メディカルプレスセンター QLifePro

マシモが予備酸素摂量指数を測定できるrainbow LiteセンサーのCEマーク取得と発売を発表

2018年01月05日　AM01:25

スイス・ヌーシャテル

（ビジネスワイヤ） — マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、RD rainbow Lite SET™センサーのCEマーク取得と発売を発表しました。これらのセンサーにより、マシモの予備酸素摂量指数（Oxygen Reserve Index™、ORi™）およびRPVi™のモニタリングが可能となります。RPVi™はPVi^®を改善したもので、これにより臨床医は輸液反応性を非侵襲的かつ連続的に¹、侵襲的な手法やrainbow^®センサーと比べてわずかの経費で評価することができます。rainbow LiteセンサーはSET^®センサーと比べて2倍の数の測定波長を活用するため、rainbow LiteセンサーはMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーに加え、ORiおよびRPViの測定が可能となっています。

本プレスリリースではマルチメディアを使用しています。リリースの全文はこちらをご覧ください。： http://www.businesswire.com/news/home/20180104005903/ja/

Masimo RD rainbow Lite SET™ Sensor (Photo: Business Wire)

ORiは非侵襲的で連続的なパラメーターとして初めて、中程度の過酸素の範囲で患者の予備酸素摂量についての詳細な知見を与えます。ORiは、SET^®パルスオキシメトリーとの併用により、切迫した酸素飽和度低下の事前警告を発し得るもので、これにより臨床医は以前にも増して早期の介入が可能となります。一例として、全身麻酔と経口気管内挿管を受ける小児患者25人を対象とした研究で、研究者らはORiが切迫した酸素飽和度低下を、酸素飽和度（SpO₂）の顕著な変化から中央値で31.5秒前に検出するのに役立つことを発見しました²。動脈カテーテルを使用した手術と術中の血液ガス分析が予定されている成人患者106人を対象とした最近の別の研究では、PaO₂における変化とORiにおける変化との間に有意な関係があることを研究者らは発見しました³。またORiは、酸素補充を受ける患者に点滴する際、予備酸素摂量についての詳細な知見を提供できるものです⁴。

マシモの創設者で最高経営責任者（CEO）のジョー・キアニは、次のように述べています。「rainbow Liteセンサーにより、強力機能のSET^®パルスオキシメトリー技術を頼りにする医師は、ORiと新たに導入したRPViで患者のモニタリングを強化することができます。ORiが提供市場で肯定的に受け入れられ、またORiモニタリングの利点に大きな価値を見出している医師から反響が届いているため、RD rainbow Lite SETというコスト効率に優れたソリューションによってORiとRPViを利用していただけることに当社は感激しています。RD rainbow Lite SETを標準採用する病院が負担するセンサー1個当たりの経費は、SET^®の場合と比較してほんのわずか高いだけです。」

マシモのRPViは、脈波変動指標（PVi）の多波長バージョンです。RPViはPViと比較して、輸液量の変化に対する評価を改善するようデザインされており⁵、90件以上の独立した臨床研究で侵襲的なモニタリング手法と同等の有効性を持つことが示されています⁶。

センサーのRDファミリーは、RD rainbow Lite SETの追加により、3つの機能レベルで提供可能となりました。すなわち、2波長（2 LED）を使用しSET^®パルスオキシメトリーを備えたRD SET、4波長（4 LED）を使用しORiおよびRPViを測定する能力を加えたRD rainbow Lite SET、7波長以上（7+ LED）を使用し、さらにSpHb^®（トータルヘモグロビン濃度）、SpCO^®（カルボキシヘモグロビン濃度）、SpMet^®（メトヘモグロビン濃度）、SpOC^™（酸素含量）などの高度な非侵襲的パラメーターを追加測定できるRD rainbow SETです。

RD rainbow Lite SETセンサーは、RD SETセンサーと同様に、患者の快適性を最大化し、臨床医のワークフローを最適化するようにデザインされています。センサーは軽量で、縁がスムーズなフラットソフトケーブルを備え、患者の手足に快適に設置できます。センサーは適切な接続を確保するための触覚と音のフィードバックにより、センサー／ケーブル間の直感的な接続機能を搭載しており、設置の助けとなる画像が両側に印刷されています。

ORi やRPViの測定項目を備えた装置およびRD rainbow Lite SETセンサーはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。

@MasimoInnovates | #Masimo

References

Forget P, Lois F, de Kock M. Goal-Directed Fluid Management Based on the Pulse Oximeter-Derived Pleth Variability Index Reduces Lactate Levels and Improves Fluid Management. Anesth Analg. 2010 Oct; 111(4):910-4.
Szmuk P, Steiner JW, Olomu PN, Ploski RP, Sessler DI, and Ezri T. Oxygen Reserve Index A Novel Noninvasive Measure of Oxygen Reserve—A Pilot Study. Anesthesiology. 4 2016, Vol. 124, 779-784. doi:10.1097/ALN.0000000000001009.
Applegate R, Dorotta I, Wells B, Juma D, and Applegate P. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep; 123(3); 626-633.
Scheeren TWL, Belda FJ and Perel A. The oxygen reserve index (ORi): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2017. doi:10.1007/s10877-017-0049-4.
マシモの社内資料
PVi の発表済み臨床研究はhttp://www.masimo.com/en-GB/home/clinical-evidence/pleth-variability-index-pvi/で確認可能

マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は革新的な非侵襲的モニタリング技術における世界的リーダー企業です。当社の使命は、患者ケアの転帰を改善し、コストを削減することです。1995年、当社はMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーを発表しました。Masimo SET^®は誤報を大幅に減らし、正確なモニタリングで正しい警報を発することが多くの研究で示されています。Masimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし¹、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し²、また術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）*での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応の実動とコストを削減する^3,4,5ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されており⁶、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2017-18年全米優良病院ランキング⁷に掲載された上位20病院中の17病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、SpO2、脈拍数、灌流指標（Pi）に加え、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、さらに最近では予備酸素摂量指数（ORi™）です。2014年、マシモはマシモ・オープン・コネクト（Masimo Open Connect、MOC-9）インターフェースを装備した直感的な患者モニタリング・コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入し、他社が新たな特性や測定機能でRootを強化できるようにしました。またマシモはウエアラブル患者モニターRadius-7™、スマートフォン向けパルスオキシメーターiSpO₂^®、フィンガーチップパルスオキシメーターMightySat™などの製品でmHealth（モバイルヘルス）におけるリーダーの役割を積極的に果たしています。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はhttp://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htmでご覧いただけます。

ORiはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。

*Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb; 100(2):188-92.
de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul; 42(7):293-302.
推定値：マシモの社内資料
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にマシモRD rainbow Lite SET™センサー、ORi™、RPVi™、PVi^®の潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、マシモRD rainbow Lite SETセンサー、ORi、RPVi、PViを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。