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CHMP对杨森公司治疗HIV的首个含Darunavir的单一片剂方案SYMTUZA™签发肯定意见

2017年07月27日 PM08:06
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比利时贝尔塞

(美国商业资讯) — Janssen-Cilag International NV(杨森)今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已签发一项肯定意见,推荐核准SYMTUZA™(darunavir/cobicistat/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺[D/C/F/TAF])上市,该药是含darunavir的单一片剂方案(STR),每天一次给药。

该药如果获准,将是治疗1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染的唯一含darunavir的STR,其适用患者包括成人、体重至少40公斤的12岁及以上青少年,在基因型检测指导下使用。该STR结合了 darunavir经过验证的有效性和持久性与 F/TAF优于F/TDF(富马酸替诺福韦二吡呋酯)的肾功能实验室指标及骨矿物质密度,并将是有望实现STR遵嘱性优势的唯一治疗药物,同时具备darunavir所能提供的对耐药的高度基因屏障。

杨森感染性疾病治疗药物全球治疗领域负责人Lawrence M. Blatt博士表示:“darunavir是欧盟应用最广泛的HIV治疗药物之一,这归功于它能控制HIV病毒,同时提供对耐药的高度屏障。我们现在能够将一个完整的含darunavir的HIV治疗方案合体为一片药,每天服用一次。我们很高兴距离让HIV患者获得这一治疗药物又近了一步,并希望藉此减轻广大病毒感染者面临的治疗负担。”

巴黎狄德罗大学感染性疾病教授Jean-Michel Molina表示:“含darunavir的STR代表着HIV患者治疗选择的重大演进。欧洲目前约有200万患者在处治HIV,该药是帮助患者将病毒负荷降至无法检出的水平、改善生活品质的一次真正进步。减轻服药负担赋予患者更大自由度和灵活性,藉此我们还有可能提高治疗遵嘱性。”

上述肯定意见的依据是一项生物等效研究,该研究比较每天一次STR与混合服用各分散药片:darunavir [D] 800毫克、cobicistat [C] 150毫克、恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺[FTC/TAF] 200毫克/10毫克固定剂量合剂。一个研究darunavir合剂有效性和安全性的3期临床试验项目正在进行中。即将在法国巴黎召开的国际艾滋病学会(IAS)会议将呈报该生物等效研究的数据,同时呈报的还有3期枢纽EMERALD试验的中期数据,该试验受试者为换用STR的、之前用过抗逆转录病毒药物(ART)且病毒已获抑制的患者。进一步的EMERALD 48周数据、未曾用过ART 的患者中进行的3期AMBER试验48周数据将适时发布。有关强生公司及其合作伙伴呈报的广泛科学成果的更多详情,请访问www.jnj.com/HIV

欧洲委员会将评审CHMP的肯定意见,该委员会负责核准欧洲经济区的药品上市。预计欧洲委员会将在接下来的数月内做出最终决定。

杨森已上市用于各类患者群体的药品,这些药品帮助转变了治疗的有效性和耐受性。结合D/C(REZOLSTA®,Janssen-Cilag International NV,美国商品名PREZCOBIX®)与F/TAF(DESCOVY®,Gilead Sciences International Ltd)的治疗方案目前已获准1,2用于HIV治疗。SYMTUZA™是该方法的一次重大演进,将这两种治疗药物整合为服用方便的单一片剂,是杨森更广泛承诺的一部分,即开发能够应对遵嘱性和耐药性问题的有效创新治疗药物。

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致编辑

2014年12月23日,杨森与Gilead Sciences International Ltd修订了一份针对darunavir与Gilead的TAF、恩曲他滨、cobicistat配伍的每天一次STR合剂开发及商业化的授权协议。根据该协议条款,杨森及其附属公司负责该STR在全球的生产、注册、经销和商业化。

关于杨森

强生集团旗下的杨森制药公司致力于打造没有疾病的世界。我们的使命是找到新的、更好的方法预防、拦截、治疗和治愈疾病,从而改变生活。我们汇聚最优秀的人才、探求最有前景的科学。我们是杨森。我们与世界携手,为全天下人的健康谋福利。更多信息,请访问www.janssen.com/emea/,并通过@JanssenEMEA关注我们。

关于PREZISTA® (darunavir)

PREZISTA与低剂量ritonavir联合给药,与其他抗逆转录药品联合治疗人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染,适用患者为成人、体重至少15公斤的3岁以上儿童患者。

PREZISTA与cobicistat联合给药,与其他抗逆转录药品联合治疗人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染,适用于成人患者。

在决定启用PREZISTA与cobicistat或低剂量ritonavir联合给药治疗时,应慎重考虑个体患者的治疗史以及与不同药物关联的突变模式。PREZISTA应在基因型或表型检测(可用时)及治疗史的指导下使用。

关于REZOLSTA® (darunavir/cobicistat)

REZOLSTA属抗病毒药物,与其他药物联合,用于治疗感染1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)的成人。REZOLSTA含活性物质darunavir和cobicistat。该药适用患者仅限于既往未曾用过HIV治疗药物,或既往用过治疗药物、但预计疾病不会对darunavir产生耐药、足够健康、且HIV病毒水平低于某个阈值。

有关前瞻性陈述的警示

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的“前瞻性陈述”,这些陈述有关HIV潜在的预防及治疗方案的开发。谨此警示读者,不要依赖于这些前瞻性陈述。这些陈述的依据是当前对未来事件的预期。如果基础假设被证明不准确,或者已知或未知风险或不确定因素成为现实,实际结果有可能与杨森制药公司和强生集团的预期和预测大相径庭。风险和不确定因素包括但不限于:产品开发固有的挑战和不确定性,包括临床成功和获得监管部门核准的不确定性;面向新适应证和联合治疗的商业成功的不确定性;竞争,包括竞争者取得的技术进步、新产品、专利;对专利的挑战;产品有效性或安全性方面的顾虑导致产品召回或监管部门采取行动;医疗保健产品及服务的采购方的行为及开支模式的变化;适用法律法规的变化,包括全球性的医疗保健改革;以及医疗保健成本紧缩的趋势。这些风险、不确定因素及其他因素的进一步清单和描述可参阅下列文件:强生集团截至2017年1月1日财年的10-K表年报,包括“条目1A:风险因素”部分,强生集团最新递交的10-Q表季报,包括标题为“有关前瞻性陈述的警示说明”的章节,以及公司向美国证券交易委员会递交的后续文件。上述文件的副本可登录www.sec.govwww.jnj.com在线访问或向强生集团索取。杨森制药公司或强生集团均不承诺因为出现新信息或未来事件或进展而更新任何前瞻性陈述。

参考文献:

1. 欧洲药品管理局:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002819/human_med_001817.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 最新访问于2017年6月。

2. 欧洲药品管理局:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004094/human_med_001978.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 最新访问于2017年6月。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: http://www.businesswire.com/news/home/20170727005686/zh-CN/

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