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NINLARO® (ixazomib)维持治疗3期试验达到主要终点,显示多发性骨髓瘤移植后患者的无进展生存延长有统计学意义

2018年07月13日 PM08:30
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马萨诸塞州剑桥和日本大阪

(美国商业资讯) — 武田药品工业株式会社(TSE: 4502)今天宣布,3期TOURMALINE-MM3随机研究达到主要终点,显示NINLARO® (ixazomib)单药口服维持治疗组的无进展生存率(PFS)高于安慰剂组,差异有统计学意义。该试验评估NINLARO维持治疗对高剂量治疗(HDT)和自体干细胞移植(ASCT)后缓解的多发性骨髓瘤成人患者的效应。武田计划向各国监管部门递交该试验的数据。NINLARO目前尚未获准用于多发性骨髓瘤ASCT后的维持治疗。

武田副总裁、肿瘤临床研发负责人Jesús Gomez Navarro, M.D.表示:“对于维持治疗,找到有效、可耐受、方便的药物至关重要。TOURMALINE-MM3试验结果代表向着NINLARO扩大用途、作为维持治疗药物这一目标迈出了重要的一步。这是蛋白酶体抑制剂用于维持治疗的首个也是唯一的3期安慰剂对照研究,我们期待着与各国卫生部门进行探讨。”

TOURMALINE-MM3未发现新的安全性信号。NINLARO在维持治疗中的安全性与既往报道的NINLARO单药用药结果一致。

完整数据结果将递交12月召开的美国血液学会第60届年会进行呈报。

关于TOURMALINE-MM3试验

TOURMALINE-MM3是随机、安慰剂对照、双盲3期研究,受试者为656例患者,旨在确定NINLARO® (ixazomib)维持治疗与安慰剂对照,对诱导治疗后缓解(完全缓解[CR]、极佳部分缓解[VGPR]或部分缓解[PR])、继以高剂量治疗(HDT)和自体干细胞移植(ASCT)的多发性骨髓瘤参与者无进展生存(PFS)的效应。主要终点是无进展生存(PFS)。关键次要终点包括总生存(OS)。欲了解进一步信息,请访问https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02181413

关于NINLARO® (ixazomib)胶囊

NINLARO® (ixazomib)是一种研究中的口服蛋白酶体抑制剂,目前正在研究用于多发性骨髓瘤谱系疾病和全身性轻链(AL)淀粉样变。它是首个进入3期临床试验并获准的口服蛋白酶体抑制剂。美国食品药品管理局(FDA)对NINLARO给予优先审理,并于2015年11月核准。欧盟于2016年11月核准。在美国和欧洲,NINLARO适用于联合来那度胺和地塞米松用于治疗先前至少用过一种药物的多发性骨髓瘤患者。NINLARO已在超过55个国家获得监管部门的营销许可。

Ixazomib被美国和欧盟认可为治疗多发性骨髓瘤的孤儿药(2011年)和治疗AL淀粉样变的孤儿药(2012年)。2014年,ixazomib还被美国FDA认可为用于相关的超罕见病复发或难治全身性轻链(AL)淀粉样变的突破性治疗药物。2016年,ixazomib被日本厚生劳动省认可为孤儿药。

TOURMALINE是ixazomib的全面临床开发项目,总共包括6项进行中的枢纽性试验——5项研究每个主要的多发性骨髓瘤患者群体,另一项研究轻链淀粉样变:

  • TOURMALINE-MM1研究ixazomib 联合来那度胺和地塞米松与安慰剂对照用于复发和/或难治多发性骨髓瘤
  • TOURMALINE-MM2研究ixazomib联合来那度胺和地塞米松与安慰剂对照用于新诊断的多发性骨髓瘤患者
  • TOURMALINE-MM3研究ixazomib与安慰剂对照用于新诊断的多发性骨髓瘤患者在诱导治疗和自体干细胞移植(ASCT)后的维持治疗
  • TOURMALINE-MM4研究ixazomib与安慰剂对照用于尚未接受ASCT的新诊断的多发性骨髓瘤患者的维持治疗;该研究目前正在入组中
  • TOURMALINE-MM5研究ixazomib联合地塞米松与pomalidomide联合地塞米松对照用于已对来那度胺耐药的复发和/或难治多发性骨髓瘤
  • TOURMALINE-AL1研究ixazomib联合地塞米松与医师选用的治疗方案对照用于复发或难治AL淀粉样变;该研究目前正在入组中

欲了解积极入组中的3期研究的进一步信息,请访问https://www.tourmalinetrials.com/

除了TOURMALINE研究,大量研究者发起的研究正在全球范围内评估ixazomib与多种治疗药物联合用于各类患者群体。

NINLARO® (ixazomib)胶囊:全球重要安全性信息

特别警示与注意事项
血小板减少:NINLARO用药期间已有报道(NINLARO组vs安慰剂组方案分别为28% vs 14%),血小板计数最低点发生于每28天治疗周期的第14-21天期间,在下一轮周期开始前恢复至基线水平。该药未导致出血事件或血小板输血的增多。NINLARO治疗期间应监测血小板计数,每月至少一次,在最初3个治疗周期中可考虑更频繁的监测。按标准内科指南,可通过调整剂量和血小板输血来处治。

胃肠道毒性:NINLARO和安慰剂治疗方案中均有报道,例如腹泻(42% vs 36%)、便秘(34% vs 25%)、恶心(26% vs 21%)、呕吐(22% vs 11%),偶而可能需要使用镇吐药和止泻药,并给予支持性治疗。

周围神经病变:NINLARO用药期间已有报道(NINLARO和安慰剂组分别为28% vs 21%)。最常报告的反应是周围感觉神经病变(NINLARO和安慰剂组分别为19%和14%)。两组中,周围运动神经病变的报告均少见(< 1%)。应监测患者的周围神经病变症状,必要时可调整剂量。

外周水肿:NINLARO用药期间已有报道(NINLARO和安慰剂组分别为25% vs 18%)。必要时应调查基础病因,并提供支持性治疗。按地塞米松处方信息调整其剂量,对于重度症状,可调整NINLARO剂量。

皮肤反应:NINLARO用药期间发生率为19%,安慰剂组为11%。最常见为斑丘疹和斑疹。皮疹的处治可采用支持性治疗、调整剂量或停药。

肝脏毒性:NINLARO用药期间有少量报道,包括药物所致肝损、肝细胞损害、肝脂肪变性、淤胆型肝炎。对于3度或4度症状,应定期监测肝酶和调整剂量。

妊娠:NINLARO可损害胎儿。育龄男女在NINLARO治疗期间及末次给药后90天内应采取避孕措施。育龄女性在服用NINLARO期间应避免妊娠,因该药对胎儿有潜在风险。采用激素避孕的女性应额外使用屏障避孕法。

哺乳: NINLARO或其代谢产物是否经人类乳汁排泌,尚属未知。为婴儿授乳可能会发生不良事件,因此应停止授乳。

特殊患者人群
肝功能损害:中度或重度肝功能损害患者可降低NINLARO起始剂量至3毫克。

肾功能损害:需要透析的重度肾功能损害或终末期肾病(ESRD)患者可降低NINLARO起始剂量至3毫克。NINLARO无法经透析清除,因此其给药无需考量透析时间。

药物相互作用
不建议NINLARO与CYP3A强诱导剂合并使用。

不良反应
NINLARO治疗中最常见(≥ 20%)且大于安慰剂的不良反应分别是:腹泻(42% vs 36%)、便秘(34% vs 25%)、血小板减少(28% vs 14%)、周围神经病变(28% vs 21%)、恶心(26% vs 21%)、外周水肿(25% vs 18%)、呕吐(22% vs 11%)、背痛(21% vs 16%)。报告率≥ 2%的严重不良反应包括血小板减少(2%)和腹泻(2%)。对于每项不良反应,NINLARO方案组≤ 1%的患者停用3种药物中的1种或多种药物。

请参阅欧盟产品特性总结:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf
请参阅美国版处方信息:https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf
请参阅加拿大产品专论:http://www.takedacanada.com/ninlaropm

关于武田药品工业株式会社
武田药品工业株式会社(TSE: 4502)是一家全球性研发驱动型制药公司,致力于将科学转化为改变生命的药品,从而为患者提供更佳的健康和更光明的未来。武田的研究努力专注于肿瘤学、胃肠病学、神经科学治疗领域、疫苗。武田同时与内部及合作伙伴开展研发,以保持创新的前沿地位。武田目前的增长源于创新产品(尤其是肿瘤学和胃肠病学)及武田在新兴市场中的布局。武田约有3万名员工,在70多个国家中与武田的合作伙伴在医疗保健领域携手合作,致力于改善患者的生活品质。

欲了解进一步信息,请访问https://www.takeda.com/newsroom/

有关武田的进一步信息,请访问其企业网站:www.takeda.com,有关武田肿瘤部(武田药品工业株式会社全球肿瘤业务部的品牌)的进一步信息,请访问其部门网站:www.takedaoncology.com

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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