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PharmAbcine宣布,FDA向用于多形性胶质母细胞瘤的TTAC-0001签发孤儿药认证

2018年04月02日 PM03:55
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韩国大田

(美国商业资讯) — PharmAbcine Inc.是一家临床阶段生物技术公司,开发用于多种癌症适应证的新型抗体治疗药物,该公司今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)已向该公司用于“治疗多形性胶质母细胞瘤”的领先临床化合物TTAC-0001签发了孤儿药认证。

PharmAbcine, Inc.总裁兼首席执行官Jin-San Yoo博士表示:“我们很高兴用于GBM治疗的TTAC-0001获得FDA的孤儿药认证,因为除了TTAC-0001单药治疗用于贝伐珠单抗治疗后进展的复发性GBM以外,我们一直在准备TTAC-0001联合KEYTRUDA® (pembrolizumab)用于复发性GBM的临床研究。此举将加快TTAC-0001在GBM治疗中提供临床收益的进程。”

FDA孤儿药品开发处向旨在治疗罕见病的在研药物和生物制剂签发孤儿药认证,美国罕见病例数不到20万人。孤儿药认证旨在简化罕见病治疗药物的开发,并可向药物开发者提供若干利益,包括药品获得监管部门审批后享有7年市场保护期、豁免某些FDA申请费、适格临床试验成本可免税。

关于TTAC-0001 (=Tanibirumab)

PharmAbcine的先导候选药物TTAC-0001属在研治疗药物,为高选择性和强效抗VEGFR2 (KDR/flk-1) mAb,正在进行临床开发,用于rGBM适应证。VEGFR2在多数恶性肿瘤中有过度表达,例如胃癌、肝癌、非小细胞肺癌 (NSCLC)、卵巢癌、脑癌、结直肠癌和乳腺癌,该信号通路是肿瘤血管生成的关键调控因素。

人们正在不断深入了解VEGF/VEGFR2在肿瘤血管生成、肿瘤微环境(TME)的免疫抑制调控中的作用,以及拮抗分子对肿瘤血管正常化解体、免疫支持调控及最终的肿瘤血管破坏的功能,据此成为在GBM、rGBM和阿瓦斯汀®(贝伐珠单抗)难治型GBM中评估TTAC-0001的依据。

关于PharmAbcine Inc.

PharmAbcine是领先的临床阶段生物制剂公司,在公司内部开发的新型平台DIG体、PIG体和TIG体上,采用创新发现技术和卓越的人体来源,开发全人源治疗性抗体(mAb)和下一代多特异性抗体治疗药物,用于治疗人类疾病,例如癌症和炎性疾病。

PharmAbcine的全人源抗体库和创新挑选系统是我们的无价专利资产。PharmAbcine通过采用抗体库和挑选系统,提供抗体生成服务。PharmAbcine同时提供新型抗体的共同开发机会。

通过与三星医疗中心合作,PharmAbcine拥有300多例患者衍生的癌症干细胞库及其动物模型系统,用于评估内部后续产品线的开发。

部分后续产品线:

TTAC-0001(=Tanibirumab):抗KDR中和性全人源IgG,具有独特的跨物种反应性,已于2017年8月在澳大利亚完成复发性GBM的IIa期试验,最终报告将于2018年上半年出炉。该分子具有与免疫检查站阻断剂联用的前景,欢迎出让权益、共同开发和联合用药临床试验。

PMC-001(=DIG-KT):下一代双特异性抗体,可同时中和VEGF-KDR和血管生成素TIE2通路,初步研究显示优于贝伐单抗和Tanibirumab。它也可抑制阿瓦斯汀耐药脑肿瘤的生长。PMC-002、PMC-003、PMC-004是衍生于PMC-001的分子。

PMC-201:下一代双特异性抗体,可同时中和VEGF-KDR和Notch-DLL4通路,可抑制抗癌药耐药的肿瘤生长。

PMC-005B:具有内部专利的抗EGFRviii症特异性全人源IgG,适用于ADC、CAR-T和CAR-NK目的,欢迎共同开发或出让权益。

PMC-309a-z:抗VISTA全人源抗体集合,具有激动性或拮抗性。拮抗性抗体与其他免疫肿瘤药物联合使用可发挥协同效应。

“3G系统”平台可提供高产细胞系,我们同时拥有下列两种:

PMC-901:贝伐单抗生物类似物细胞系,产量为3克/升。
PMC-902:aflibercept生物类似物细胞系,产量>3克/升。

欲了解PharmAbcine的进一步信息,请访问其网站https://www.pharmabcine.com

关于GBM、复发性GBM和阿瓦斯汀难治型复发性GBM

多形性胶质母细胞瘤(GBM)是最常见的成人恶性脑肿瘤,诊断后中位生存期不到15个月,通常在首轮治疗后1年内复发。首轮治疗主要采用化疗、放疗和手术;复发疾病可采用化疗和手术,但放疗对复发的作用有限,取决于复发的部位。阿瓦斯汀获准作为活性治疗选择(单药)用于既往TMZ及放疗无效的rGBM患者。在阿瓦斯汀治疗期间,部分患者成为阿瓦斯汀难治型复发性GMB。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: https://www.businesswire.com/news/home/20180401005054/zh-CN/

CONTACT

媒体联系人
代表PharmAbcine:
Sung Woo Kim博士, 82-42-863-2017
sungwoo.kim@pharmabcine.com

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