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FDA核准SpinalCyte通用型供体细胞疗法用于治疗下背部疼痛的IND申请

2018年11月30日 PM11:35
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休斯敦

(美国商业资讯) — SpinalCyte, LLC是一家总部位于德克萨斯州的再生医学公司,专注于采用其通用型供体产品CybroCell™再造椎间盘髓核,该公司今天宣布,FDA已核准其在研新药(IND)在美国开展人体试验的方案,该方案被认为是成纤维细胞首次获得IND核准用于治疗皮肤病以外的慢性病。该核准允许SpinalCyte开始为该研究募集和筛选患者。该试验将在首次生产运行通过品质及安全性检测以符合FDA要求的标准之后启动。

SpinalCyte首席执行官Pete O’Heeron表示:“我们的成纤维细胞治疗产品CybroCell™获得IND核准用于治疗椎间盘退行性变,验证了我们的临床科学,是我们迈向商业化的最大步骤。我们的1期/2期临床试验取得极阳性结果后,此次FDA核准将允许我们继续测试CybroCell™,并将继续我们缓解背痛的使命,背痛每年累及数百万美国人。CybroCell™可应用于椎间盘退行性变以外的疾病,并有望用于其他疾病通路,包括癌症、糖尿病、骨关节炎、肝功能衰竭和心力衰竭。”

1期/2期采用试验Oswestry残疾指数(ODI)、视觉模拟量表(VAS)和MRI扫描来评定患者的疼痛和结构性改善。数据显示,54%的治疗组患者达到全部3个终点,相比之下,安慰剂组仅有17%达标(p=0.0003)。治疗组患者中,Oswestry残疾指数(ODI)减分超过10分者超过90%,视觉模拟量表(VAS)改善率达100%,椎间盘高度增加或无变化者超过84%。

SpinalCyte首席科学官Thomas Ichim博士表示:“CybroCell的疼痛和MRI数据显示明显优于椎间盘退行性变的所有其他细胞治疗。此次IND核准允许我们继续我们的CybroCell™研究和应用。该治疗针对椎间盘退行性变慢性疼痛的根源,是医学上的一大突破。我们在患者中观察到持久的结构性和功能性改善,表明CybroCell™有望通过消除慢性疼痛来帮助抗击阿片类泛滥。”

关于椎间盘退行性变

椎间盘退行性变(DDD)即患者的椎间盘崩解,且能够开始塌陷。据估计,50岁以上的人士中,85%有椎间盘退化的证据,每年治疗该病的手术超过1300万台。DDD患者最常见的治疗是椎间盘切除术或脊柱融合术。椎间盘切除术即部分或全部切除退化的椎间盘,以解除和缓解神经系统的压迫,但可导致长期的脊柱疼痛。脊柱融合术是切除整个椎间盘,并将两块相邻的椎骨融为一体。该手术常加重相邻椎间盘及周围组织的负担,导致进一步的退化。

关于CybroCell™

CybroCell™是首款开箱即用型异源性人类皮肤成纤维细胞(HDF)产品,用于治疗椎间盘退行性变。SpinalCyte人类皮肤成纤维细胞注射治疗DDD的1期/2期临床试验显示,患者注射CybroCell™后12个月,疼痛缓解和背部活动度均获得持久改善。

关于SpinalCyte

SpinalCyte, LLC总部位于德州休斯敦,是一家再生医学公司,采用人类皮肤成纤维细胞,开发用于椎间盘再生的创新解决方案。目前,SpinalCyte持有35项美国和国际签发的专利,并已递交了另外41份专利申请,目前正在审理中。SpinalCyte持有116项已签发及审理中的美国和国际专利,涵盖各类疾病通路,包括椎间盘退化、癌症、糖尿病、肝功能衰竭和心力衰竭。SpinalCyte获得天使投资者的全额资助,代表着细胞疗法领域下一代的医疗进展。请访问www.spinalcyte.com

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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