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新研究调查诊断性多通道睡眠检查之前采用Masimo SET®脉搏氧饱和度仪居家监测筛查唐氏综合征患儿罹患阻塞性睡眠呼吸暂停的风险

2018年08月14日 PM03:41
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英格兰南安普顿

(美国商业资讯) — Masimo (NASDAQ: MASI)今天发布了最近发表的一项研究结果,该研究中,研究人员调查居家脉搏氧饱和度仪监测能否作为有用的初步筛查方法,用于确定推荐哪些唐氏综合征(DS)患儿通过多通道睡眠检查来诊断该病,DS患儿是阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的高危人群。居家监测采用的是Masimo SET®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪1

本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文: https://www.businesswire.com/news/home/20180813005728/zh-CN/

Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter®(照片:美国商业资讯)

Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter®(照片:美国商业资讯)

南安普顿大学和南安普顿儿童医院的Hill博士及其同事指出:“OSA只能通过多通道睡眠检查得到确诊,费用高昂,家属有负担,且只能在专科中心进行。”他们试图确定居家脉搏氧饱和度仪能否作为初步筛查步骤来识别OSA高危患儿,尤其是哪些参数对检出该风险最敏感。为此,他们研究了161例DS患儿,介于0.5至6岁,其中25例已用其他方法诊断OSA。采用Masimo Radical-7®脉搏碳氧氧饱和度仪®对患儿进行彻夜监测,脉搏氧饱和度仪传感器置放于大脚趾。记录下列测量指标:纳入分析的合计无伪迹时间、平均氧饱和度(SpO2)、最低SpO2、3%氧合血红蛋白去饱和指数(ODI)、delta 12秒指数(连续12秒间期记录值之间的绝对差值,这是基线SpO2变异性的指标)、每小时中SpO2 低于90%的分钟数。

计算接受者操作曲线(ROC)和曲线下面积(AUC)统计参数,来确定哪些指标单用或联用时预测OSA状态最精准。数据分析期间,研究人员不知晓哪些患儿已用其他方法诊断OSA。研究人员发现:“最大AUC是由delta 12秒指数达成的。在>0.555阈值时,可识别25例OSA中的23例(敏感性92%),并否定136例中的89例(特异性65%)。3% ODI可达到同样的敏感性,特异性仅略有降低,为63%(否定136例中的86例)。”联用模型(delta 12秒指数、3% ODI、平均及最低SpO2)可检出所有OSA(敏感性100%),但特异性较低(53%)。该结果将导致60%的样本人群(12例OSA和18例非OSA)去进行证实性的多通道检查。

研究人员的结论是:“DS患儿统一采用简便的脉搏氧饱和度参数来筛查OSA,就可使需要专科多通道检查的患儿数减半。脉搏氧饱和度仪到处有售,耐受性良好,居家容易获取,一经采纳,有望同时减轻对医疗服务机构和家庭的负担。”

研究人员指出:“我们的结果特异性适用于Masimo氧饱和度仪生成的参数,无法推总至其他设备。Masimo技术可提取运动伪迹,这对于睡眠中多动的DS患儿至关重要。”他们还指出:“采用回顾性临床数据集,加上为本项分析而分享的匿名数据,将我们的信息限制于这些患儿的较广泛抽样框架、人口学和临床特点。”

Masimo脉搏氧饱和度仪未在美国获准用于筛查唐氏综合征患儿的阻塞性睡眠呼吸暂停风险。

@MasimoInnovates | #Masimo

参考文献

  1. Hill C, Elphick H, Farquhar M, Gringras P, Pickering R, Kingshott R, Martin J, Reynolds J, Joyce A, Gavlak J, and Evans H. Home oximetry to screen for obstructive sleep apnoea in Down syndrome. Arch Dis Child. doi:10.1136/archdischild-2017-314409. (Hill C, Elphick H, Farquhar M, Gringras P, Pickering R, Kingshott R, Martin J, Reynolds J, Joyce A, Gavlak J, 和Evans H。采用居家氧饱和度仪筛查唐氏综合征患儿的阻塞性睡眠呼吸暂停。《儿童期疾病杂志》doi:10.1136/archdischild-2017-314409.)

关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是创新的无创监测技术的全球领先者。我们的使命是改善患者转归并降低治疗成本。1995年,公司推出了Masimo SET®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪,多项研究已显示,该仪器可大幅减少假警报、并准确监测真警报。研究显示,Masimo SET®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变1、改善新生儿的CCHD筛查2,在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™*连续监测时,可减少快速响应动员和成本3,4,5。Masimo SET®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过1亿的患者6,是《美国新闻与世界报道》2017-18年最佳医院荣誉榜排名前20位医院中17家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪7。2005年,Masimo推出了rainbow®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术,实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测,包括总血红蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)、脉搏灌注变异指数(PVi®)及最新的氧储备指数(ORi™),此外还有SpO2、脉率和灌注指数(Pi)。2014年,Masimo推出了Root®,这是一种直观的患者监测和互通平台,搭载Masimo Open Connect® (MOC-9®)界面,使其他公司能够用新特性和测量功能来增强Root。Masimo同时在mHealth领域凭借Radius-7®可穿戴患者监护仪、用于智能手机的iSpO2®脉搏氧饱和度仪和MightySat™指尖脉搏氧饱和度仪等产品发挥积极的主导作用。欲了解Masimo及其产品的进一步信息,请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究,请访问http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/

ORi未获得FDA 510(k)核准,未在美国上市。

*Patient SafetyNet商标由University HealthSystem Consortium授权使用。

参考文献

      1.     Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.(Castillo A等。通过临床实践转变和SpO2技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学杂志》2011年2月;100(2):188-92.)
2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.(de-Wahl Granelli A等。脉搏氧饱和度筛查对导管依赖型先天性心脏病检出的影响:瑞典39,821例新生儿前瞻性筛查研究。《英国医学杂志》2009年1月8日;338.)
3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.(Taenzer AH等。脉搏氧饱和度监测对救治事件和重症监护室转床的影响:前后巧合研究。《麻醉学》2010; 112(2):282-287.)
4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.(Taenzer AH等。术后监护–达特茅斯经验。《麻醉患者安全基金会通讯》2012年春夏刊。)
5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.(McGrath SP等。普通监护病房的监测监护管理:策略、设计和执行。《质量与患者安全联合委员会杂志》2016年7月;42(7):293-302.)
6. 估计值:Masimo存档数据。
7.

http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国1933年《证券法案》第27A条和1934年《证券交易法案》第21E条以及1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo SET®和Radical-7®潜在功效的各类陈述,等等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期,并受到风险和不确定性的制约,所有的风险和不确定性均难以预测,其中多数超出我们的掌控,并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反,其原因是各类风险因素,包括但不限于与下列因素相关的风险:我们对涉及临床结果可重复性的假设;我们对Masimo独特的无创测量技术(包括Masimo SET®和Radical-7)的信念,即这些技术可对积极的临床转归及患者安全性做出贡献;与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险;以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素,这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖,这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下,我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新报告中包含的“风险因素”,无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

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Evan Lamb, 949-396-3376
elamb@masimo.com

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