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22nd Century向FDA递交该公司极低尼古丁含量香烟的改良风险烟草产品(MRTP)申请

2019年01月02日 PM07:44
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纽约州威廉斯维尔

(美国商业资讯) — 专注于烟草减害和极低尼古丁烟草的植物生物技术公司22nd Century Group, Inc. (NYSE American: XXII)今天向美国食品药品管理局(FDA)递交了该公司极低尼古丁含量(VLNC)香烟的改良风险烟草产品(MRTP)申请。22nd Century报批的VLN™香烟,即此次MRTP申请主体,采用该公司的专利VLN™烟草制成,因此尼古丁含量极低。

美国约有3800万吸烟者。《新英格兰医学杂志》2018年5月发表的一份特别报告显示,由FDA资助的统计学模型预测,如果规定美国所有香烟的尼古丁含量均达到极低水平,约有500万吸烟者将在1年内戒烟,5年内戒烟者总数将增至1300万。据该模型估计,至2100年,约有3300万人将戒烟或不开始吸烟。该模型进一步预测,至2100年,将避免850万人死亡,并将获得1.344亿生命年。

在22nd Century的MRTP申请之前,该公司已递交上市前烟草申请(PMTA)。上述重要申请均报请FDA核准该公司VLN™香烟的商业化,以及宣传VLN™香烟的尼古丁含量比美国前100位香烟品牌低至少95%。

22nd Century报批的VLN™香烟与该公司SPECTRUM®研究用香烟的最低尼古丁含量口味相同。22nd Century与FDA及其他美国联邦政府部门合作开发SPECTRUM®研究用香烟,以便向独立科学家提供调查尼古丁含量减低型香烟公共健康收益所必需的产品。自2011年起,22nd Century已生产并交付了数千万支该公司极低尼古丁含量(VLNC) SPECTRUM®研究用香烟,用于数十项临床研究,这些研究获得美国联邦政府各部门1亿多美元的资助。

22nd Century的MRTP申请引述了50多项采用SPECTRUM®研究用香烟的独立研究。需要特别指出,2015年10月Donny等发表于《新英格兰医学杂志》为期6周840例参与者研究发现:VLNC香烟可“减少吸烟、尼古丁暴露和尼古丁依赖,而尼古丁戒断、代偿性吸烟或严重不良事件的证据最少”。2018年9月Hatsukami等发表于《美国医学会杂志》(JAMA)上为期20周1250例参与者研究的结论是,尼古丁即刻降至极低水平可:

  • 随着时间减少毒素暴露;
  • 减少每天的吸烟支数;
  • 大幅降低对尼古丁的依赖;
  • 参与者不吸烟的天数增加(无烟日)。

吸烟是美国可预防疾病及死亡的主要原因,每年导致超过48万人死亡,相当于每5人死亡中就有1人是吸烟所致,其医疗保健成本超过3千亿美元。据FDA资助的精算模型,VLNC香烟有望通过帮助战胜全球烟草盛行来改变公共卫生的历史进程。

长期以来,将香烟中的尼古丁含量降至非成瘾性水平一直是FDA减少吸烟所致危害愿景的组成部分。在2010年6月16日的一份新闻稿中,FDA前任局长David Kessler博士建议:“FDA应当快速采取行动,将香烟中的尼古丁含量降至非成瘾性水平。如果我们降低了刺激物的含量,就减少了成瘾性。这才是终极减害策略。

2017年7月28日,在介绍FDA有关烟草及尼古丁法规的全方位规划时,FDA现任局长Scott Gottlieb博士公开宣称:“研究降低香烟中尼古丁水平的方法,从而使香烟的成瘾性降至最低或无成瘾性,是我局新版且更全面有效监管烟草举措的基石。”

另外,今年秋天,在一场FDA网络直播中,FDA烟草产品中心个体健康科学部门的主管药理学家Lynn Hull博士回顾了FDA意图颁布的一项法规背后的科学依据,该法规定稿并生效后,将要求所有在美国销售的香烟(可能也包括所有其他可燃性烟草产品)中的尼古丁含量均须达到最低成瘾性或无成瘾性水平。在此次网络直播中,Hull博士指出,香烟中尼古丁水平最低成瘾性或无成瘾性是指每克烟草中尼古丁含量介于约0.2至0.7毫克之间。

与大型烟草公司Altria Group, Inc.(MO)和英美烟草公司(BTI)子公司Reynolds American Inc.行销的高成瘾性烟草香烟相反,22nd Century的专利极低尼古丁含量烟草和技术可使香烟中尼古丁含量比传统香烟低95%以上。

与现今美国市场上任何其他香烟不同,22nd Century报批的VLN™香烟尼古丁含量为每克烟草中仅0.5毫克(即每支香烟最多0.3毫克),正好落在FDA的Hull博士预测的范围内。事实上,随着投资者开始认识到,FDA真心致力于面向所有在美国销售的香烟实施全方位的尼古丁减量规划,Altria Group、Philip Morris International (PM)和英美烟草公司的股价不断下跌,目前显著低于2017年7月FDA尼古丁减量规划公布时的股价。

22nd Century Group总裁兼首席执行官Henry Sicignano III解释道:“22nd Century的专利VLN™香烟的尼古丁含量比美国前100位香烟品牌任何一种低至少95%。我们同意FDA前任局长David Kessler博士的观点,即尼古丁含量达到非成瘾性水平的香烟代表了‘终极减害策略’。我们相信,极低尼古丁含量香烟的公共卫生意义重大;将22nd Century的专利VLN™香烟推向美国市场,我们感到非常振奋。”

关于SPECTRUM®研究用香烟

22nd Century开发SPECTRUM®研究用香烟的合作方包括来自国立药品滥用研究院(NIDA)、美国食品药品管理局(FDA)、国立癌症研究院(NCI)以及疾病控制及预防中心(CDC)的独立研究人员和官员。主流SPECTRUM®产品线包括一系列香烟口味,其尼古丁释量浮动于极低至相对高的水平。22nd Century提供的SPECTRUM®研究用香烟有24款口味,均有常规和薄荷香型,尼古丁有8种不同水平。

关于22nd Century Group, Inc.

22nd Century是一家植物生物科技公司,专注于通过基因工程和植物育种技术来增加或降低烟草植物中的尼古丁含量和大麻植物中的大麻化学成份含量。公司在烟草领域的主要使命是减少吸烟所致的危害。公司在大麻领域的主要使命是开发用于重要新药和农作物的专利大麻植株。欲了解进一步信息,请访问 www.xxiicentury.comwww.botanicalgenetics.com

有关前瞻性陈述的注意事项:本新闻稿包含前瞻性信息,包括所有关于22nd Century Group, Inc.、公司董事或管理人员对本新闻稿内容的计划、信念或当前预期的非历史事实的陈述,包括但不限于我们未来的营业收入预期。”可能”、”将要”、”将会”、”预期”、”估计”、”预计”、”认为”、”打算”等措辞和类似表达与变体可用于识别前瞻性陈述。我们无法保证未来的结果、活动或业绩水平。读者不应对这些前瞻性陈述寄予不恰当的依靠,这些前瞻性陈述只适用于其发布当日。在听取我们未来可能发布的任何书面或口述的前瞻性陈述时,均应考虑这些注意事项。除非适用法律要求,包括美国证券交易方面的法律,我们不打算更新任何前瞻性陈述,以便使这些陈述反映实际结果、后发事件或情况,或反映预料之外事件的发生。读者必须仔细审阅和考虑我们在2018年3月7日呈报的截至2017年12月31日财年10-K表年度报告中的各项披露内容,包括题为”风险因素”的章节,以及我们向美国证券交易委员会递交的其他各项报告,这些报告试图向利益攸关方建议可能影响公司业务、财务状况、运营结果和现金流的各项风险和因素。若这些风险或不确定因素中的一项或多项成为现实,或基础假设证明是不准确的,我们的实际结果可能与期望或预测有实质性的差异。

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传播总监James Vail
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jvail@xxiicentury.com

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