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オクタファルマの活動、独ベルリンでの来る2017年ISTH総会で際立つ

2017年07月10日 PM07:00
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スイス・ラッヘン

(ビジネスワイヤ) — オクタファルマは本日、今年の国際血栓止血学会(ISTH)総会で多様な活動に積極参加すると発表しました。総会はドイツのベルリンで7月8~13日に開催されます。オクタファルマは光栄にも総会のプラチナスポンサーですが、これは血友病とフォン・ヴィルブランド病(VWD)の患者の治療を前進させるために一貫して傾倒していることを反映するものです。

オクタファルマはISTH総会で際立った役割を担い、スポンサーを務める科学シンポジウム2件とポスター発表7件の活動を科学セッションで行います。ポスターのアブストラクトは総会後にResearch and Practice in Thrombosis and Haemostasis誌に掲載されます。

血友病Aを治療するためのヒト細胞株由来組み換え型第VIII因子(rFVIII)であるNuwiq®が追加され、オクタファルマの定評ある血液凝固因子ポートフォリオが充実しました。当社は既にwilate®(VWDと血友病Aを適応症とするフォン・ヴィルブランド因子(VWF))、octanate®(VWDと血友病A)、octanine®F(血友病B)の凝固因子で評価を確立しています。

血友病AとVWDでの出血管理における新展開に関する2件の最先端シンポジウム

Nuwiq®は天然の持続性rFVIIIでヒト細胞株から製造されており、血友病A患者におけるインヒビターリスクに対処しながら出血から保護するためのものですが、Nuwiq®の最近の展開に関する検討を科学シンポジウム「制約なしの人生:血友病A患者で増えるNuwiq®体験」で行います。このシンポジウムは2017年7月9日(日)に開催します。このシンポジウムでは、治療歴のない患者でNuwiq®を検討する臨床研究(NuProtect)の中間データに加え、薬物動態に基づく個別化予防療法(NuPreviq法)の臨床試験(NuPreviq)データと実際の臨床体験、血友病A患者における注入回数および出血率を低減するその潜在力を取り上げます。

wilate®はVWFとFVIIIの両因子を1:1の生理学的比率で含む2種ウィルス不活性化VWF/FVIII高純度濃縮製剤です。この製剤の最近の展開について、科学シンポジウム「生涯治療のためのwilate®:高リスク患者集団における出血管理」で検討します。このシンポジウムは2017年7月10日(月)(13:15–14:30、Room Paris)で開催します。このシンポジウムでは、FVIIIまたはVWFのインヒビターを持つ患者、妊娠や出産を経験するVWD患者の女性、高齢のVWD患者を含め、生涯を通じてリスクが高い患者の治療を集中テーマとします。

諸製品に関する新データと現在の患者体験を報告する7件のポスター発表

Nuwiq®では4件のポスターを総会で掲示します。

7月10日(月)、展示ホール2.2、著者らの発表は12.00–13.15

  • 外科手術を受ける重症血友病A患者におけるNuwiq®(ヒト細胞株由来rhFVIII)の有効性と安全性(Efficacy and safety of Nuwiq® (Human-cl rhFVIII) in patients with severe haemophilia A undergoing surgical procedures. N. Zozulya et al., Poster PB227.)
  • 治療歴のない重症血友病A患者を第4世代のヒト由来組み換え型第VIII因子Nuwiq®(ヒト細胞株由来rhFVIII)で治療した場合のインヒビター発現と有効性(Inhibitor development and efficacy in previously untreated patients with severe haemophilia A treated with Nuwiq® (Human-cl rhFVIII), a 4th generation recombinant FVIII of human origin. R. Liesner et al., Poster PB211.)
  • 治療歴のある重症血友病A小児患者のNuwiq®(ヒト細胞株由来rhFVIII)による長期治療(Long-term treatment with Nuwiq® (Human-cl rhFVIII) in previously treated children with severe haemophilia A. A. Klukowska et al., Poster PB207.)
  • 重症血友病A成人患者での薬物動態に基づくNuwiq®(ヒト細胞株由来rhFVIII)個別化予防療法(Pharmacokinetic guided personalised prophylaxis with Nuwiq® (Human-cl rhFVIII) in adult patients with severe haemophilia A. C. Kessler et al., Poster PB1794.)

wilate®では2件のポスターを総会で掲示します。

7月10日(月)、展示ホール2.2、著者らの発表は12.00–13.15

  • 治療歴のない重症血友病A患者を1:1比率のFVIII/VWF高純度濃縮製剤で治療した場合のインヒビター発現率を検討する国際臨床研究(International clinical study investigating the incidence of inhibitors in previously untreated patients with severe haemophilia A treated with a high purity FVIII/VWF concentrate in a 1:1 ratio. T. Andreeva, et al., Poster PB238.)
  • フォン・ヴィルブランド病の成人患者および小児患者における手術:進行中のWilate-STATE研究の結果(Surgeries in adults and children with von Willebrand’s disease – results from the ongoing study Wilate-STATE. S. Halimeh, et al., Poster PB383.)

治療歴のない血友病A患者を凍結乾燥のヒト血漿由来2種ウィルス不活性化FVIII高純度濃縮製剤のoctanate®で治療する臨床試験の最終結果を述べたポスターを総会で掲示します。

7月12日(水)、展示ホール2.2、著者らの発表は12.00–13.15

  • 試験の最終結果:治療歴のない重症血友病A患者をoctanate®で治療した場合の低インヒビター発現率(Final results from the PUP-GCP trial: A low inhibitor rate in previously untreated patients with severe haemophilia A treated with octanate®. A. Klukowska, et al., Poster PB1787.)

オクタファルマの血液疾患国際事業部門長であるLarisa Belyanskayaは、次のように述べています。「私たちは当社の血液疾患関連ポートフォリオにまつわる結果に大変感激しており、最新データを2017年ISTH総会で発表できることをうれしく思います。」

オクタファルマの取締役であるオラフ・ウォルターは、次のように述べています。「オクタファルマの2017年ISTH総会における際立った活躍は、凝固障害の患者の生活を改善することに一貫して取り組んでいる当社の傾倒ぶりを反映するものです。」

血友病A について

血友病AはFVIII欠乏を原因とするX連鎖遺伝性疾患で、治療せずに放置すれば筋肉・関節の出血やひいては関節症と高率での死亡をもたらします。FVIIIの予防的補充療法は、出血エピソードの回数と永続的な関節損傷のリスクを低減します。血友病Aは世界で男性の5000人から1万人に1人が患っています。世界的に血友病症例の75%は診断ないし治療を受けずに放置されています。最も重篤な治療合併症は、注入されたFVIIIに対するFVIII中和抗体(FVIIIインヒビター)の発生です。FVIIIインヒビター発生の累積リスクは現在、39%に達すると報告されています。

フォン・ヴィルブランド病について

VWDは遺伝性出血性疾患の中で最も一般的なもので、人口の約1%はVWF濃度が正常値より低くなっています。VWDは1型(一般的に軽症)、2型(易変)、3型(重症)に分類されます。VWDの症状は通常、血小板機能異常症の症状で、鼻血、皮膚のあざや血腫、ささいな傷による長時間の出血、口腔出血、月経出血過多が含まれます。消化管出血は比較的まれですが、発生した場合は非常に重篤となり得ます。重度のVWF欠乏、またはVWF/FVIII間の相互作用の特異的欠如は、二次的な中等度のFVIII欠乏をもたらします。これらの患者は関節出血や、筋肉・脳を含む軟組織内の出血など、むしろ血友病に特徴的な症状を示す場合があります。

Nuwiq®について

Nuwiq®は天然の持続性第4世代組み換え型第VIII因子タンパク質で、化学修飾や他のタンパク質との融合を一切行わずにヒト細胞株で製造されています。Nuwiq®はヒトないし動物由来の添加物なしに培養し、抗原性の非ヒトタンパク質エピトープを含んでおらず、フォン・ヴィルブランド凝固因子への高い親和性を持っています。Nuwiq®による治療は、59人の小児を含め、治療歴のある重度HA患者201人を対象とした7件の完了済み臨床試験で評価が行われてきました。Nuwiq®は、治療歴のあるあらゆる年齢群の血友病A患者の治療と出血予防を目的にEU、米国、カナダ、オーストラリア、中南米、ロシアで使用が承認されています。さらに他の国々でのNuwiq®の承認申請が計画されています。

wilate®について

wilate®は溶媒・界面活性剤(S/D)処理と、特殊なターミナル乾燥加熱(TDH)法のPermaheatを利用した初の2種ウイルス不活性化VWF/FVIII高純度濃縮製剤です。厳選した精製の諸工程で、タンパク質を高度に保護した状態でVWF/FVIII複合体を分離し、VWF:RCo(リストセチン補因子)とFVIII活性を正常な血漿と同様の1対1という比率にします。安定剤としてのアルブミンは追加されません。wilate®はFDA承認の血漿成分献血センターが集めたヒト血漿の大規模プールのみから製造しています。wilate®は正常なヒト血漿と同様に、VWFトリプレット構造と高分子多量体の成分を含みます。本製品はEUの大半の国々、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジル、ロシアを含め世界60カ国以上で登録されています。

octanate®について

octanate®は凍結乾燥のヒト血漿由来2種ウィルス不活性化第VIII因子高純度濃縮製剤で、静脈内投与向けです。 octanate®中に存在する凝固第VIII因子は、その天然の安定剤であるフォン・ヴィルブランド因子(VWF)と、約0.4というVWF/第VIII因子比で結合しています。従ってoctanate®の製造過程において安定剤の追加は必要とされません。

octanate®はあらゆる型の血友病A患者における予防と出血治療に使用されます。octanate®は250 IU、500 IU、1000 IUで提供可能です。octanate®は1998年にドイツで最初に発売され、その後86カ国で承認されました。この発売以来、約100億IUを超えるoctanate®が世界各国で販売されました。octanate®は40カ国以上で免疫寛容導入(ITI)療法が適応となっています。

オクタファルマについて

スイス・ラッヘンに本社を置くオクタファルマはヒトタンパク質の世界最大級のメーカーで、ヒト血漿およびヒト細胞株に由来するヒトタンパク質の開発と製造を行っています。同族経営企業のオクタファルマは、投資により人々の生活を改善できると考えており、1983年からそれを実践してきました。それが当社の引き継ぐ伝統だからです。

オクタファルマ・グループの2016年の売上高は16億ユーロ、営業利益は3億8300万ユーロに達し、2億4900万ユーロの成長投資が実施されました。オクタファルマは世界で約7100人以上の従業員を擁し、下記の3治療領域における製品を通じて113カ国の患者の皆様の治療を支えています。

  • 血液疾患(凝固障害)
  • 免疫療法(免疫障害)
  • 集中治療

オクタファルマは、最先端の製造施設6施設をオーストリア、フランス、ドイツ、メキシコ、スウェーデンに有しています。

詳細情報については、www.octapharma.comをご覧ください。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

businesswire.comでソースバージョンを見る:http://www.businesswire.com/news/home/20170710005582/ja/

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