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武田拟收购Shire plc的交易获得欧盟委员会核准

2018年11月22日 PM04:52
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日本大阪

(美国商业资讯) –如在任何司法管辖区内直接或间接发布、出版或分发全部或部分内容构成违反该司法管辖区有关法律的行为,则不得在此等司法管辖区实施该行为。

武田药品工业株式会社(“武田”)宣布,欧盟委员会(“EC”)已核准武田于2018年5月8日宣布的拟收购(“收购”)Shire plc (“Shire”)的交易。

EC核准的条件是武田和Shire兑现提交给EC的与该核准关联的各种承诺。具体而言,由于武田已上市产品Entyvio (vedolizumab)与Shire后续化合物SHP647在炎性肠病领域未来有可能重叠,武田和Shire已承诺剥离后续化合物SHP647和某些相关权益。SHP647和某些相关权益的剥离不是此次收购完成的条件。

SHP647是一个令人振奋的后续化合物,武田预计该资产将吸引数个潜在买家的兴趣。武田维持对Entyvio的承诺,该药已在60多个国家上市,是武田多元化胃肠专科产品阵容的支柱。

武田总裁兼首席执行官Christophe Weber表示:“我们很高兴获得欧盟委员会的核准,这是完成收购Shire的最终监管核准。我们距离创建一家基于价值的研发驱动型全球生物制药领导者更近了一步,经过数月的建设性对话,我们对股东认可此次强大合并所创造的长远重大潜力感到乐观。”

此次收购现已获得欧盟委员会、美国联邦贸易委员会、日本公平贸易委员会、中国国家市场管理总局、巴西经济防御管理委员会等监管部门的核准。

如2018年11月12日所宣布,武田已发布一份宣传册,其中包含公司决定召开特别股东大会(“EGM”)、就收购必要事宜进行投票的通知。EGM将于2018年12月5日上午10:00(东京时间)在INTEX Osaka, Hall 6B Zone举行。

武田同时证实了该公司先前宣布的预期,即此次收购将于2019年1月8日完成,具体取决于获得必要的股东批准和Jersey法庭裁定的计划安排。公司将视情况发布进一步的声明。

关于Entyvio® (vedolizumab)

vedolizumab是一种肠道选择性生物制剂,获准静脉(IV)给药1。它是一种人化单克隆抗体,旨在特异性拮抗α4β7整合蛋白,抑制α4β7整合蛋白与肠道黏膜地址素细胞粘附分子1 (MAdCAM-1)的结合,但不抑制血管细胞粘附分子1 (VCAM-1) 2。MAdCAM-1在胃肠道血管和淋巴结上优先表达3。α4β7整合蛋白在循环白细胞的一个子集上表达。研究表明,上述细胞在溃疡性肠炎(UC)和克罗恩病(CD)的介导中发挥作用4,5。通过抑制α4β7整合蛋白,vedolizumab可限制某些白细胞浸润肠道组织的能力。

vedolizumab IV获准用于治疗中重度UC和CD成人患者,这些患者对传统治疗药物或α肿瘤坏死因子(TNFα)拮抗剂疗效不足、无效或无法耐受。vedolizumab IV已在60多个国家上市,包括美国和欧盟,迄今超过20万患者暴露年6

治疗适应证

溃疡性肠炎

vedolizumab适用于治疗中重度活动性溃疡性肠炎成人患者,这些患者对传统治疗药物或α肿瘤坏死因子(TNFα)拮抗剂疗效不足、无效或无法耐受。

克罗恩病

vedolizumab适用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者,这些患者对传统治疗药物或α肿瘤坏死因子(TNFα)拮抗剂疗效不足、无效或无法耐受。

重要安全性信息

禁忌症

对活性物质或任何赋形剂过敏。

特别警示和特别用药注意事项

vedolizumab必须由医务人员给药,并配备处治万一发生过敏反应的设备。vedolizumab给药时必须进行适当的监测,并配备随时可用的医疗支持措施。所有患者在输注期间均须观察,直至输注完成。

输液反应

临床研究中已有输液反应(IRR)和过敏反应报告,多数属轻中度。如果发生重度IRR、过敏反应或其他重度反应,必须立即停用vedolizumab,并启用适当的治疗(例如肾上腺素和抗组胺药)。如果发生轻中度IRR,可减缓输注速度或停止,并启用适当的治疗(例如肾上腺素和抗组胺药)。轻中度IRR一旦缓解,可继续输注。对于有vedolizumab轻中度IRR史的患者,医生可考虑在下一次输注前给予治疗前用药(例如抗组胺药、氢化可的松和/或扑热息痛),以减少风险。

感染

vedolizumab是一种肠道选择性整合蛋白拮抗剂,没有全身免疫抑制活性。医生必须留意机会性感染或肠道防御性屏障感染的风险可能升高。有活动性、重度感染的患者(例如结核病、脓毒血症、巨细胞病毒、李斯特菌病和机会性感染),在感染控制之前不应启用vedolizumab治疗。如果患者在vedolizumab长期用药期间发生重度感染,医生应考虑暂停治疗。如果患者有已控制的慢性重度感染或反复重度感染史,应慎用vedolizumab。治疗前、治疗中、治疗后应密切监测患者。在启用vedolizumab治疗之前,可根据当地实践考虑筛查结核病。部分整合蛋白拮抗剂和部分全身免疫抑制剂可导致进展性多灶性脑白质病(PML),这是John Cunningham (JC)病毒所致的一种罕见的、经常致死的机会性感染。vedolizumab通过与肠道回归性淋巴细胞上表达的α4β7整合蛋白结合,对肠道施加免疫抑制效应。尽管健康受试者中未观察到全身免疫抑制效应,但对炎性肠病患者全身免疫系统功能的效应属未知。医务人员应监测vedolizumab用药患者有无任何新发或恶化的神经系统体征及症状,如果有,则考虑请神经科会诊。如果疑诊PML,必须暂停vedolizumab治疗;如果确诊,必须永久性停药。PML的典型体征及症状多样,在数天至数周内进展,包括一侧肢体进展性无力,四肢活动迟钝,视力障碍,思维、记忆力和定向力改变导致意识模糊和人格改变。病情进展通常在数天至数周内导致死亡或重度残疾。

恶性肿瘤

溃疡性肠炎和克罗恩病患者罹患恶性肿瘤的风险升高。免疫调节药品可升高恶性肿瘤的风险。

生物制剂的既往及合并用药

没有vedolizumab用于既往接受natalizumab治疗患者的临床试验数据。此类患者须慎用vedolizumab。没有vedolizumab与生物制剂免疫抑制剂合并用药的临床试验数据,因此,此类患者不推荐使用vedolizumab。

疫苗接种

所有患者启用vedolizumab治疗之前,必须出示所有推荐接种的最新证明。接受vedolizumab的患者可接受非活性疫苗(例如亚单位或灭活疫苗),仅在收益大于风险情况下可接受活性疫苗。

不良反应包括:鼻咽炎、头痛、关节痛、上呼吸道感染、支气管炎、流感、窦炎、咳嗽、口咽疼痛、恶心、皮疹、搔痒、背痛、肢端疼痛、发热和疲乏。

欲了解各国已核准的说明书,请咨询该国当地的监管机构。

美国受众请参阅ENTYVIO®完整处方信息包括用药指南7

欧盟受众请参阅ENTYVIO®产品特性总结(SmPC)

武田对胃肠病的承诺

胃肠(GI)病的病情复杂、有致残性、导致患者生活的改变。武田与我们的合作伙伴认识到这一未获满足的需求,专注于通过交付创新药物及患者疾病支持专门项目来改善患者的生活已超过25年。武田渴望促进患者管理疾病的方式。此外,武田正在引领具有迫切未获满足需求的胃肠病领域,例如炎性肠病、胃酸相关疾病和胃肠动力障碍。我们的GI研发团队同时正在探索乳糜泻和各种肝脏疾病的解决方案,以及通过微生物圈治疗药物实现科学进展。

关于武田药品工业株式会社

武田药品工业株式会社(TSE: 4502) 是一家全球性研发驱动型制药公司,致力于将科学转化为改变生命的药品,从而为患者提供更佳的健康和更光明的未来。武田的研究努力专注于肿瘤学、胃肠病学、神经科学治疗领域、疫苗。武田同时与内部及合作伙伴开展研发,以保持创新的前沿地位。

武田的增长源泉来自于创新产品(尤其是肿瘤学和胃肠病学)及武田在新兴市场中的布局。武田的员工约有3万名,在70多个国家中与合作伙伴在医疗保健领域携手合作,致力于改善患者的生活品质。欲了解进一步信息,请访问https://www.takeda.com/newsroom/

其他信息

本新闻稿仅用于信息参考用途。它并非是也不构成出售、邀请或购买以及收购、注册、交换、销售或处置其他任何证券的要约之邀请或其中的一部分,或在任何司法辖区开展任何与收购相关的投票或批准之邀请。若此类行为在任何司法辖区违反了适用法规,则不得销售、发行、交换或转让与收购有关的Shire或武田的证券。

前瞻性陈述

本新闻稿含有的与武田和Shire有关的陈述是或可能是前瞻性陈述,包括涉及武田和Shire可能的合并的陈述。本新闻稿中所有既定历史事实之外的陈述均可能是前瞻性陈述。前瞻性陈述通常包含的词语包括但不限于“目标”、“计划”、“认为”、“希望”、“继续”、“预计”、“旨在”、“打算”、“将”、“可能”、“应”、“会”、“或许”、“预期”、“估计”、“预测”或类似词语和术语或其否定形式。就其本质而言,前瞻性陈述涉及风险和不确定因素,因为它们涉及和取决于在未来发生的事件和情况,而且本新闻稿此类前瞻性陈述中所描述的因素可能会导致实际业绩和情况与前瞻性陈述中所描述或暗指的内容发生重大偏差。此类风险和不确定因素包括但不限于:潜在的合并不会发生或完成;无法获得必要的监管批准或无法达成所需的任何其他条件以完成可能的合并;无法完成可能的合并对武田普通股的市场价格以及武田或Shire运营业绩带来的不利影响;无法实现可能合并所带来的预期效益;有关可能合并的声明或可能合并的任何进一步声明或可能合并的完成会对武田或Shire普通股市价带来的负面影响;大量的交易成本和/或未知的债务;可能的合并完成后可能会对合并后的公司带来不利影响的经济和商业大环境;全球性形势、政治、经济、商业、竞争、市场和监管力量、未来汇率和利率的变化;税法、法规、利率和政策、未来业务合并或处置以及竞争局势的变化。虽然公司认为此类前瞻性陈述所反映的预期是合理的,但我们无法保证能够证明此类预期是正确的,因此,请勿过分依赖这些前瞻性陈述,后者仅代表本新闻稿发布之日的观点。

可能会影响未来业绩的额外风险因素被列于ShireForm 10-K最近的年度报告和ShireForm 10-Q后续季度报告中 ,包括这两份报告中“1A项:风险因素”所列风险,以及ShireForm 8-K后续报告中以及向美国证券交易委员会提交的其他文件中(可登录www.Shire.comwww.sec.gov查阅)。本新闻稿并未参考或引用上述报告中的相关内容。这些风险因素明显属于本新闻稿所列之前瞻性陈述范畴,也请读者予以重视。

所有与武田或Shire或代表任意一家公司的任何人士有关的前瞻性陈述均属于本警示性声明所列之范围。请读者不要过分依赖这些前瞻性陈述,它们仅代表发布之日的观点。除适用法律规定的之外,武田和Shire都没有任何义务因新信息、未来事件等因素而更新或修订前瞻性陈述。

非利润预测或预估

除明确表述之外,本新闻稿中的任何信息(包括任何有关预估协同效应的声明)都并非是任何时期的利润预测或预估,而且本新闻稿中的任何声明都不应被理解为:武田或Shire当前或未来财年的盈利或每股收益或每股派息(视具体情况而定)必定会接近或超过过往发布的武田或Shire的盈利或每股收益或每股派息(视具体情况而定)。

医疗信息

本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市,或可能以不同的商标进行销售,或用于不同的病症,或采用不同的剂量,或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告,包括那些正在研制的药物。

在网站上公布

根据准则第26.1条,本新闻稿的副本应在2018年11月21日中午12点(伦敦时间)之前公布于武田网站www.takeda.com/investors/offer-for-shire(取决于与居住于受限司法辖区个人有关的某些限制)。本新闻稿中所提的网站内容并未收录于本新闻稿之中,也不构成本新闻稿的一部分。

准则的披露要求

根据准则8.3(a)条,任何有意购买要约标的公司或任何证券交换要约方(可以是任何要约方,只要该要约方所宣布的要约并非完全是或有可能完全是现金)不低于1%任何类别相关证券的个人,都必须在要约期开始之后,或者(如果更晚)或在做出首次公布任何证券交换要约方的声明之后,进行开仓头寸披露(Opening Position Disclosure)。开仓头寸披露必须包含个人对任何以下相关证券的意向和空头头寸的详情,以及此类证券认购权的详情:(i)要约标的公司和(ii)任何证券交换要约方。适用于8.3(a)条规定的个人必须在要约期开始后第十个工作日下午3:30(伦敦时间)之前进行开仓头寸披露,如适当的话,不得晚于在作出首次公布任何证券交换要约方的声明之后第十个工作日下午3:30(伦敦时间)。在进行开仓头寸披露截止日期之前交易要约标的公司相关证券或证券交易要约方的相关证券的个人,必须进行交易披露(Dealing Disclosure)。

根据准则8.3(b)条的规定,任何有意或感兴趣购买要约标的公司或任何证券交换要约方不低于1%任何类别相关证券的个人,如交易任何要约标的公司的证券或任何证券交换要约方的证券,必须进行交易披露。交易披露必须含有与交易相关的详情,与个人对任何以下相关证券的意向和空头头寸详情,以及此类证券认购权的详情:(i)要约标的公司和(ii)任何证券交换要约方,除非这些细节此前已根据第8条规定进行了披露。适用规定8.3(b)的个人在进行交易披露时不得晚于相关交易日期之后第一个工作日的下午3:30(伦敦时间)。

如果两名或两名以上的个人根据协议或共识,不管是正式还是非正式的,收购或控制要约标的公司或证券交换要约方相关证券的权益,出于规定8.3的考虑,他们将被视为单一个体。

要约标的公司以及任何要约方也必须进行开仓头寸披露,而要约标的公司,任何要约方以及上述任何一方的一致行动人也必须进行交易披露(详见规定8.1、8.2和8.4)。

可登录Panel网站www.thetakeoverpanel.org.uk,查看披露表中要约标的公司和要约公司各自需承担的相关证券的开仓头寸披露和交易披露的详情,包括发行的相关证券的数量,发售期的起始日期,以及首次确定要约方的日期。如果对是否需要进行开仓头寸披露或交易披露存在疑问,请通过+44 (0)20 7638 0129与Panel的市场监管部联系。

1 Entyvio® Summary of Product Characteristics. March 2018. (Entyvio®产品特性总结。2018年3月。)

2 Soler D, Chapman T, Yang LL, et al. The binding specificity and selective antagonism of vedolizumab, an anti-α4β7 integrin therapeutic antibody in development for inflammatory bowel diseases. J Pharmacol Exp Ther. 2009;330:864-875. (Soler D、Chapman T、Yang LL等。开发中用于治疗炎性肠病的抗α4β7整合蛋白抗体vedolizumab的结合特异性和选择性拮抗作用。《药理学与实验治疗药物杂志》2009;330:864-875.)

3 Briskin M, Winsor-Hines D, Shyjan A, et al. Human mucosal addressin cell adhesion molecule-1 is preferentially expressed in intestinal tract and associated lymphoid tissue. Am J Pathol. 1997;151:97 110. (Briskin M、Winsor-Hines D、Shyjan A等。人类黏膜地址素细胞粘附分子1在肠道及相关淋巴样组织中优先表达。《美国病理学杂志》1997;151:97 110.)

4 Eksteen B, Liaskou E, Adams DH. Lymphocyte homing and its roles in the pathogenesis of IBD. Inflamm Bowel Dis. 2008;14:1298 1312. (Eksteen B、Liaskou E、Adams DH。淋巴细胞回归及其在IBD发病机制中的作用。《炎性肠病》2008;14:1298 1312.)

5 Wyant T, Fedyk E, Abhyankar B. An overview of the mechanism of action of the monoclonal antibody vedolizumab. J Crohns Colitis. 2016;10:1437-1444. (Wyant T、Fedyk E、Abhyankar B。单克隆抗体vedolizumab作用机制概述。《克罗恩病与结肠炎杂志》2016;10:1437-1444.)

6 Takeda. 2018. Data on file. (武田。2018年。存档数据。)

7 Entyvio (vedolizumab) Prescribing Information. February 2018. (Entyvio (vedolizumab)处方信息。2018年2月。)

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