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武田与Seattle Genetics发布ADCETRIS® (brentuximab vedotin)用于晚期霍奇金淋巴瘤一线治疗3期ECHELON-1临床试验的阳性结果

2017年06月30日 PM09:20
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马萨诸塞州剑桥、日本大阪和华盛顿州博瑟尔

(美国商业资讯) — 武田药品工业株式会社(TSE:4502)和Seattle Genetics, Inc. (NASDAQ: SGEN)今天宣布,3期ECHELON-1临床试验达到主要终点,即修订版无进展生存(PFS)优于对照组,差异有统计学意义。ECHELON-1是随机、多中心试验,评估ADCETRIS (brentuximab vedotin)作为一线联合化疗的组成部分用于1,334例既往未曾治疗的晚期经典霍奇金淋巴瘤。ADCETRIS是一种抗体-药物螯合物(ADC),直接作用于经典霍奇金淋巴瘤的定义性标记物CD30。ADCETRIS目前尚未核准用于霍奇金淋巴瘤的一线治疗。

Smart News Releases(智能新闻稿)是一个多媒体平台。在此处查看完整新闻稿: http://www.businesswire.com/news/home/20170630005301/zh-CN/

ECHELON-1患者随机接受ADCETRIS+AVD(阿霉素、长春碱、达卡巴嗪)联合用药或ABVD(阿霉素、博来霉素、长春碱、达卡巴嗪),ABVD是霍奇金淋巴瘤公认的一线标准治疗。ECHELON-1试验结果显示,按独立评审机构的评估,ADCETRIS 联合治疗组修订版PFS优于对照组,差异有统计学意义(风险比=0.770;p值=0.035)。ADCETRIS组的2年修订版PFS率为82.1%,对照组为77.2%。中期分析显示,ADCETRIS+AVD组的关键次要终点总生存(OS)也有优效趋势。该试验的摘要将递交给美国血液学会(ASH),将在2017年12月9-12日于佐治亚州亚特兰大召开的ASH年会上进行数据呈报。

ECHELON-1试验显示,ADCETRIS+AVD的安全性与该方案中各药单用的已知安全性相吻合。ADCETRIS+AVD组发热性中性粒细胞减少和周围神经病变的发生率增高。在一部分患者中,通过预防性使用生长因子可减少发热性中性粒细胞减少,周围神经病变可通过剂量调整加以处治。对照组的肺毒性发生率和严重程度增高。

武田制药公司肿瘤治疗领域部执行医学总监Dirk Huebner, M.D.表示:“我们感到振奋的是,该试验取得了阳性结果,即主要终点修订版PFS的改善有统计学意义。该试验的结果标志着ADCETRIS开发中的重大进步,有望改变晚期霍奇金淋巴瘤一线治疗的方式。”

Seattle Genetics总裁兼首席执行官Clay Siegall博士表示:“3期ECHELON-1试验的结果代表了霍奇金淋巴瘤领域的重大里程碑。Seattle Genetics的目标是将ADCETRIS确立为表达CD30的淋巴瘤治疗的基础,包括霍奇金淋巴瘤。值得注意的是,这是首个显示某一剔除博来霉素的一线方案对晚期霍奇金淋巴瘤的有效性优于另一方案的临床试验。”

武田和Seattle Genetics计划向各自辖区的监管部门递交上述结果进行报批。

3期ECHELON-1临床试验设计

该项随机、开放、3期试验比较ADCETRIS+AVD与ABVD用于晚期经典霍奇金淋巴瘤的一线治疗。主要终点是修订版无进展生存,由独立评审机构评估,采用修订版恶性淋巴瘤缓解标准。修订版PFS定义为完成一线治疗后未获得完全缓解的患者至进展、死亡或接受追加抗癌药的时间,由独立评审机构评估。选用该终点原因在于它更为清晰地描绘一线化疗有效性的图景,并剔除了挽救治疗、巩固化疗、放疗的混淆影响。次要终点包括总生存期、完全缓解和安全性。该项多中心试验正在北美、欧洲、南美、澳大利亚、亚洲和非洲进行。研究已入组约1,334例患者,这些患者经组织学确诊为III或IV期经典HL,且既往未曾用过全身化疗或放疗。ECHELON-1试验正按美国食品药品管理局(FDA)的特殊方案评估(SPA)在进行中,该试验同时受到欧洲药品管理局(EMA)的科学指导。

请参阅本新闻稿末尾的重要安全性信息

Seattle Genetics电话会议细节

Seattle Genetics管理层将召开电话会议和网络直播,来讨论这一发布。该活动将于太平洋时间(PT)今天上午5:30/东部时间(ET)上午8:30开始。直播可通过Seattle Genetics网站的投资者页面访问http://www.seattlegenetics.com,或拨打877-723-9521(美国)或719-325-2138(国际)。访问代码是9916080。此次讨论在Seattle Genetics网站上回放的开始时间约为太平洋时间今天上午8:30/东部时间上午11:30,或拨打888-203-1112(美国)或719-457-0820(国际)。访问代码是9916080。电话回放的截至时间是太平洋时间2017年6月28日星期三下午 5:00/东部时间晚上8:00。

关于经典霍奇金淋巴瘤

淋巴瘤是起源于淋巴系统的一组癌症的统称。淋巴瘤有两大类:霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。经典霍奇金淋巴瘤与其他类型淋巴瘤的区别在于存在一种特征性的细胞,即Reed-Sternberg细胞。Reed-Sternberg细胞可表达CD30。

关于ADCETRIS

ADCETRIS正在70多项表达CD30的淋巴瘤临床试验中进行广泛评估,包括3项3期研究,已完成经典霍奇金淋巴瘤一线治疗研究ECHELON-1,已完成皮肤T细胞淋巴瘤ALCANZA试验,进行中的成熟T细胞淋巴瘤一线治疗研究ECHELON-2。

ADCETRIS是一种ADC,包含一个抗CD30单克隆抗体,附带一个蛋白酶可切割的连接物,该连接物采用Seattle Genetics的专利技术与微管破坏药物单甲基澳瑞他汀E (MMAE)连接。该ADC采用了连接物系统,旨在血流中保持稳定,但被表达CD30的肿瘤细胞摄入后能够释放MMAE。

FDA核准ADCETRIS静脉针剂用于3个适应证:(1)自体造血干细胞移植(自体HSCT)失效,或不适用自体HSCT、先前至少用过2种多药化疗方案无效后的经典霍奇金淋巴瘤患者的治疗,属于常规核准;(2)作为复发或进展高危的经典霍奇金淋巴瘤患者自体HSCT后巩固治疗,属于常规核准;(3)先前至少用过1种多药化疗方案无效的全身性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)患者的治疗,属于加快核准。sALCL适应证的核准基于总体缓解率,属于加快核准。sALCL适应证的持续核准可能有待证实性试验对临床获益的验证和描述。加拿大卫生部核准ADCETRIS 用于复发或难治霍奇金淋巴瘤和sALCL。

欧盟于2012年10月签发了ADCETRIS有条件上市许可,用于2个适应证:(1)治疗自体干细胞移植(ASCT)后复发或难治CD30阳性成人霍奇金淋巴瘤患者,或无法选用ASCT或多药化疗时,先前至少用过2种药物的复发或难治CD30阳性成人霍奇金淋巴瘤患者;(2)治疗复发或难治sALCL成人患者。

2016年6月,欧盟委员会延长了现有的ADCETRIS条件性核准,并核准ADCETRIS用于治疗ASCT后复发或进展风险增高的成人CD30阳性霍奇金淋巴瘤患者。

已有67个国家的监管部门签发了ADCETRIS用于复发或难治霍奇金淋巴瘤和sALCL的上市许可。请参阅下文中的重要安全性信息。

Seattle Genetics与武田联合开发ADCETRIS。依照合作协议条款,Seattle Genetics拥有美国和加拿大的商业化权益,武田拥有世界其他地方的ADCETRIS商业化权益。Seattle Genetics与武田按50:50比例分摊ADCETRIS的开发费用,但在日本例外,武田独家负责在日本的开发费用。

ADCETRIS (brentuximab vedotin)全球重要安全性信息

禁忌症

对brentuximab vedotin及其赋形剂过敏的患者禁用ADCETRIS。此外,ADCETRIS与博来霉素合用可致肺毒性,因此禁用。

特别警示和注意事项

进行性多灶性脑白质病(PML):ADCETRIS治疗患者中已有John Cunningham病毒(JCV)再激活报道,该激活可导致PML和死亡。已有报道显示,先前用过多种化疗方案的患者接受ADCETRIS后发生PML。

应密切监测患者有无新发或恶化的神经系统、认知或行为体征或症状,这些体征或症状可能提示PML。PML的建议评估包括神经科会诊、脑部钆增强磁共振成像、脑脊液中JCV DNA聚合酶链式反应分析,若有JCV证据,或可进行脑活检。任何疑诊PML病例,应暂停ADCETRIS给药,若确诊PML,则应永久性停药。

胰腺炎:ADCETRIS治疗患者中已观察到急性胰腺炎。已有致死性转归报道。应密切监测患者有无新发或恶化的腹痛,此类腹痛可能提示急性胰腺炎。患者评估可包括体检、血清淀粉酶和血清脂肪酶实验室评估、腹部成像(例如超声及其他适用的诊断措施)。任何疑诊急性胰腺炎病例均应暂停ADCETRIS。若确诊急性胰腺炎,则应停用ADCETRIS。

肺毒性:接受ADCETRIS的患者中已有肺毒性病例报道,部分病例死亡。尽管ADCETRIS与肺毒性的因果关联尚未确立,但肺毒性的风险无法排除,有肺部症状新发或恶化者必须立即进行评估和适当治疗。

严重感染和机会性感染:ADCETRIS治疗患者中已有肺炎、葡萄球菌菌血症、脓毒血症/感染性休克(包括致死性转归)、带状疱疹等严重感染以及杰氏肺囊虫肺炎和口腔念珠菌病等机会性感染报道。治疗期间应密切监测拟诊的严重感染和机会性感染的发生。

输液相关反应(IRR):ADCETRIS有发生即刻和延迟IRR,以及过敏反应。输液期间和输液后应仔细监测患者。若发生过敏反应,必须立即并永久性停用ADCETRIS,并给予适当的药物治疗。若发生IRR,应中止输液,并给予适当的药物处治。症状缓解后,可采用较慢速率重启输液。先前出现过IRR的患者,应在后续输液前给予药物预防。伴有ADCETRIS抗体的患者的IRR较多见且较严重。

肿瘤溶解综合征(TLS):ADCETRIS中已有TLS报道。有快速增生肿瘤和高肿瘤负担的患者容易发生TLS。此类患者应密切监测,并提供最佳医治。

周围神经病变(PN):ADCETRIS治疗可引起PN,影响感觉神经和运动神经。ADCETRIS所致PN常有累积性,多数病例为可逆性。应监测患者有无PN的症状,例如感觉迟钝、感觉过敏、感觉异常、不适、烧灼感、神经病变性疼痛或无力。出现PN新发或恶化的患者可能需要延迟及减量使用ADCETRIS,或停用。

血液学毒性:ADCETRIS有发生3级或4级贫血、血小板减少和长时间(≥1周)3级或4级中性粒细胞减少。ADCETRIS每次给药前应监测全血细胞计数。

发热性中性粒细胞减少:发热性中性粒细胞减少已有报道。如果发生发热性中性粒细胞减少,应密切监测患者的发热,并提供最佳医治。

Stevens-Johnson综合征(SJS):ADCETRIS中SJS和中毒性表皮坏死松解(TEN)已有报道。致死性转归已有报道。若发生SJS或TEN,应停用ADCETRIS治疗,并应给予适当的药物治疗。

胃肠道(GI)并发症:GI并发症已有报道,部分病例死亡,这些并发症包括肠梗阻、梗阻、结肠炎、中性粒细胞减少性结肠炎、糜烂、溃疡、穿孔和出血。有GI症状新发或恶化者必须立即进行评估和适当治疗。

肝脏毒性:丙氨酸转氨酶(ALT)和门冬氨酸转氨酶(AST)升高已有报道。重症包括致死性肝脏毒性病例已有发生。接受ADCETRIS的患者应在用药前检测肝功能,同时常规监测肝功能。出现肝脏毒性的患者使用ADCETRIS时可能需要延迟给药、剂量调整或停用。

高血糖:伴有或不伴有糖尿病史的体重指数(BMI)升高患者在试验期间已有高血糖报道。但任何出现过高血糖事件的患者均应密切监测血糖。应酌情给予抗糖尿病治疗。

肾脏损害和肝损: 肾脏和肝脏损害患者中用药经验有限。现有数据显示,重度肾脏损害、肝脏损害以及血清白蛋白浓度低有可能影响MMAE廓清。肝脏损害或重度肾脏损害患者的推荐起始剂量为1.2毫克/千克,在30分钟内完成静脉输注,每3周一次。肾脏或肝脏损害患者应密切监测不良事件。

赋形剂含有钠盐:本品每剂中钠含量最高达2.1毫摩尔(相当于47毫克)。若患者采用低钠饮食,应考虑这一因素。

相互作用

接受强效CYP3A4抑制剂和P-gp抑制剂与ADCETRIS合用的患者,中性粒细胞减少的风险增高,应密切监测。ADCETRIS与CYP3A4诱导剂合用不会改变ADCETRIS的代谢;但它似乎能降低可检测MMAE代谢产物的血浆浓度。估计ADCETRIS不会改变对CYP3A4酶代谢的药物的暴露。

妊娠:育龄女性在ADCETRIS治疗期间应采取2种有效的避孕方法直至治疗后6个月。尚无妊娠女性使用ADCETRIS的数据,但动物研究显示该药有生殖毒性。妊娠期间不应使用ADCETRIS,除非药物对孕妇的收益大于对胎儿的潜在风险。若孕妇需要治疗,应明确告知其该药对胎儿的潜在风险。

哺乳(喂奶):尚无数据显示ADCETRIS或其代谢物是否在人类乳汁中排泌,因此该药对新生儿/婴儿的风险无法排除。鉴于该潜在风险,应做出决断是停止哺乳,还是停用/放弃ADCETRIS治疗。

生育能力:非临床研究显示,ADCETRIS治疗可导致睾丸毒性,并可改变男性生育能力。应告知采用该药治疗的男性在治疗期间及末次给药后6个月内避免使女性受孕。

不良反应

严重药物不良反应有:肺炎、急性呼吸窘迫综合征、头痛、中性粒细胞减少、血小板减少、便秘、腹泻、呕吐、恶心、发热、周围运动神经病变、周围感觉神经病变、高血糖、脱髓鞘多神经病变、肿瘤溶解综合征和Stevens-Johnson综合征。

ADCETRIS临床研究中,定义为极常见的不良反应(≥1/10)为:感染、上呼吸道感染、中性粒细胞减少、PN(感觉和运动)、咳嗽、呼吸困难、腹泻、恶心、呕吐、便秘、腹痛、脱发、瘙痒、肌痛、关节痛、疲乏、寒战、发热、输液相关反应和体重减轻。定义为常见(≥1/100 至 <1/10)的不良反应为:脓毒血症/败血症休克、带状疱疹、肺炎、单纯疱疹、贫血、血小板减少、高血糖、头晕、脱髓鞘多神经病变、ALT/AST升高、皮疹和背痛。

ADCETRIS (brentuximab vedotin) 美国重要安全性信息

黑框警示语

进行性多灶性脑白质病(PML):接受ADCETRIS的患者可出现JC病毒感染,该感染可导致PML和死亡。

禁忌症

ADCETRIS与博来霉素合用可致肺毒性(例如间质浸润和/或炎症),因此禁用。

警示与注意事项

  • 周围神经病变(PN):ADCETRIS治疗可引起周围神经病变,主要影响感觉神经。周围运动神经病变病例也有报道。ADCETRIS所致周围神经病变有累积性。应监测患者有无神经病变的症状,例如感觉迟钝、感觉过敏、感觉异常、不适、烧灼感、神经病变性疼痛或无力,并相应调整剂量。
  • 过敏和输液反应:使用ADCETRIS治疗时,有发生输液相关反应,包括过敏反应。输液期间应监测患者。若发生输液相关反应,应中止输液,并采取相应医治。若发生过敏反应,应立即并永久中止输液,并给予相应医治。既往发生过输液相关反应的患者,后续输液前应预防性用药。预防性用药包括对乙酰氨基酚、抗组胺药和皮质类固醇。
  • 血液学毒性:使用ADCETRIS治疗时,有发生长时间(≥1周)重度中性粒细胞减少、3级或4级血小板减少或贫血。有报道使用ADCETRIS治疗时可发生发热性中性粒细胞减少。ADCETRIS每次给药前应监测全血细胞计数,若患者发生3级或4级中性粒细胞减少,应考虑增加监测频率。发热患者应予监测。若发生3级或4级中性粒细胞减少,可考虑延迟给药 、减药、停药或在后续剂次中预防性给予G-CSF。
  • 严重感染和机会性感染: ADCETRIS治疗患者中已有肺炎、菌血症和脓毒血症或感染性休克(包括致死性转归)等感染报道。治疗期间应密切监测拟诊的细菌、真菌或病毒感染的发生。
  • 肿瘤溶解综合征:应密切监测患者有无快速增生肿瘤和高肿瘤负担。
  • 重度肾脏损害时毒性增强:重度肾脏损害患者中,≥3级不良反应和死亡的频数高于肾功能正常的患者。重度肾脏损害患者应避免使用ADCETRIS。
  • 中重度肝损时毒性增强:中重度肝损患者中,≥3级不良反应和死亡的频数高于肝功能正常的患者。中重度肝损患者应避免使用ADCETRIS。
  • 肝脏毒性:ADCETRIS治疗患者中已有肝毒性严重病例包括致死性转归报道。病例与肝细胞损伤相符,包括转氨酶和/或胆红素升高,见于ADCETRIS 首次给药或再次给药后。基础肝脏疾病、基线肝酶升高和合并用药也可增加风险。
  • 应监测肝酶和胆红素。患者若出现肝脏毒性新发、恶化或复发,可能需要推迟给予ADCETRIS、调整剂量或停药。
  • 进行性多灶性脑白质病(PML):ADCETRIS治疗患者中已有JC病毒感染报道,该感染可导致PML和死亡。症状首次起病发生于ADCETRIS治疗启用后的不同时间,部分病例发生于初次暴露的3个月内。除了ADCETRIS治疗,其他可能的致病因素包括可能引起免疫抑制的先前用药和基础疾病。若患者有中枢神经系统异常的新发体征和症状,应考虑诊断PML。若疑诊PML,应暂停ADCETRIS;若确诊PML,应停用ADCETRIS。
  • 肺毒性
    非感染性肺毒性事件已有报道,包括肺间质炎、间质性肺病和急性呼吸窘迫综合征,部分伴致死性转归。应监测患者的肺毒性体征和症状,包括咳嗽和呼吸困难。若有新发或恶化的肺部症状,应在评估期间暂停ADCETRIS 给药,直到症状改善。
  • 严重皮肤反应:ADCETRIS用药中已有Stevens-Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解(TEN)报道,包括致死性转归。若发生SJS或TEN ,应停用ADCETRIS,并给予相应医治。
  • 胃肠道(GI)并发症:ADCETRIS治疗患者中GI并发症已有报道,部分病例死亡,这些并发症包括穿孔、出血、糜烂、溃疡、肠梗阻、结肠炎、中性粒细胞减少性结肠炎和梗阻。有基础GI病变的淋巴瘤,其穿孔风险可能增高。有GI症状新发或恶化者必须立即进行诊断评估和适当治疗。
  • 胚胎-胎儿毒性:基于其作用机制和动物中的研究结果,孕妇使用ADCETRIS可导致胎儿损害。育龄女性在ADCETRIS治疗期间及ADCETRIS末次给药后至少6个月内应避免妊娠。

不良反应

2项无对照单组试验在160例复发经典HL和sALCL 患者中研究了ADCETRIS单药治疗。这2项试验均显示,无论何种病因,最常见(≥20%)的不良反应为:中性粒细胞减少、周围感觉神经病变、疲乏、恶心、贫血、上呼吸道感染、腹泻、发热、皮疹、血小板减少、咳嗽和呕吐。

安慰剂对照随机试验在329例自体HSCT 后复发或进展高危的经典HL患者中研究了ADCETRIS治疗。无论何种病因,ADCETRIS治疗组(167例患者)最常见(≥20%)的不良反应为:中性粒细胞减少、周围感觉神经病变、血小板减少、贫血、上呼吸道感染、疲乏、周围运动神经病变、恶心、咳嗽和腹泻。

药物相互作用

与强效CYP3A4抑制剂或诱导剂或P-gp抑制剂合用有可能影响对单甲基澳瑞他汀E (MMAE)的暴露。

特殊人群用药

中重度肝损或重度肾脏损害患者中,MMAE暴露和不良反应增加。应避免使用。

建议育龄女性在ADCETRIS治疗期间及ADCETRIS末次给药后至少6个月内避免妊娠。

建议育龄女性的男性伴侣在ADCETRIS治疗期间及ADCETRIS末次给药后至少6个月内采用有效的避孕措施。

患者一旦怀孕应立即报告,接受ADCETRIS期间应避免哺乳。

有关更多的重要安全性信息,包括黑框警示语,请参阅ADCETRIS完整处方信息www.seattlegenetics.comwww.ADCETRIS.com

关于武田

武田药品工业株式会社是一家全球性研发驱动型制药公司,致力于将科学转化为改变生命的药品,从而为患者提供更佳的健康和更光明的未来。武田的研究努力专注于肿瘤学、胃肠病学、中枢神经系统治疗领域、疫苗。武田同时与内部及合作伙伴开展研发,以保持创新的前沿地位。武田的增长源泉来自于新的创新产品(尤其是肿瘤学和胃肠病学)及我们在新兴市场中的布局。武田的员工超过3万名,在70多个国家中与合作伙伴在医疗保健领域携手合作,致力于改善患者的生活品质。欲了解进一步信息,请访问 http://www.takeda.com/news.

有关武田的进一步信息,请访问其企业网站:www.takeda.com,有关武田肿瘤部(武田药品工业株式会社全球肿瘤业务部的品牌)的进一步信息,请访问其部门网站:www.takedaoncology.com

关于Seattle Genetics

Seattle Genetics是一家创新生物技术公司,开发和商业化基于抗体的新型抗癌药物。公司的业界领先的抗体药物轭合物(ADC)技术旨在驾驭抗体的靶向作用能力,以便将杀死细胞的药物直接投放到癌细胞上。该公司的重点产品ADCETRIS® (brentuximab vedotin)是与武田药品工业株式会社合作开发的ADC这一新药类别中的首个产品,在全球67个国家获准用于复发经典霍奇金淋巴瘤(HL)和复发全身性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)。Seattle Genetics同时与安斯泰来合作,推进计划中的ADC类药物enfortumab vedotin治疗转移性尿路上皮癌的枢纽性试验。Seattle Genetics总部位于华盛顿州博瑟尔(Bothell),正在开发一个用于血液相关癌症及实体瘤的强大后续创新治疗药物产品线,旨在满足未获满足的紧迫医疗需求、改善患者的治疗转归。Seattle Genetics针对其专利ADC技术,与数家公司开展合作,包括AbbVie、安斯泰来、拜耳、Celldex、基因泰克(Genentech)、葛兰素史克和辉瑞。进一步信息,可访问www.seattlegenetics.com

针对 Seattle Genetics的前瞻性陈述

本新闻稿中的某些陈述属于前瞻性陈述,例如与下列事项有关的陈述:ADCETRIS (brentuximab vedotin)作为表达CD30的淋巴瘤治疗基础的治疗前景、预期的ECHELON-1数据发表、针对FDA及其他监管机构的监管核准补件及获得监管核准的报批计划,等等。实际结果或进展可能与这些前瞻性陈述所预测或暗示的内容有实质性差异。可能引起此类差异的因素包括:霍奇金淋巴瘤中开展的ECHELON-1试验的安全性和/或有效性结果未达到发表所需的充分程度,或不足以获得美国或任何其他国家的上市许可,以至于我们将需要修订上市许可的报批材料,或此类报批将被拒绝或延期。此外,我们的报批计划可能因与FDA或其他监管机构磋商的结果而改变。有关Seattle Genetics面临的风险和不确定因素的进一步信息请参见公司向证券交易委员会呈递的截至2017年3月31日的10-Q表公司季报包含的“风险因素”标题下。Seattle Genetics没有任何意图或责任来更新或修订任何前瞻性陈述,无论是出于新信息、未来事件或其他原因。

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