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SpinalCyteが治験薬(IND)としての皮膚線維芽細胞CybroCell™のヒト臨床試験拡大をFDAに申請

2018年04月17日 AM01:45
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ヒューストン

(ビジネスワイヤ) — テキサスに拠点を置き、ヒト皮膚線維芽細胞を使用した椎間板髄核の再生に傾注する再生医療技術企業のSpinalCyte, LLCは、変形性椎間板疾患の治療を目的としたヒト皮膚線維芽細胞(HDF)CybroCellの試験を拡大するための新薬臨床試験開始届(IND)を米国食品医薬品局(FDA)に提出したと発表しました。

SpinalCyteの最高経営責任者(CEO)であるPete O’Heeronは、次のように述べています。「今回のIND申請は節目となる重要な成果であり、これによりSpinalCyteは椎間板再生のためのヒト線維芽細胞を使用したソリューションの検証で業界をリードする立場に立ちます。当社は、このIND申請が慢性的な疾患を持つ患者の生活の質をさらに向上させる触媒となり、緊急の公共的ニーズを満たし、米国における全国的なオピオイド危機に強い影響を与えると考えています。」

SpinalCyteの臨床第1相/2相ランドマーク試験はまだ継続中で、変形性椎間板疾患が原因の慢性的な腰痛を持つ患者24人が組み入れられているところです。患者は3つのグループのいずれかにランダム割り付けされ、椎間板内注入を最大3つの椎間板に受けました。1つ目のグループは生理食塩水のみの形でプラセボを、2つ目のグループは1000万HDF、3つ目のグループは多血小板血漿(PRP)と組み合わせた1000万HDFの注入を受けました。

変形性椎間板疾患の現行の治療法は外科手術と緩和ケアに限られていますが、SpinalCyteはこの慢性疾患に対する細胞治療ソリューションに着目しています。中間的な6カ月目のデータでは下記のことが示されています。

  • MRI画像に基づき、1つ以上の椎間板で椎間板高が増加したか不変であった患者の割合は、対照患者で66パーセントのみであったのに対し、CybroCellを投与された患者で83パーセントであった。
  • MRIに基づき、椎間板高が増加したか不変であった(臨床的意義がある転帰)椎間板の数は、対照椎間板で38パーセントのみであったのに対し、CybroCellによる治療を受けた椎間板で半分以上(52パーセント)であった。
  • CybroCellの投与は安全で忍容性が良好であると思われ、本細胞製品に伴う有害事象は観察されなかった。

SpinalCyteの最高科学責任者(CSO)であるトーマス・イキム博士は、次のように述べています。「変形性椎間板疾患の次世代治療法は、細胞療法であると強く確信しています。SpinalCyteは、当社のCybroCell製品が長期の治療製品として非常に有望であることを実証済みです。」

本試験でCybroCellによる治療を受けた患者の50パーセント以上が、治療上の意義ある改善を報告しています。動物を対象とした前臨床研究では、CybroCellの椎間板内注入が、再生、椎間板高、I型およびII型コラーゲンなどの構造遺伝子の発現、脊椎に衝撃緩和作用を提供するゼリー状物質(椎間板髄核)を作り出すプロテオグリカンなどの構造タンパク質の含有量について、有意な増加をもたらすことが示されています。

SpinalCyteの第1相/2相臨床試験は、皮膚疾患以外で線維芽細胞を同種異系細胞として使用した初のケースです。研究者らは、単純な皮膚生検により多数の線維芽細胞を採取することが比較的容易であることを考慮して、本試験が線維芽細胞を再生医療の他領域へ臨床応用する活動を前進させると考えています。

SpinalCyte, LLCについて

テキサス州ヒューストンに拠点を置くSpinalCyte, LLCは再生医療技術の企業として、ヒト皮膚線維芽細胞を使用した髄核置換のための革新的なソリューションの開発に当たっています。SpinalCyteは現在、米国および海外の登録特許25件を保有し、さらに48件の特許を出願中です。出資のすべてをエンジェル投資家から受けているSpinalCyteは、細胞療法の次世代医療の進歩を象徴しています。www.spinalcyte.comをご覧ください。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

businesswire.comでソースバージョンを見る:https://www.businesswire.com/news/home/20180416006111/ja/

CONTACT

SpinalCyte, LLC
Investor Contact:
281-461-6211
info@spinalcyte.com
Media
Contact:

Dan Keeney, APR, 832-467-2904
dan@dpkpr.com

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