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FDA计划将香烟中的尼古丁降至非成瘾性水平,22nd Century Group因此受到世人瞩目

2017年08月01日 PM06:51
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纽约州克拉伦斯

(美国商业资讯) – 专注于烟草减害的植物生物技术公司22nd Century Group, Inc. (NYSE American:XXII)今天表示,欢迎美国食品药品管理局(FDA)的通知,即依照《家庭吸烟预防和烟草管制法案》,该局有权责令在美国销售的可燃性香烟中尼古丁含量降至非成瘾性水平

22nd Century已能够达到FDA雄心勃勃的新产品标准。按以往报道,22nd Century是世界上唯一能够种植非成瘾性尼古丁含量烟草的公司。公司在美国独立拥有的农场中种植公司专有的极低尼古丁烟草,未经任何人工萃取或化学加工。

22nd Century采用其专有的受专利保护的极低尼古丁烟草来生产世界上尼古丁含量最低的香烟。每支22nd Century极低尼古丁香烟中,尼古丁含量低于0.6毫克,尼古丁释量低于0.05毫克。这两项数据均意味着相比“Big Tobacco”香烟品牌(包括Marlboro®、Camel®、Newport®、American Spirit®),其尼古丁含量降幅至少为95%。22nd Century极低尼古丁香烟拥有传统香烟的口味和感官特点,但只含有微量尼古丁,可大幅降低吸烟者的尼古丁暴露量。

在2017年7月28日的通知中,FDA局长Scott Gottlieb, M.D.表示:“烟草所致死亡和疾病数量之庞大,其根源在于吸烟成瘾,香烟是唯一合法的即使正确使用也能害死半数长期使用者的消费品。除非我们改变病程,现在存活的560万年轻人将在后半生过早死于吸烟。我们憧憬的世界中,香烟不再会产生或延续成瘾,需要或想要尼古丁的成年人能够从替代品和危害较轻的来源获得之,这必须是我们的工作重点,我们认为,追求这一共识至关重要。”

在2010年6月16日的新闻稿中,FDA前任局长David Kessler博士建议:“FDA应当向香烟中尼古丁含量低至非成瘾性水平快速转变。如果我们降低了刺激物的含量,就减少了成瘾性。这才是终极的减害策略。”此后不久,Kessler博士在《华盛顿邮报》上发文表示:“香烟中的尼古丁含量应从10毫克降至低于1毫克。” 22nd Century生产的香烟中,每支尼古丁含量低于0.6毫克,已达到Kessler博士的标准,同时表明, FDA的目标兼具技术可及性和现实性。

为了向公共卫生官员、烟草业竞争者、普通大众提供令人信服的科学数据来支持极低尼古丁香烟,22nd Century与来自 FDA、国立药物滥用研究院(NIDA)、国立癌症研究院(NCI)、疾病控制和预防中心(CDC)的独立研究者和官员合作开发了SPECTRUM®品牌研究用香烟。

22nd Century已交付了2200多万支SPECTRUM香烟,最近收到一份新的采购订单,追加240万支的政府研究用香烟。SPECTRUM产品线包括一系列香烟香型,尼古丁释量各异,由极低(尼古丁比传统品牌低97%)至相对高可相差50倍,几年来的用户包括十多位独立科学家和研究者。22nd Century是世界上唯一能够生产极低尼古丁SPECTRUM品牌香型的公司。除了SPECTRUM研究用香烟项目,22nd还被选中,向FDA提供该公司的专利极低尼古丁精切烟草,用于进一步研究。

美国联邦政府各部门已投资1亿多美元进行独立的SPECTRUM香烟临床研究,其支持的结论如下:降低可燃性烟草香烟中的尼古丁含量可大幅改善公众健康。公共卫生政策改革倡议者Michael Fiore博士和Timothy Baker博士在《新英格兰医学杂志》上写道:“降低可燃性烟草中的尼古丁含量至不会维持依赖性的水平,对我们而言似乎是预防[至少] 2千万人过早死亡的最有前景的监管政策选择。”

依据大量且不断增加的支持极低尼古丁香烟的临床研究数据,世界卫生组织(WHO)建议所有WHO成员国责令降低可燃性烟草香烟中的尼古丁含量至非成瘾性水平,并提及了22nd Century的专利烟草香烟。

WHO的建议中提及了一项里程碑临床研究,该研究可能对FDA降低尼古丁含量的意图陈述产生了影响,该研究于2015年在《新英格兰医学杂志》上发表。该研究作者由香烟尼古丁评估中心牵头,其结论是:22nd Century拥有专利的极低尼古丁SPECTRUM香烟可“减少吸烟、尼古丁暴露量、尼古丁依赖,而尼古丁撤药、代偿性吸烟或严重不良事件的证据微乎其微 。采用 22nd Century极低尼古丁香烟开展的临床试验,有17项已完成,其链接和简介可访问公司网站。目前,采用 22nd Century拥有专利的极低尼古丁香烟开展的临床试验至少有25项在进行中。

22nd Century集团总裁兼首席执行官Henry Sicignano, III解释道:“我们感到振奋的是,FDA目前正在转向将可燃性香烟中的尼古丁降至非成瘾性水平;这是一个技术上可及的标准,这个标准的时机已到。我们的极低尼古丁产品拥有海量科学证据的支持,藉此22nd Century与FDA和任何真心致力于改善美国烟民健康的Big Tobacco公司的合作已经准备就绪。”

Sicignano先生总结道:“将香烟中的尼古丁降至非成瘾性水平,将挽救数百万人的生命、节约数十亿美元的医疗保健开支;22nd Century很自豪能够在这一公共政策命令中发挥如此重要的作用。”

关于22nd Century Group, Inc.

22nd Century是一家植物生物科技公司,专注于通过基因工程和植物育种技术实现升高或降低烟草植物中的尼古丁含量和大麻植物中的大麻化学成份含量。公司在烟草领域的主要使命是减少吸烟所致的危害。公司在大麻领域的主要使命是开发用于重要新药的专利大麻植株和农作物。欲了解进一步信息,请访问www.xxiicentury.comwww.botanicalgenetics.com

有关前瞻性陈述的注意事项:本新闻稿包含前瞻性信息,包括所有关于22nd Century Group, Inc.、公司董事或管理人员对本新闻稿内容的计划、信念或当前预期的非历史事实的陈述,包括但不限于我们未来的营业收入预期。”可能”、”将要”、”将会”、”预期”、”估计”、”预计”、”认为”、”打算”等措辞和类似表达与变体可用于识别前瞻性陈述。我们无法保证未来的结果、活动或业绩水平。读者不应对这些前瞻性陈述寄予不恰当的依靠,这些前瞻性陈述只适用于其发布当日。在听取我们未来可能发布的任何书面或口述的前瞻性陈述时,均应考虑这些注意事项。除非适用法律要求,包括美国证券交易方面的法律,我们不打算更新任何前瞻性陈述,以便使这些陈述反映实际结果、后发事件或情况,或反映预料之外事件的发生。读者必须仔细审阅和考虑我们在2017年3月8日呈报的截至2016年12月31日财年10-K表年度报告中的各项披露内容,包括题为”风险因素”的章节,以及我们向美国证券交易委员会递交的其他各项报告,这些报告试图向利益攸关方建议可能影响公司业务、财务状况、运营结果和现金流的各项风险和因素。若这些风险或不确定因素中的一项或多项成为现实,或基础假设证明是不准确的,我们的实际结果可能与期望或预测有实质性的差异。

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