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FDA核准首款用于脊柱椎体间融合的纳米技术Peek器械

2018年07月24日 AM08:00
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新罕布什尔州纳舒厄

(美国商业资讯) — 医疗器械公司Vallum Corporation今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)已核准一款聚醚醚酮(PEEK)脊柱椎体间融合器械,该器械采用Vallum专有和受专利保护的加速中性原子束(ANAB)技术绘制的PEEKplus®纳米纹理1表面。

PEEKplus®是首款也是唯一获得FDA核准的PEEK椎体间器械纳米纹理表面。

Vallum的PEEKplus®纳米纹理表面在脊柱器械市场上是独一无二的。氩原子轰击整个既有的PEEK微米级表面绘制而成的20-50纳米级凹面,形成了PEEKplus®的纳米纹理。重要的是,研究显示,100纳米以下的纳米纹理有益于成骨细胞功能,该功能是骨生长和促进融合所必需的2,3

PEEKplus并非涂层,也并非多孔组织没有化学物质注入PEEK。

Elazer R. Edelman, MD, PhD教授最早向Vallum管理团队提供建议和鼓励,他表示:“提高可植入医疗器械性能的技术进步有许多形式。我相信,这些技术中最重要之一是纳米级表面处理,Vallum获得FDA核准是这条前景广阔的道路上重要的一步。”

尽管此次FDA核准针对的是Vallum,但其纳米纹理技术能够以较低的成本应用于任何完全制造的PEEK椎体间器械,而无需改变其设计或尺寸,不会影响机械或化学性状。PEEK椎体间器械完全相同,但现在凭借PEEKplus®纳米纹理后,在脊柱市场上就拥有了真正的差异化优势。

Vallum总裁兼首席执行官Stephen M. Blinn表示:“我们的PEEKplus®是脊柱融合手术中的突破性创新,也是外科医师、研究人员、离子束科学家、生物医学工程师之间合作努力的成果。在开发专有ANAB工艺技术和用于生产PEEKplus®的纳米工艺技术中,我们投入了大量时间和资金。”

Vallum医学顾问委员会主席Eric J. Woodard, M.D.评论道:“整合纳米技术的PEEK椎体间融合器械获得首个FDA核准,是Vallum的重要里程碑。它表明,在开发用于脊柱和其他潜在的骨科应用的先进纳米工艺技术领域,Vallum具有领先地位。研究显示,纳米级表面拓扑纹理可形成成骨应答,该应答可驱动稳固融合所需的骨生长。如果能够在PEEK椎体间器械表面绘制纳米纹理拓扑结构,将有望设立脊柱融合椎体间植入物性能的新标准。”

关于Vallum Corporation
Vallum是一家医疗器械公司,总部位于新罕布什尔州纳舒厄。公司开发用于可植入医疗器械纳米级表面工程的先进技术和工艺。公司目前专攻PEEK椎体间融合器械的纳米级表面处理,以提高他们在脊柱融合中的性能。

公司管理层相信,其开发的先进技术和工艺最终能够改良治疗全身各处疾病的其他可植入骨科器械。加速中性原子束(ANAB)技术及其用于纳米级表面处理的医疗应用,包括PEEKplus®,受到多项已签发的专利及贸易机密的保护。

Vallum的使命是开发、生产和交付创新及颠覆性纳米级表面技术,以可承受的价格改进可植入医疗器械,从而改善患者转归和生活品质。进一步信息请访问www.vallumcorp.com

即将开展的公司活动
Vallum管理层将出席2018年10月2-3日在明尼阿波利斯市明尼阿波利斯市中心万豪酒店(Minneapolis Marriott City Center)召开的Medical Alley创新峰会。

1 ISO/TS 80004-1:2015(en): Nanoscale-length range approximately from 1 nm to 100 nm(ISO/TS 80004-1:2015(en):纳米级长度大致范围介于1纳米至100纳米)
2 Ganesan Balasundaram and Thomas J. Webster. A perspective on nanophase materials for orthopedic implant applications. Journal of Materials Chemistry, Issue 38, 2006(Ganesan Balasundaram和Thomas J. Webster。用于骨科植入应用的纳米级材料展望。《材料化学杂志》2006年第38期)
3 Gabriel Colon. Brian C. Ward, Thomas J. Webster. Increased osteoblast and decreased Staphylococcus epidermidis functions on nanophase ZnO and TiO2. Published online 2 June 2006 in Wiley InterScience (www.interscience.wiley.com). DOI: 10.1002/jbm.a.30789 (Gabriel Colon. Brian C. Ward, Thomas J. Webster. 纳米ZnO和TiO2上的成骨细胞功能增加和表皮葡萄球菌功能减低。2006年6月2日在线发表于Wiley InterScience (www.interscience.wiley.com). DOI: 10.1002/jbm.a.30789)

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: https://www.businesswire.com/news/home/20180723005021/zh-CN/

CONTACT

Vallum Corporation
Stephen M. Blinn, 1-603-493-4457
总裁兼首席执行官
sblinn@vallumcorp.com

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