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Dompé用于治疗中度或重度神经营养性角膜炎成人患者的Oxervate®(Cenegermin滴眼液)获得欧盟CHMP肯定意见

2017年05月25日 PM09:22
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米兰

(美国商业资讯) — 生物制药公司Dompé今天宣布,EMA(欧洲药品署)人用药品委员会(CHMP)发布了一项肯定意见,建议签发Oxervate®(cenegermin 滴眼液)用于治疗中度或重度神经营养性角膜炎成人患者的上市许可。该病是一种罕见的致残性眼病,可导致失明。迄今,该病缺乏满意的治疗方法。鉴于该病相关的风险及缺乏有效治疗选择,CHMP通过加速评估完成了审批。加速评估始于2016年11月,本周以肯定意见收尾。

神经营养性角膜炎的起源与三叉神经(负责眼解剖和功能的神经之一)损害有关,该损害可导致角膜敏感性丧失。该病最严重时可导致溃疡、溶解和角膜穿孔,影响患者的视力2

若获得EMA孤儿药品委员会(COMP)证实及欧盟核准,Oxervate®将是世界上首个获准用于该适应证的生物技术孤儿药。

该活性药物的名称是Cenegermin,是人类神经生长因子(NGF)的重组版本,发现者是诺贝尔奖获得者Rita Levi Montalcini。该蛋白质由人体天然产生,参与神经细胞的发育、维护和生存3。Oxervate®以滴眼液的形式施用于神经营养性角膜炎患者,可帮助恢复眼的正常愈合过程、修复角膜损伤。

Oxervate®通过重组DNA技术生产,即在细菌中引入一条基因(DNA),让细菌生产人类神经生长因子。

CHMP结论的依据是2项II期临床试验的数据,这些试验涉及204例中度和重度神经营养性角膜炎患者。2项研究均显示,治疗8周后,Oxervate®治疗组达到角膜完全愈合的病例数高于安慰剂组。Oxervate®组观察到的最常见不良反应包括眼痛、眼炎症、泪多(眼泪分泌)、眼睑痛和眼异物感。

Dompé首席执行官Eugenio Aringhieri表示:我们非常满意和欢迎CHMP的意见。对我们而言,向罹患这一罕见疾病的患者提供Oxervate®是一项重大成就。该药将是这些患者首次获得的生物技术治疗药物,这要归功于本公司研究团队的努力。此次决定为罹患该病的患者获得一种有重要前景的治疗药物铺平了道路。本公司未来的目标是不断探寻该药在其他病理学上的潜力,以便越来越多的患者能受益于这一创新治疗方法。

Dompé董事长Sergio Dompé解释道:“率先将神经生长因子的发现转化为一种有潜力的治疗药物,进一步印证了‘意大利制造’研究的价值。此时此刻,我想到的是研究人员团队,我要感谢他们满怀激情地开发了Oxervate®,特别要感谢Rita Levi Montalcini教授,这项研究课题来自她的伟大直觉,也就是让她赢得诺贝尔奖的神经生长因子。”

在欧盟最终决定之前,Oxervate®仍属于研究中的治疗药物。该药尚未在任何国家获准上市。

关于Dompé

Dompé是意大利领先的生物制药公司之一。公司专注于针对社会影响大且缺乏治疗选择的各类疾病开发创新治疗解决方案。Dompé总部位于意大利米兰。其研究方向专注于未获满足的治疗需求,例如糖尿病、器官移植、眼病和肿瘤。公司在L’ Aquila(阿布鲁佐)的产业园设有世界级的生物技术工厂,开发基层医疗用药,行销全球约40个国家。Dompé同时在阿尔巴尼亚、法国、德国、英国、西班牙和美国(纽约)设有办事处。

欲了解更多信息,请访问:www.dompe.comwww.dompetrials.com

前瞻性陈述

本新闻稿述及的某些信息可能无法与预期的未来结果完全一致。Dompé坚信所表述的各项概念是准确而合理的。然而,部分信息在某种程度上受制于研发活动相关的不确定性以及监管部门将开展的必要验证手续。因此,迄今为止,Dompé无法保证预期结果与上文提供的信息保持一致。

1 M. Sacchetti, and A. Lambiase, Diagnosis and management of neurotrophic keratitis. Clin Ophthalmol 8 (2014) 571-9.(神经营养性角膜炎的诊断和管控。《临床眼科学》8 (2014) 571-9.)
2 同上
3 R. Levi Montalcini, The nerve growth factor 35 years later, Science 1987 (35年后的神经生长因子,《科学》1987)

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: http://www.businesswire.com/news/home/20170525005526/zh-CN/

CONTACT

Dompé
Laura Sprea, +39 02 58383567 | +39 3355745188
企业传播高级专员
laura.sprea@dompe.com

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