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バニヤン・バイオマーカーズが外傷性脳損傷向けとして初の診断用血液検査法の市販承認をFDAから取得

2018年02月20日 AM12:19
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サンディエゴ

(ビジネスワイヤ) — 外傷性脳損傷(TBI)用のバイオマーカー開発で草分けとなっているバニヤン・バイオマーカーズは本日、米国食品医薬品局(FDA)がBanyan BTITM(Brain Trauma Indicator、脳損傷指標)の商業化に対するデノボ申請を承認したと発表しました。Banyan BTITMは、脳震とうとしても知られているTBIが疑われる患者の評価に役立つインビトロ診断用血液検査法です。FDAは、脳損傷に関し急を要する医療上の懸念に対応するというコミットメントを踏まえて、本検査法をブレークスルーデバイスプログラムに従って審査しました。同プログラムは、斬新で画期的な技術の開発と審査を促進することを目的としています。Banyan BTIは、脳損傷後に血液中に速やかに現れる2種類の脳特異的タンパク質バイオマーカー(ユビキチンカルボキシル末端加水分解酵素1型(UCH-L1)およびグリア線維性酸性タンパク質(GFAP))を識別し、軽度TBIが疑われる患者を評価するための客観的情報を提供します。研究の目標は、頭部外傷を受けた患者でCTスキャンを受けなくても大丈夫な患者を見極めることで、脳への不必要な放射線照射を避けるとともに医療費を削減することです。

バニヤン・バイオマーカーズの会長兼最高経営責任者(CEO)であるヘンリー・L・ノードホフは、次のように述べています。「Banyan BTIは広範な臨床研究と科学的検証を通じ、脳損傷後に脳から放出され血液中を循環するこれら2種類の特異的タンパク質バイオマーカーが、外傷性脳損傷患者の評価を行う際に客観的データを医療提供者に提供できることを示しました。TBI検査のための初の血液検査法でFDAから市販承認を取得したことは、脳損傷の管理法を変革する上で非常に重要な節目となる成果です。当社は米国防省と米国陸軍医学研究司令部を提携先に持っていますが、不必要なCTスキャンをなくし、患者ケアの指針を与えるべく、客観的で定量化できる情報を医師に提供する診断用検査法の研究開発を支援していただいていることを光栄に思います。」

自動車事故、転倒、スポーツ関連の怪我、暴行、そして軍では即席爆発装置(IED)と戦闘による傷がTBIの一般的な原因です。米疾病対策センターの推定では、米国で頭部損傷により250万件以上の救急救命室への搬送が行われており、TBIは医療制度にとって年間760億ドル以上の経済的負担となっています1。外傷性脳損傷は身体障害の主因で、若年成人における死因の第一位を占めています2

米陸軍医療資材開発班の神経外傷・心理的健康プロジェクトマネジメントオフィスでプロジェクトマネジャーを務めるカーラ・シュミット中佐は、次のように述べています。「外傷性脳損傷は軍の各部門、そして国防省全体に影響を与えているようであり、最近の戦闘における『特徴的な傷』であるとさえ見なされています。軽度TBIの診断と評価のためのソリューションを見つけることは、10年以上にわたって最優先課題となっています。血液を使用した初の軽度TBI向け客観的バイオマーカーがFDAの承認を取得したことは、TBIコミュニティーにとって大きな成功です。本アッセイは、TBIを患った陸軍兵士の評価とケアを行うための優れた能力をもたらしてくれます。」

現在、CTスキャンはTBIの評価で医師を支援するためにルーチン的に使用されています。しかしCTスキャンの使用に関しては、症状が極小の著しい外傷に直面した場合は特に、大きなばらつきがあります。意思決定で指針となる承認済みバイオマーカーが存在しないため、医師にとってCTスキャンが規定の手法となっています。軽度TBIまたは脳振とうで救急救命部門に運ばれる患者の90パーセント以上は、CTスキャンの結果が陰性です。

マウント・サイナイ・アイカーン医科大学救急医療科長のアンディー・ジャゴダ教授(MD)は、次のように述べています。「脳バイオマーカーは、軽度TBIに対する救急医療の診療方法を変え、多くの患者に大いに役立つことになります。もたらされる効果は、患者の放射線への曝露削減と救急部門における効率向上による医療の改善です。」

Banyan BTIに対するデノボ申請をFDAが承認したことで、この種の装置に関する規制分類が作りだされ、本診断検査法が合法的に市販された医療機器として貢献できることになります。今回のFDA承認は、前向き多施設ピボタル試験によって支持されました。ALERT-TBIと名付けられた同研究では、米国と欧州連合の独立臨床施設24カ所の患者2011人が組み入れられ、本検査による結果を、頭部損傷が疑われ救急部門に運ばれた患者の頭部CTスキャンと比較しました。同研究でBanyan BTIは、頭部CTスキャンの必要性排除につき高い感度と高いNPV(陰性適中率)を達成し、TBIが疑われる患者の評価に役立つ客観的データを医療提供者に提供することが示されました。当社は、このバイオマーカーが損傷後の回復をモニタリングする用途に加え、脳の他の変性疾患に適用できるかどうかを確認するため、さらなる研究に従事しています。

Banyan BTITMの開発では、米国陸軍医療研究・軍需品司令部より援助を受けています(契約番号W81XWH-10-C-0251)。本プレスリリースに記載されている考え方、意見、結論、知見はすべてバニヤン・バイオマーカーズのものであり、他の書類にその旨の記載がない限り、米国陸軍の公式な立場、政策、決定と解釈してはなりません。

1 CDC https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/severe.html
2 CDC www.cdc.gov/traumaticbraininjury/get_the_facts.html

バニヤン・バイオマーカーズについて

バニヤン・バイオマーカーズは、脳振とうとしても知られる外傷性脳損傷(TBI)が疑われる患者の評価で医師を客観的に支える初の血液検査法であるBanyan BTI™を開発しました。Banyan BTIは、脳損傷後に速やかに血中に現れる2種類の特異的タンパク質バイオマーカーを測定する2つの検査用キット (Banyan UCH-L1® KitおよびBanyan GFAP® Kit)から構成されています。当社およびBanyan BTIの詳細については、www.banyanbio.comをご覧ください。

Banyan Biomarkers、Banyan、Brain Trauma Indicator、BTI、Banyan UCH-L1、Banyan GFAP、脳と木を模したロゴは、バニヤン・バイオマーカーズの商標ないし著作権の対象です。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

businesswire.comでソースバージョンを見る:http://www.businesswire.com/news/home/20180219005347/ja/

CONTACT

Banyan Biomarkers, Inc.
Tony Grover
Vice President of Business
Development
tgrover@banyanbio.com
+1
(760) 710-0423
or
Little Dog Communications Inc.
Jessica
Yingling, Ph.D.
President
jessica@litldog.com
+1
(858) 344-8091

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