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新研究调查急性出血期间和补液复苏后Masimo SpHb®的性能

2018年03月14日 AM02:04
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瑞士纳沙泰尔

(美国商业资讯) — Masimo (NASDAQ: MASI)今天发布了近期发表的一项研究结果,在该研究中,埃及开罗大学研究人员评估了急性出血期间和补液复苏后 Masimo血红蛋白无创连续测定(SpHb®)相对于血红蛋白创伤性实验室测定(Lab-Hb)的精度和趋势1

本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文: http://www.businesswire.com/news/home/20180313006187/zh-CN/

Masimo Radical-7® with SpHb®, PVi®, and RD rainbow SET™ Sensor (Photo: Business Wire)

Masimo Radical-7® with SpHb®, PVi®, and RD rainbow SET™ Sensor (Photo: Business Wire)

该研究中,Adel博士及其同事寻求研究不同体液容量和灌注状态下SpHb的性能。他们采用的术中数据来自70例择期进行骨科大手术且预计有大量失血的患者。SpHb与Masimo PVi®和Pi一样,采用Masimo Radical-7®脉搏碳氧氧饱和度仪®进行测定。Lab-Hb采用Beckman Coulter LH 750分析仪进行测定。SpHb和Lab-Hb记录3次:气管插管后5分钟的基线读数、大量出血后、补液复苏后。由此生成210个时间匹配的读数,这些读数划分为补液有应答和补液无应答样本以及低灌注和高灌注指数样本。

研究人员采用Bland-Altman分析发现,Lab-Hb与SpHb高度相关(r=0.938)。此外,他们报告:各样本集的精度极高、一致性程度适中,具体如下:

样本集                 平均偏差                 一致性界值
全体                 0.01                 -1.33至1.34克/分升
补液无应答                 -0.08                 -1.27至1.11克/分升
补液有应答                 0.09                 -1.36至1.54克/分升
高Pi                 0.01                 -1.34至1.31克/分升
低Pi                 0.04                 -1.31至1.39克/分升
                               

研究人员同时指出,极坐标分析(角偏差为-4°)显示,SpHb作为随访监护指标能较好地反映趋势。

研究人员的结论是,补液应答者、补液无应答者、低Pi和高Pi状态均显示,SpHb与Lab-Hb高度相关。尽管SpHb的平均偏差为0.01克/分升,属于良好,但一致性程度相对较宽(-1.3至1.3克/分升),有可能限制其精度。SpHb作为趋势监护指标显示出良好的性能。

SpHb并非旨在替代实验室验血。有关红细胞输血的临床决策应取决于临床工作者的判断,考量下列因素:患者病情、SpHb连续监护、血样的实验室诊断检测。

@MasimoInnovates | #Masimo

参考文献

  1. Adel A, Awada W, Abdelhamid B, Omar H, Dayem O, Hasanin A, and Rady A. Accuracy and trending of noninvasive hemoglobin measurement during different volume and perfusion statuses. J Clin Mon. 2018. https://doi.org/10.1007/s10877-018-0101-z. (不同体液容量和灌注状况期间血红蛋白无创测定的精度和趋势。《临床监护杂志》2018年)

关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是创新的无创监测技术的全球领先者。我们的使命是改善患者转归并降低治疗成本。1995年,公司推出了Masimo SET®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪,多项研究已显示,该仪器可大幅减少假警报、并准确监测真警报。研究显示,Masimo SET®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变1、改善新生儿的CCHD筛查2,在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™*连续监护时,可减少快速响应动员和成本3,4,5。Masimo SET®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过1亿的患者6,是《美国新闻与世界报道》2017-18年最佳医院荣誉榜排名前20位医院中17家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪7。2005年,Masimo推出了rainbow®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术,实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测,包括总血红蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)、脉搏灌注变异指数(PVi®)及最新的氧储备指数™ (ORi™),此外还有SpO2、脉率和灌注指数(Pi)。2014年,Masimo推出了Root®,这是一种直观的患者监测和互通平台,搭载Masimo Open Connect® (MOC-9®)界面,使其他公司能够用新特性和测量功能来增强Root。Masimo同时在mHealth领域凭借Radius-7®可穿戴患者监护仪、用于智能手机的iSpO2®脉搏氧饱和度仪和MightySat™指尖脉搏氧饱和度仪等产品发挥积极的主导作用。欲了解Masimo及其产品的进一步信息,请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究,请访问http://www2.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/

ORi未获得FDA 510(k)核准,未在美国上市。

*Patient SafetyNet商标由University HealthSystem Consortium授权使用。

参考文献

  1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb; 100(2):188-92. (通过临床实践转变和SpO2技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学杂志》2011年2月;100(2):188-92.)
  2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338. (脉搏氧饱和度筛查对导管依赖型先天性心脏病检出的影响:瑞典39,821例新生儿前瞻性筛查研究。《英国医学杂志》2009年1月8日;338.)
  3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287. (脉搏氧饱和度监测对救治事件和重症监护室转床的影响:前后巧合研究。《麻醉学》2010; 112(2):282-287.)
  4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. (术后监护–达特茅斯经验。《麻醉患者安全基金会通讯》2012年春夏刊。)
  5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul; 42(7):293-302. (普通监护病房的监测监护管理:策略、设计和执行。《质量与患者安全联合委员会杂志》2016年7月;42(7):293-302.)
  6. 估计值:Masimo存档数据。
  7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国1933年《证券法案》第27A条和1934年《证券交易法案》第21E条以及1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo SpHb®潜在功效的各类陈述,等等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期,并受到风险和不确定性的制约,所有的风险和不确定性均难以预测,其中多数超出我们的掌控,并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反,其原因是各类风险因素,包括但不限于与下列因素相关的风险:我们对涉及临床结果可重复性的假设;我们对Masimo独特的无创测量技术(包括Masimo SpHb)的信念,即这些技术可对积极的临床转归及患者安全性做出贡献;与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险;以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素,这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖,这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下,我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新报告中包含的“风险因素”,无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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媒体联系人:
Masimo
Evan Lamb, 949-396-3376
elamb@masimo.com

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