检索于2018年8月)

3. Sáez-Llorens, X., Tricou, V., et al. Safety and immunogenicity of one versus two doses of Takeda’s tetravalent dengue vaccine: Interim results of a long-term phase 2, randomized, placebo-controlled pediatric trial in Asia and Latin America. The Lancet Infectious Diseases. 2017. Retrieved August 2018. (Sáez-Llorens, X.、Tricou, V.等。武田四价登革热疫苗1剂vs 2剂的安全性和免疫原性:亚洲和拉丁美洲儿童长期2期随机安慰剂对照试验的中期结果。《柳叶刀感染性疾病副刊》。2017。检索于2018年8月)

4. Osorio, J.E., et al. Safety and immunogenicity of a recombinant live attenuated tetravalent dengue vaccine (DENVax) in flavivirus-naive healthy adults in Colombia: a randomised, placebo-controlled, phase 1 study. The Lancet Infectious Diseases. 2014. Retrieved August 2018. (Osorio, J.E.等。哥伦比亚未感染过黄病毒的健康成人中重组活性减毒四价登革热疫苗(DENVax)的安全性和免疫原性:随机安慰剂对照1期研究。《柳叶刀感染性疾病副刊》。2014。检索于2018年8月)

5. Wallace, D. Persistence of neutralizing antibodies one year after two doses of a candidate recombinant tetravalent dengue vaccine in subjects aged from 1.5 to 45 years. Presented at 6th Annual Meeting, American Society of Tropical Medicine and Hygiene. 2015. (Wallace, D。1.5至45岁受试者接受2剂重组四价登革热候选疫苗后中和抗体可持续存在1年。呈报于美国热带医学和卫生学会第6届年会。2015。)

6. Saez-Llorens, X., et al. Phase II, double-blind, controlled trial to assess the safety and immunogenicity of different schedules of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) in healthy subjects aged between 2 and <18 years and living in dengue endemic countries in Asia and Latin America. Presented at 5th Pan-American Dengue Research Network Meeting. 2016. (Saez-Llorens, X.等。II期双盲对照试验评估武田四价登革热候选疫苗(TDV)不同给药方案在生活在亚洲和拉丁美洲登革热流行国家的2岁至<18岁健康受试者中的安全性和免疫原性。呈报于第5次泛美登革热研究网络会议。2016。)

7. World Health Organization. Vector-borne diseases fact sheet. 2014. Retrieved August 2018. (世界卫生组织。虫媒疾病事实清单。2014。检索于2018年8月)

8. World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. 2019. Retrieved January 2019. (世界卫生组织。2019年全球健康十大威胁。2019。检索于2019年1月)

9. World Health Organization. Dengue and Severe Dengue. 2016. Retrieved August 2018. (世界卫生组织。登革热与重症登革热。2016。检索于2018年8月)

10. Centers for Disease Control and Prevention. Clinical Guidance Dengue Virus. 2014. Retrieved August 2018. (疾病控制和预防中心。登革热病毒临床指南。 2014。检索于2018年8月)

11. Bravo, L., et al. Epidemiology of Dengue Disease in the Philippines (2000-2011): A Systematic Literature Review. PLoS Neglected Tropical Diseases. 2014. Retrieved August 2018. (Bravo, L.等。菲律宾登革热的流行病学(2000-2011):文献系统综述。《PLoS被忽视的热带病》。2014。检索于2018年8月)

12. Guzman, M.G., et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010. Retrieved August 2018. (Guzman, M.G.等。登革热:持续性的全球威胁。《自然综述微生物学》。2010。检索于2018年8月)

13. Knowlton, K., et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Retrieved August 2018. (Knowlton, K.等。蚊媒登革热威胁在美洲扩散。自然资源保护理事会(NRDC)。2009。检索于2018年8月)

14. Chan E., et al. Using Web Search Query Data to Monitor Dengue Epidemics: A New Model for Neglected Tropical Disease Surveillance. PLoS Neglected Tropical Diseases. 2011. Retrieved August 2018. (Chan E.等。应用互联网搜索查询数据监测登革热流行指标:用于监测被忽视的热带病的新模型。《PLoS被忽视的热带病》。2011。检索于2018年8月)

15. Murray N.E., et. al. Epidemiology of dengue: past, present and future prospects. Clinical Epidemiology. 2013. Retrieved August 2018. (Murray N.E.等。登革热的流行病学:过去、现在和将来的前景。《临床流行病学》。2013。检索于2018年8月)

16. UNICEF. Immunization Facts and Figures. 2013. Retrieved August 2018. (UNICEF. 免疫接种事实与数字。2013。检索于2018年8月)

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