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SpinalCyteが変形性椎間板疾患の臨床第1相／2相試験で治療12カ月後の疼痛に関する良好なデータを発表

2018年10月31日　AM06:30

ヒューストン

（ビジネスワイヤ） — テキサスに拠点を置き、ヒト皮膚線維芽細胞（HDF）を使用した椎間板髄核の再生に傾注する再生医療技術企業のSpinalCyte, LLCは本日、変形性椎間板疾患（DDD）の治療を目的とした第1相／2相試験の12カ月完了時点のデータを発表しました。分析の結果、HDF製品であるCybroCell™の椎間板注入を受けた患者は、治療から12カ月時点まで、疼痛緩和に関する改善を維持し、背部可動性を増加したことが示されました。疼痛緩和が維持されたことは、細胞を使用した治療製品CybroCellの刺激を受けた再生プロセスが存在することを示しています。CybroCellは、変形性椎間板疾患の治療を目的とする市販の同種異系HDF製品として初めてのものです。

この臨床第1相／2相ランドマーク試験には、DDDが原因の慢性腰痛を持つ患者24人が参加しました。患者の疼痛レベルは、オスウェストリー障害指数（ODI）とビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して治療6カ月後と12カ月後に測定しました。12カ月完了時点で治療群の90%超がODIの10ポイント超の低下を示し、100%がVASの改善を示していました。ベースラインでのODIスコアと比較した平均改善率は、治療群の患者で61%だったのに対し、プラセボ群では29%でした。患者は1～3個の椎間板に椎間板内注入を受け、ランダム割り付けにより生理食塩水、1000万HDF、1000万HDFと多血小板血漿（PRP）の組み合わせのいずれかの治療グループに分けられました。

先の6カ月完了時点のMRIデータでは、対照群と比較しての治療群の優れた転帰が証明されました。1個以上の椎間板で椎間板高が増加したか不変であった患者の割合は治療群が83%、対照群が66%でした。椎間板高が増加したか不変であった椎間板の割合は、CybroCellによる治療を受けた椎間板では半数を上回る52%、対照群の椎間板では38%のみでした。動物を使用した前臨床試験ではCybroCellの椎間板内注入が、再生、椎間板高、1型コラーゲンや2型コラーゲンなど構造遺伝子の発現、椎間板髄核の再生につながるプロテオグリカンなど構造タンパク質の含有量を有意に増加させました。

SpinalCyteの最高科学責任者（CSO）であるトーマス・イキム博士は、次のように述べています。「私たちは、対照群の患者よりCybroCell群の患者で疼痛軽減が有意であったことに勇気づけられます。CybroCellは、治療のための注入を受けた患者で疼痛緩和の面で臨床的に意義ある転帰を示しました。慢性病の変形性椎間板疾患については従来の治療で変性椎間板の身体状態の改善が示されていませんが、本データは CybroCellがこれらの患者にとって疼痛緩和という明確な利点を持つことを示しています。」

SpinalCyteのPete O’Heeron最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「治療群の患者で6カ月目から12カ月目にかけて疼痛緩和が維持されていることを確認でき、当社は感激しています。本試験は、治療を受けた患者における長期的な疼痛軽減と生活の質の改善の証拠を提供するものです。この結果は最終的に、慢性腰痛患者にとってのオピオイドの必要性の低減ないし消失につながり、米国における深刻なオピオイドまん延の問題に対処できるものとなります。」

SpinalCyteの第1相／2相臨床試験は、皮膚疾患以外で線維芽細胞を同種異系細胞として使用した初のケースです。研究者らは、使用しなければ破棄される線維芽細胞を多数収集することが比較的容易であることを考慮し、本試験が線維芽細胞を再生医療の他領域へ臨床応用する活動を前進させると考えています。

SpinalCyteについて

テキサス州ヒューストンに拠点を置くSpinalCyte, LLCは再生医療技術の企業として、ヒト皮膚線維芽細胞を使用した椎間板再生のための革新的なソリューションの開発に当たっています。SpinalCyteは現在、米国および海外の登録特許33件を保有し、さらに43件の特許を出願中です。出資のすべてをエンジェル投資家から受けているSpinalCyteは、細胞療法の次世代医療の進歩を象徴しています。www.spinalcyte.comをご覧ください。

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