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SpinalCyte发布退行性椎间盘病变1期/2期临床试验12月疼痛的阳性数据

2018年10月30日 AM06:47
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休斯敦

(美国商业资讯) — SpinalCyte, LLC是一家总部位于休斯敦的再生医学公司,专注于采用人类皮肤成纤维细胞(HDF)再生椎间盘髓核。公司今天发布了治疗退行性椎间盘病变(DDD)的1期/2期临床试验终点数据。分析显示,接受HDF产品CybroCell™椎间盘内注射的患者在12个月后获得疼痛缓解持续改善和背部活动性增加。疼痛持续缓解提示,再生过程受到细胞治疗药物CybroCell的刺激。CybroCell是首个用于治疗退行性椎间盘病变的开箱即用型同种异体HDF产品。

此次里程碑1期/2期临床试验纳入24例DDD所致慢性下背部疼痛患者。治疗后6个月和12个月,采用Oswestry残疾指数(ODI)和视觉模拟量表(VAS)评定患者的疼痛水平。12个月终点显示,超过90%的治疗组患者ODI获得10分以上的减分,100%获得VAS改善。平均而言,治疗组患者ODI评分基线后改善为61%,而安慰剂组为29%。患者随机入组,在1至3个椎间盘内接受:生理盐水注射、1000万HDF注射或1000万HDF与富血小板血浆(PRP)联合注射。

先前发布的6个月终点MRI数据显示,治疗组的转归优于对照组。一个或多个椎间盘高度增加或未见变化者,治疗组为83%,而对照组为66%。椎间盘高度增加或未见变化者,CybroCell治疗组超过半数(52%),而对照组仅为38%。临床前动物研究显示,椎间盘内注射CybroCell可显著增加再生、椎间盘高度、I型和II型胶原等结构基因的基因表达、蛋白多糖等结构蛋白的含量,从而再生椎间盘髓核。

SpinalCyte首席科学官Thomas Ichim博士表示:“CybroCell治疗患者的疼痛减轻显著优于对照组,我们对此备受鼓舞。CybroCell注射治疗患者的疼痛减轻转归有临床意义。数据提示,CybroCell可显著减轻退行性椎间盘病变患者的疼痛,以往的治疗方法对于这种慢性疾病的椎间盘退行性变无实质性改善。”

SpinalCyte首席执行官Pete O’Heeron表示:“治疗组患者从6个月至12个月疼痛持续减轻,我们对此感到振奋。该研究证明,患者治疗后获得持久的疼痛减轻和生活品质改善。该结果将最终导致慢性背痛患者对鸦片类药品需求的减少或断绝,从而解决美国鸦片类药品泛滥的危机。”

SpinalCyte的1期/2期临床试验是同种异体成纤维细胞在皮肤病之外的首次应用。鉴于成纤维细胞的大量采集和处置相对简便,研究人员认为,该试验将促进成纤维细胞向再生医学其他领域的临床转化。

关于SpinalCyte

SpinalCyte, LLC总部位于德州休斯敦,是一家再生医学公司,采用人类皮肤成纤维细胞,开发用于椎间盘再生的创新解决方案。目前,SpinalCyte持有33项美国和国际签发的专利,并已递交了另外43份专利申请,目前正在审理中。SpinalCyte获得天使投资者的全额资助,代表着细胞疗法领域下一代的医疗进展。请访问www.spinalcyte.com

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: https://www.businesswire.com/news/home/20181029005801/zh-CN/

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SpinalCyte,
LLC
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