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急性出血中と急速輸液後におけるMasimo SpHb®の性能を検討する新研究

2018年03月14日 AM02:11
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スイス・ヌーシャテル

(ビジネスワイヤ) — マシモ(NASDAQ: MASI)は本日、エジプトのカイロ大学の研究者らが最近公表した研究の知見について発表しました。この研究は、急性出血中と急速輸液後に、マシモの非侵襲的かつ連続的なヘモグロビン測定値(SpHb®)を検査室での侵襲的ヘモグロビン測定値(Lab-Hb)と比較したものです1

本プレスリリースではマルチメディアを使用しています。リリースの全文はこちらをご覧ください。: http://www.businesswire.com/news/home/20180313006197/ja/

Masimo Radical-7® with SpHb®, PVi®, and RD rainbow SET™ Sensor (Photo: Business Wire)

Masimo Radical-7® with SpHb®, PVi®, and RD rainbow SET™ Sensor (Photo: Business Wire)

この研究でアデル医師と同僚らは、種々の血液量状態とかん流状態におけるSpHb性能を検討することにしました。研究者らは大量の失血が予想される大規模な整形外科手術を予定している患者70人からの術中データを使用しました。SpHbに加え、マシモのPVi®とPiをMasimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter®で測定しました。Lab-HbはBeckman Coulter LH 750アナライザーを使用して測定しました。SpHbとLab-Hbは気管内挿管から5分後のベースライン測定、大出血後、急速輸液後の3回にわたり記録し、210件の同時刻測定値を得ました。測定値は、輸液反応性ありと輸液反応性なしのサンプル、低灌流指標と高灌流指標(Pi)のサンプルに分類しました。

研究者らはブランド・アルトマン解析により、Lab-HbとSpHbに「優れた相関関係」(r=0.938)を見いだしました。さらに、下記に示す通り、種々のサンプル集合において「中程度の一致度での優れた精度」を報告しています。

サンプル集合                 平均バイアス                 一致限界
全体                 0.01                 -1.33 to 1.34 g/dL
輸液反応性なし                 -0.08                 -1.27 to 1.11 g/dL
輸液反応性あり                 0.09                 -1.36 to 1.54 g/dL
高Pi                 0.01                 -1.34 to 1.31 g/dL
低Pi                 0.04                 -1.31 to 1.39 g/dL
                               

研究者らは極座標プロット解析(角度バイアスは-4°)が「フォローアップモニターとしてのSpHbの良好なトレンド性能」を示したことも指摘しました。

研究者らは、「SpHbが輸液反応性あり、輸液反応性なし、低Pi、高Piの状態においてLab-Hbと優れた相関関係を示した。SpHbにおいて0.01 g/dLという良好な平均バイアスにもかかわらず比較的広い一致度(-1.3 to 1.3 g/dL)はその精度を制限しかねない。SpHbはトレンドモニターとして良好な性能を示した」と結論付けています。

SpHbは検査室での血液検査に取って代わることを意図していません。赤血球輸血に関する臨床判断は、患者の容体、連続的SpHbモニタリング、血液試料を使用してのラボ診断検査など、他の因子を考慮した臨床判断に基づく必要があります。

@MasimoInnovates | #Masimo

Reference

  1. Adel A, Awada W, Abdelhamid B, Omar H, Dayem O, Hasanin A, and Rady A. Accuracy and trending of noninvasive hemoglobin measurement during different volume and perfusion statuses. J Clin Mon. 2018. https://doi.org/10.1007/s10877-018-0101-z.

マシモについて

マシモ(NASDAQ: MASI)は革新的な非侵襲的モニタリング技術における世界的リーダー企業です。当社の使命は、患者ケアの転帰を改善し、コストを削減することです。1995年、当社はMasimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™(体動時・低灌流時モニタリング可能)パルスオキシメトリーを発表しました。Masimo SET®は誤報を大幅に減らし、正確なモニタリングで正しい警報を発することが多くの研究で示されています。Masimo SET®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし1、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し2、また術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット(Masimo Patient SafetyNet™)*での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応の実動とコストを削減する3,4,5ことが示されています。Masimo SET®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されており6、USニューズ&ワールド・レポート誌の2017-18年全米優良病院ランキング7に掲載された上位20病院中の17病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。2005年、マシモはrainbow® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、SpO2、脈拍数、灌流指標(Pi)に加え、トータルヘモグロビン濃度(SpHb®)、酸素含量(SpOC™)、カルボキシヘモグロビン濃度(SpCO®)、メトヘモグロビン濃度(SpMet®)、脈波変動指標(PVi®)、さらに最近では予備酸素摂量指数(ORi™)です。2014年、マシモはマシモ・オープン・コネクト(Masimo Open Connect®、MOC-9®)インターフェースを装備した直感的な患者モニタリング・コネクティビティ・プラットフォームRoot®を導入し、他社が新たな特性や測定機能でRootを強化できるようにしました。またマシモはウエアラブル患者モニターRadius-7™、スマートフォン向けパルスオキシメーターiSpO2®、フィンガーチップパルスオキシメーターMightySat™などの製品でmHealth(モバイルヘルス)におけるリーダーの役割を積極的に果たしています。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はhttp://www2.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。

*Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

  1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
  3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
  4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
  5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  6. 推定値:マシモの社内資料
  7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo SpHb®の潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo SpHbを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会(SEC)に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因(Risk Factors)」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト(www.sec.gov)から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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