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RenalGuard Systemが心不全患者を対象とする技術評価のヒト初回試験で有望な結果を実証

2018年01月04日 PM04:57
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米マサチューセッツ州ミルフォード

(ビジネスワイヤ) — 心血管疾患市場向けの革新的な技術に傾注する医療機器企業のリーナルガード・ソリューションズは本日、体液過剰を伴ううっ血性心不全の患者を対象とする利尿薬療法の体液管理でRenalGuard System®の新規使用を検討するヒト初回実現可能性試験について、良好な結果を報告しました。結果は最近、ドイツのベルリンで開催された年次Devices in Heart Failure(D-HF)コングレスにおいて、ポーランドのヴロツワフ医科大学のピョートル・ポニコウスキー教授(M.D.)と、ドイツ・ホンブルクのザールラント大学病院のFelix Mahfoud教授(M.D.)が発表しました。

発表では、心不全の入院患者に対する現在の治療戦略が不適切なままとなっている方法について検討しました。米国および欧州の双方における心不全の入院患者は100万人を超えており、その90%以上は体液過剰の症状と兆候によるものです。心不全患者における反復性体液過剰は一様に、年齢や腎機能に関係なく、転帰の悪化に関係しており、入院患者の25%は3カ月以内に再入院し、1年死亡率は26%となっています。

発表者は、体液過剰の基本治療である利尿薬療法の欠点を指摘しました。利尿薬療法は基本的に体液喪失を誘導することで機能します。利尿薬療法に対する個々の患者の反応はさまざまで、予測不能である場合が多くあります。患者が利尿薬によって過剰な尿排出を経験すると、この急速な体液喪失は「利尿薬抵抗性」と呼ばれる症状を誘発する場合があります。これにより利尿薬の継続的な機能が鈍り、急性腎傷害をもたらす可能性があります。

元来は造影剤による急性腎傷害(CI-AKI)の治療用に開発されたRenalGuard Therapy®は、心不全患者における体液過剰を治療するための利尿薬療法の影響を改善し得るソリューションとなります。D-HFで発表された結果は、心不全の症状がある利尿薬抵抗性の患者10人が、RenalGuard Systemにより体液管理を受けながら利尿薬療法を受けるという治療を追跡したものです。

欧州心臓病学会の2016年心不全ガイドライン委員会委員長も務めるポニコウスキー教授は、次のように述べています。「私たちが治療した患者の中で、設定した値を超えた体液喪失速度を経験した方はいませんでした。RenalGuard Therapyは著しく簡素かつ安全で、自動的に機能して、望ましい体液バランスを慎重に達成・制御します。」

RenalGuard Systemは患者の尿排出量を測定し、望ましい体液バランスを維持するために一定量の生理食塩水を注入するものです。臨床医は体液喪失速度の最大値を設定して、RenalGuardがそれを超えて患者の体液バランスが落ちないようにすることで、過剰な体液喪失の可能性を制限します。これにより臨床医は利尿薬抵抗性のリスクを高めることなく、利尿薬の投与量を増やすことができます。

Mahfoud教授は、次のように述べています。「心不全の患者で液体を除去するための優れた効果の代替手段を求めるという未充足の臨床ニーズが明らかにあります。今回のヒト初回試験は、RenalGuardをこれらの患者で安全に使用し、利尿薬抵抗性の防止と、患者からの過剰体液の除去の促進という両面において、適切な状態を維持できることを実証しました。心不全患者でRenalGuard Systemを使用するという私たちの初めての試験は非常に有望なものであり、私たちは有リスク患者に対する本療法の利点についての理解を深めていきたいと思います。」

リーナルガード・ソリューションズのジム・ディロン最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「これらの発表は、RenalGuard Therapyがうっ血性心不全による体液過剰を抱える患者を対象に実行可能な治療法であることを実証しています。カテーテル処置、心臓手術、今回のうっ血性心不全など、広範な患者の心腎疾患ケアを改善するための基盤技術としてのRenalGuardの使用を支持する証拠が積み上がっていますが、今回の結果でさらに証拠は拡大しました。」

RenalGuard SystemはCEマークを取得済みで、欧州で市販しています。ピボタル試験を米国で進めており、CI-AKIの予防を目的に、2018年に計画している米国食品医薬品局への市販前承認申請に備えます。

リーナルガード・ソリューションズの主要メンバーが、これからサンフランシスコで開催される年次JPモルガン・ヘルスケア・カンファレンスや、ドイツのライプチヒで開催されるライプチヒ・インターベンショナル・コース(LINC)に出席します。

RenalGuard Therapyについて

RenalGuardは患者の尿排出量を測定し、その排出量に基づいて水分補給液を自動的に注入するものです。本システムは高い尿排出量速度を誘導するように設計されており、これは広範な傷害から腎臓を保護することが示されています。数多くの研究から、RenalGuardは標準療法と比べて、カテーテル処置後の急性腎傷害から患者を保護する機能が実証されています。MYTHOS試験では、RenalGuardが夜間水分補給より優れていることが判明し、REMEDIAL II試験では、RenalGuardが重炭酸ナトリウム溶液による水分補給より優れていることが判明しています。Protect-TAVI試験では、経カテーテル大動脈弁置換術(TAVR)においてRenalGuardを使用することで、標準療法と比べ、術後急性腎傷害の顕著な低減が報告されており、AKIGUARD試験では、RenalGuardの使用は標準療法と比べ、長期転帰の顕著な改善を示しています。これら結果の2件のメタ解析(PutzuおよびMattathil)から、RenalGuardは一貫して腎傷害、透析、有害事象、死亡率を標準療法と比べて低減することが判明しています。

リーナルガード・ソリューションズについて

リーナルガード・ソリューションズは、心血管疾患市場向けの革新的な技術に傾注する医療機器企業です。当社の主力製品であるRenalGuard®は、造影剤による急性腎傷害(CI-AKI)を含む急性腎傷害から患者を保護するように設計されています。欧州における研究者主導研究から、有リスク患者におけるCI-AKIを防止するRenalGuardの有効性が実証されています。RenalGuardはCEマークを取得済みで、欧州および世界の一定の国々で販売業者網を通じて販売しています。CIN-RG RenalGuardピボタル試験を米国で進めており、2018年に計画している米国食品医薬品局への市販前承認申請に備えます。詳細情報については、当社のウェブサイト(http://www.renalguard.com)をご覧ください。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

businesswire.comでソースバージョンを見る:http://www.businesswire.com/news/home/20180103006386/ja/

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for RenalGuard Solutions, Inc.
Sierra Smith, 408-540-4296
sierra@healthandcommerce.com

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