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NanOlogy™发布吸入NanoPac治疗肺癌的阳性临床前数据

2018年09月03日 AM11:00
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德克萨斯州沃思堡和达拉斯

(美国商业资讯) — 临床阶段药品开发公司NanOlogy LLC呈报了吸入NanoPac(亚微米颗粒紫杉醇)的临床前研究数据,非小细胞肺癌(NSCLC)原位动物模型显示,药物在肺组织中的驻留时间延长,肿瘤消退显著,未观察到药物相关的不良反应。在6月召开的ASCO 2018年会期间,该数据以摘要形式呈报,题为“NanoPac吸入治疗裸鼠原位肺癌模型的NSCLC”。

初步临床前药代动力学(PK)研究探寻了NanoPac通过单纯鼻暴露室单次吸入后在健康鼠肺中的驻留。数据显示,在14天研究期末,受检组织中可检出药量,且显微镜下与正常肺组织无法区分。

随后开展的临床前研究探寻了吸入NanoPac在NSCLC原位模型中的治疗效应。组织学分析显示,吸入NanoPac后,与静脉给药白蛋白结合型紫杉醇相比,肿瘤消退显著更大,原始肿瘤评分更低。

NanOlogy正对其发现开展研究,该公司发现,可供肿瘤环境利用的吸入NanoPac驻留时间延长,免疫应答随之增强。对来自药理学研究的NanoPac治疗过的肺组织进行组织学检查后发现,已死亡及濒临死亡的肿瘤结节中出现并遍布有淋巴细胞浸润管路。该组织的免疫组织化学表明,NanoPac可能提供两种杀死癌细胞的模式:直接肿瘤细胞细胞毒效应和免疫细胞介导的肿瘤杀伤效应。

项目总监William Johnston表示:“在我们的初步PK研究中,与全身给药白蛋白结合型紫杉醇相比,在较高浓度时吸入NanoPac形成的药物肺驻留时间更长。我们的临床前PK和有效性研究中所见的证据使我们有信心推进能实现IND报批的研究,为2019年的临床试验做好准备。”

肺癌是全球排名前列的癌症死因。在中国,2015年新诊断肺癌病例估计有73.3万例,61万人死于该病。在全球,每年新诊断肺癌病例有近200万例,160万人死于该病。总体而言,约80%至85%的肺癌属于NSCLC亚型。NSCLC若能在早期得到诊断,生存率较高,但该病经常是在扩散后才获诊,因此长期生存几率大幅降低。

临床前肺癌研究正添加到NanOlogy开展的一个全方位临床开发项目中。一些2期临床试验正在评估NanoPac局部给药,用于治疗卵巢癌(申报孤儿药)、前列腺癌、胰腺癌、胰腺粘液囊肿。公司计划于11月和2019年分别启动一项NanoDoce(亚微米颗粒多西他赛灭菌混悬剂)用于治疗膀胱癌和治疗肾癌的临床试验。NanOlogy同时正在推进一项亚微米颗粒紫杉醇外用无水软膏用于皮肤转移的临床试验。

NanOlogy所有在研药物正在美国食品药品管理局(FDA)的简化505(b)(2)法规通路下推进。NanOlogy亚微米颗粒技术平台基于一项专利生产工艺,该工艺将紫杉醇和多西他赛API晶体的尺寸缩减多达400倍,成为稳定的纯药物亚微米颗粒,其表面积呈指数级增大,拥有独特的几何形态。亚微米颗粒形态独特,受物质成分专利(US 9,814,685)保护,有效期至2036年,提供类似新分子实体(NME)的优势,而没有与NME药物开发相关的风险和时间限制。

关于NanOlogy

NanOlogy, LLC (www.nanology.us)是一家私营临床阶段制药公司,成立于2015年,从事一种专利亚微米颗粒技术平台的资助和临床开发,该平台用于经过验证的药物的局部、缓释投放,旨在增强这些药物治疗癌症及相关疾病的安全性和有效性。NanoPac和NanoDoce是NanOlogy LLC在美国专利商标局注册的商标。NanOlogy是NanOlogy LLC的商标。

免责声明

本公告包含1995年《私人证券诉讼改革法案》修订版所定义的前瞻性陈述,包括有关我们产品开发、业务及其他活动的陈述。此类陈述受制于任何药品开发项目所固有的风险及不确定因素,由于开发、临床试验、法规、市场、竞争、技术或其他因素,这些风险及不确定因素可能导致实际结果大相径庭。所有前瞻性陈述仅适用于本公告发布之日,公司声明没有任何意图或义务来更新上述陈述。NanOlogy在研药物的安全性和有效性尚未按照美国《食品、药品和化妆品法》(FDCA)或任何其他监管部门的规定经过验证,且尚未获得美国FDA或任何其他监管部门的市售核准。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: https://www.businesswire.com/news/home/20180902005004/zh-CN/

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