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FDA向 Banyan Biomarkers签发首款创伤性脑损伤诊断性血液检测的上市许可

2018年02月23日 AM01:03
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圣迭戈

(美国商业资讯) — 创伤性脑损伤(TBI)生物标记物开发的先驱Banyan Biomarkers, Inc.今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)已核准 Banyan BTITM(脑创伤指数)的从头开始上市申请,BTI是一种体外诊断性血液检测,可辅助评估疑似TBI(又称脑震荡)患者。FDA遵守其应对脑损伤紧迫医疗需求的承诺,按突破性器械项目审理该检测,该项目旨在简化开发、加快创新性突破性技术的审理。Banyan BTI发现,脑损伤后,血液中很快出现2种脑特异性蛋白质生物标记物(泛素羧基末端水解酶-L1即UCH-L1,以及胶质细胞原纤维酸性蛋白即GFAP),为评估疑似轻度TBI患者提供了客观信息。该检测旨在确认头部创伤患者能否免除CT扫描,以避免脑部接受不必要的辐射、降低医护成本。

Banyan Biomarkers董事长兼首席执行官Henry L. Nordhoff表示:“通过广泛的临床研究和科学验证,Banyan BTI显示,这2种特异性蛋白质生物标记物在脑损伤后由脑部释放,并在血液中循环,为医疗保健提供者在评估创伤性脑损伤患者时提供客观数据。首款获得FDA核准的TBI血液检测,是转变脑损伤处治方式的重大里程碑。我们很荣幸获得我们的合作伙伴美国国防部和美国陆军医学研究及材料司令部的支持,来研发一款诊断性检测,该检测现在可为医生提供客观的可量化信息,以杜绝不必要的CT扫描,并指导患者医护。”

TBI的常见原因有车祸、跌倒、运动相关损伤、殴打、部队中的简易爆炸装置(IED)和战伤。据美国疾病控制中心估计,美国每年头部损伤所致的急诊超过250万例,TBI每年对医疗保健系统造成的经济负担超过76亿美元1。创伤性脑损伤是主要的残疾原因,也是年轻成人排行第一的死因2

美国陆军医学材料开发活动的神经创伤及心理健康项目管理处的项目经理Kara Schmid中校表示:“创伤性脑损伤的影响在部队每个分支和整个国防部都能感受到,甚至被认为是近期冲突所致的‘标志性创伤’。十年来,寻找轻度TBI诊断和评估的解决方案一直是头等大事。首个获得FDA核准的客观的基于血液的轻度TBI生物标记物,是TBI领域的巨大成功。该检测将为我们评估和照料我们的TBI军人提供有意义的功能。”

目前,CT扫描常规用于辅助医生评估TBI。但CT扫描的使用具有高度可变性,尤其是对于症状轻微的重大创伤。由于缺乏经过核准的生物标记物来指导决策,医生默认进行CT扫描。去急诊就医的轻度TBI或脑震荡患者中,90%以上CT扫描结果为阴性。

西奈山Icahn医学院急诊科主任、教授Andy Jagoda, MD表示:“脑生物标记物将改变轻度TBI急诊医护的实践,并将造福大量患者。其影响是通过降低患者辐射暴露、提高急诊室效率来改善医疗。”

FDA核准Banyan BTI的从头开始上市申请同时开创了此类器械的分类法规,允许该项诊断性检测用作确诊器械。FDA的核准依据是一项前瞻性多中心枢纽性研究。该研究名为ALERT-TBI,入组了美国及欧盟24家独立临床单位的2,011例患者,将检测结果与急诊就医的疑似头部损伤患者的头部CT扫描进行比较。研究显示,Banyan BTI具有排除头部CT扫描必要性的高度敏感性和高度NPV(阴性预测值),为医疗保健提供者提供疑似TBI患者辅助评估的客观数据。公司正在开展进一步研究,以确定这些生物标记物能否用于监护损伤后康复以及其他脑退行性病变。

Banyan BTITM的开发得到美国陆军医学研究及材料司令部的支持,合同编号W81XWH-10-C-0251。本新闻稿包含的观点、意见、结论和/或结果属于Banyan Biomarkers, Inc.,不应被解读为陆军部的官方立场、政策或决定,除非有其他记载指明如此。

1 CDC https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/severe.html
2 CDC www.cdc.gov/traumaticbraininjury/get_the_facts.html

关于Banyan Biomarkers

Banyan Biomarkers, Inc.开发的 Banyan BTI™是首款能用于医生客观辅助评估疑似创伤性脑损伤(TBI,又称脑震荡)的血液检测。Banyan BTI包括2个试剂盒(Banyan UCH-L1®试剂盒和Banyan GFAP®试剂盒),可测定脑损伤后血液中很快出现的2种特异性蛋白质生物标记物。欲了解有关该公司及Banyan BTI的进一步信息,请访问www.banyanbio.com

Banyan Biomarkers、Banyan、Brain Trauma Indicator、BTI、Banyan UCH-L1、Banyan GFAP、脑和树标识是Banyan Biomarkers, Inc.的商标和版权。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: http://www.businesswire.com/news/home/20180222005977/zh-CN/

CONTACT

Banyan Biomarkers, Inc.
Tony Grover
业务开发副总裁
tgrover@banyanbio.com
+1
(760) 710-0423

Little Dog Communications Inc.
Jessica
Yingling博士
总裁
jessica@litldog.com
+1
(858) 344-8091

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