北卡罗莱纳州达勒姆
(美国商业资讯)–生物性骨材的全球性领先者Bioventus今天宣布，该公司的BONES（Bioventus观察性、非干预性EXOGEN研究）临床开发项目已入组首例患者。BONES包括3项观察性、非干预性、直接至患者研究，旨在采集EXOGEN超声波骨愈合系统应用的真实世界数据。EXOGEN 采用安全有效的低强度脉冲超声波(LIPUS)来帮助刺激机体自然的骨愈合过程。
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Bioventus的EXOGEN超声骨愈合系统（照片：美国商业资讯）
BONES系列研究将比较 EXOGEN 组患者与单用标准治疗组患者（来自一个全国性的医疗保险索赔数据库）的骨折不愈合率。这些研究将纳入上下肢的长短骨，BONES独特的设计在其开发期间与FDA进行过商讨。其主要终点的定义是在已知风险因素存在时，EXOGEN 降低骨折进展至不愈合风险的能力。
Bioventus高级副总裁兼首席科学官Alessandra Pavesio表示：“让我们感到兴奋的是，通过评估EXOGEN减少不愈合方面的价值，能够在这一成熟治疗方法上积累广泛的临床经验，并进一步发展我们在EXOGEN真实世界疗效上的知识，不愈合是一种高度致残性并发症，同时带来沉重的社会负担。达成这一雄心勃勃的目标，需要替代随机对照试验的方法学，引进流行病学为基础的大样本患者队列研究，这些队列的入组既采用前瞻性，同时也采用来自美国医疗保险索赔的大数据。”
关于 Bioventus
Bioventus是一家骨愈合解决方案公司，提供通过临床验证的、有成本效益的产品，帮助人类更快、更安全地愈合。公司的使命是帮助患者恢复并享有积极的生活，从而创造不同。公司拥有两种骨愈合产品组合，包括Bioventus Active Healing Therapies和Bioventus Surgical，使之成为积极型骨愈合方面的全球领导者。该公司的EXOGEN® 超声波骨愈合系统采用安全有效的低强度脉冲超声波(LIPUS)刺激机体自然愈合过程。EXOGEN已用于治疗全球100多万例患者，多国监管部门（包括FDA、加拿大卫生署、BSI、TGA、Medsafe、阿联酋卫生部、SFDA）已核准使用该产品。该产品是目前市场领先的骨愈合系统，无效投诉率平均低于1%。
Bioventus立足于对高质量标准、循证医学和严格遵守伦理的行为的承诺，是全球医生值得信赖的合作伙伴。欲了解进一步信息，请访问www.BioventusGlobal.com，在Twitter @Bioventusglobal上关注本公司。
Bioventus、Bioventus标识和EXOGEN是Bioventus LLC的注册商标。
EXOGEN在美国应用的适应证总结：
*应用适应证总结：EXOGEN超声骨愈合系统适用于颅骨和椎骨以外的确诊的未连接骨骼*的非创治疗。此外，EXOGEN适用于骨骼成熟个体中新发生的、闭合的桡骨远端骨折后错位时以及新发生的、闭合的、或I度开放性胫骨骨干骨折时加快骨折愈合时间，这些骨折必须在骨科通过闭合复位和石膏固定进行处治。EXOGEN器械没有已知的禁忌症。骨骼未成熟个体、孕妇或哺乳女性、安置心脏起搏器的患者、骨癌所致骨折、或血液循环不畅或有凝血问题的患者中的安全性和疗效尚未确立。部分患者可能对超声用凝胶过敏。完整的处方信息请参阅产品说明书、访问www.exogen.com或拨打客户服务电话1-800-836-4080。*当骨折部位未显示清晰可见的愈合进展征兆时，即可判定骨折不愈合。
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