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Masimo宣布氧储备指数™ rainbow Lite传感器获得CE标记并开始发售

2018年01月04日 AM12:13
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瑞士纳沙泰尔

(美国商业资讯) — Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布,RD rainbow Lite SET™传感器已获得CE标记并开始发售,该传感器可实现Masimo氧储备指数™ (ORi™)和RPVi™的监测,后者是一种改良的PVi®,允许临床工作者以无创方式连续评估体液应答性1,成本仅有创伤性方法和rainbow®传感器的一个零头。rainbow Lite传感器采用的光波长达SET®传感器的两倍之多,允许rainbow Lite传感器与Masimo SET®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪联用,以提供ORi和RPVi。

本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文: http://www.businesswire.com/news/home/20180103005753/zh-CN/

Masimo RD rainbow Lite SET™ Sensor (Photo: Business Wire)

Masimo RD rainbow Lite SET™ Sensor (Photo: Business Wire)

Ori是首个能深入了解适度高氧范围中患者氧储备的无创连续参数。与SET®脉搏氧饱和度仪联用时,ORi可提供即将发生的去氧饱和预警,以便临床工作者更快进行干预。例如,在一项研究中,25例患儿接受经口气管插管全麻,研究人员发现,ORi可帮助临床工作者在氧饱和度(SpO2)发生可察觉变化的中位31.5秒之前就识别出即将发生的去氧饱和2。最近开展的另一项研究中,106例成人患者进行择期动脉导管手术,术中进行血气分析,研究人员发现,PaO2变化与ORi变化之间有显著关联3。此外,对于接受补充吸氧的患者,在递增氧供量时,ORi能深入了解氧储备状况4

Masimo创始人、首席执行官Joe Kiani表示:“有了rainbow Lite传感器,依赖强大的SET®脉搏氧饱和度仪技术的临床工作者就可以在患者监护中添加ORi和新推出的RPVi。令我们感到振奋的是,已上市市场对ORi反响积极,而临床工作者反馈称,在ORi监测的收益中发现了巨大价值,因此,我们通过具有成本效益的解决方案提供ORi和RPVi,该方案的代表就是RD rainbow Lite SET。将RD rainbow Lite SET作为标准配置的医院为每台传感器所支付的费用只是略高于SET®。”

Masimo RPVi是脉搏灌注变异指数(PVi)的多波长版本。RPVi旨在PVi基础上提供升级版的体液量变化评估5,90多项独立的临床研究已显示,PVi与各类创伤性监测方法等效6

随着RD rainbow Lite SET的加入,RD传感器家族现在有3个等级的功能可供选择:采用2种波长(2个LED)并搭载SET®脉搏氧饱和度仪的RD SET;采用4种波长(4个LED)并加载ORi和RPVi测量功能的RD rainbow Lite SET;采用7种波长(7个以上LED)并能测量其他高级无创参数的RD rainbow SET,这些参数包括SpHb®(总血红蛋白)、SpCO®(碳氧血红蛋白)、SpMet®(高铁血红蛋白)和SpOC(氧含量)。

与RD SET传感器一样,RD rainbow Lite SET传感器旨在最大化患者舒适度并优化临床工作者的工作流程。这些传感器质量轻巧,采用扁平柔软、边缘光滑的线缆,因此可舒适地摆放在患者的手脚上。这些传感器搭载直观的传感器至线缆连接方式,通过触觉和听觉反馈确保连接到位,两侧均印有图案来辅助应用。

ORi和RPVi测量设备和RD rainbow Lite SET传感器未获得FDA 510(k)核准,未在美国上市。

@MasimoInnovates | #Masimo

参考文献

  1. Forget P, Lois F, de Kock M. Goal-Directed Fluid Management Based on the Pulse Oximeter-Derived Pleth Variability Index Reduces Lactate Levels and Improves Fluid Management. Anesth Analg. 2010 Oct; 111(4):910-4. (依据脉搏氧饱和度衍生的脉搏灌注变异指数进行目标为导向的体液管理可降低乳酸水平、改善体液管理。《麻醉与镇痛》2010年10月; 111(4):910-4.)
  2. Szmuk P, Steiner JW, Olomu PN, Ploski RP, Sessler DI, and Ezri T. Oxygen Reserve Index A Novel Noninvasive Measure of Oxygen Reserve—A Pilot Study. Anesthesiology. 4 2016, Vol. 124, 779-784. doi:10.1097/ALN.0000000000001009. (氧储备的新型无创指标氧储备指数——先导研究。《麻醉学》4 2016, 第124卷, 779-784. doi:10.1097/ALN.0000000000001009.)
  3. Applegate R, Dorotta I, Wells B, Juma D, and Applegate P. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep; 123(3); 626-633. (氧储备指数与手术期间动脉氧分压之间的关系。《麻醉与镇痛》2016年9月;123(3); 626-633.)
  4. Scheeren TWL, Belda FJ and Perel A. The oxygen reserve index (ORi): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2017. doi:10.1007/s10877-017-0049-4. (氧储备指数(ORi):监测氧疗的新工具。《临床监护与计算杂志》2017. doi:10.1007/s10877-017-0049-4.)
  5. Masimo存档数据。
  6. 有关PVi的已发表临床研究,请访问http://www.masimo.com/en-GB/home/clinical-evidence/pleth-variability-index-pvi/.

关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是创新的无创监测技术的全球领先者。我们的使命是改善患者转归并降低治疗成本。1995年,公司推出了Masimo SET®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪,多项研究已显示,该仪器可大幅减少假警报、并准确监测真警报。研究显示,Masimo SET®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变1、改善新生儿的CCHD筛查2,在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™*连续监护时,可减少快速响应动员和成本3,4,5。Masimo SET®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过1亿的患者6,是《美国新闻与世界报道》2017-18年最佳医院荣誉榜排名前20位医院中17家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪7。2005年,Masimo推出了rainbow®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术,实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测,包括总血红蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)、脉搏灌注变异指数(PVi®)及最新的氧储备指数(ORi™),此外还有SpO2、脉率和灌注指数(Pi)。2014年,Masimo推出了Root®,这是一种直观的患者监测和互通平台,搭载Masimo Open Connect™ (MOC-9™)界面,使其他公司能够用新特性和测量功能来增强Root。Masimo同时在mHealth领域凭借Radius-7™可穿戴患者监护仪、用于智能手机的iSpO2®脉搏氧饱和度仪和MightySat™指尖脉搏氧饱和度仪等产品发挥积极的主导作用。欲了解Masimo及其产品的进一步信息,请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究,请访问http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm

ORi未获得FDA 510(k)核准,未在美国上市。

* Patient SafetyNet商标由University HealthSystem Consortium授权使用。

参考文献

  1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb; 100(2):188-92. (通过临床实践转变和SpO2技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学杂志》2011年2月;100(2):188-92.)
  2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338. (脉搏氧饱和度筛查对导管依赖型先天性心脏病检出的影响:瑞典39,821例新生儿前瞻性筛查研究。《英国医学杂志》2009;338.)
  3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287. (脉搏氧饱和度监测对救治事件和重症监护室转床的影响:前后巧合研究。《麻醉学》2010; 112(2):282-287.)
  4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. (术后监护–达特茅斯经验。《麻醉患者安全基金会通讯》2012年春夏刊。)
  5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul; 42(7):293-302. (普通监护病房的监测监护管理:策略、设计和执行。《质量与患者安全联合委员会杂志》2016年7月;42(7):293-302.)
  6. 估计值:Masimo存档数据。
  7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国1933年《证券法案》第27A条和1934年《证券交易法案》第21E条以及1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo RD rainbow Lite SET™传感器、ORi™、RPVi™和PVi®潜在功效的各类陈述,等等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期,并受到风险和不确定性的制约,所有的风险和不确定性均难以预测,其中多数超出我们的掌控,并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反,其原因是各类风险因素,包括但不限于与下列因素相关的风险:我们对涉及临床结果可重复性的假设;我们对Masimo独特的无创测量技术(包括Masimo RD rainbow Lite SET传感器、ORi、RPVi和PVi)的信念,即这些技术可对积极的临床转归及患者安全性做出贡献;与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险;以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素,这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖,这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下,我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新报告中包含的“风险因素”,无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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Masimo
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elamb@masimo.com

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