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Octapharma发表PK指导下NuPreviq法Nuwiq®个体化预防性治疗的新临床数据,展现对血友病A患者的强大承诺

2017年05月24日 AM12:40
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瑞士拉亨

(美国商业资讯) — Octapharma宣布,新的临床数据显示,PK指导下NuPreviq法Nuwiq®个体化预防性治疗66例既往治疗过的重症血友病A (HA)患者(PTP)取得阳性结果。NuPreviq研究(GENA-21, NCT01863758)数据作为预览论著在线发表于国际著名的医学杂志《血友病》(Haemophilia)。

NuPreviq研究启动于2013年8月,旨在为接受预防性治疗的HA患者开发一种完全个体化的服务。Octapharma的目标是改善患者的治疗体验,公司认为,没有两例HA患者是相同的,因此,“按一种剂量套用于所有患者”的预防方法并非理想。NuPreviq研究探寻了一种新方法,按每例患者的特定需求量身定制Nuwiq®治疗方案。NuPreviq方法测量和定性每例患者对治疗的药代动力学应答,按该患者的具体情况给予个体化剂量的Nuwiq®

研究结果显示,这种个体化预防法对预防出血非常有效,同时可减少所需的Nuwiq®给药次数和剂量。在接受Nuwiq®个体化预防性治疗的6个月期间,逾80%的患者未出现自发性出血。半数以上患者的输注次数为每周两次或更少,且剂量需求降幅达7%。一项进行中的延伸研究(GENA-21b, NCT02256917)深入评估了Nuwiq®个体化预防性治疗的长期有效性和安全性。

Octapharma血液病IBU负责人Larisa Belyanskaya表示:“NuPreviq研究结果令我们非常振奋,令我们同样高兴的是,GENA-21研究数据也已出炉,发表于同行评议的专科杂志《血友病》。该研究显示,Nuwiq®个体化预防性治疗可完美避免出血,多数患者可延长给药间隔,剂量也可减少。这些数据进一步说明,Nuwiq®有别于市面上的其他产品。

Octapharma董事Olaf Walter评论道:“Octapharma的主要宗旨是向我们的患者提供专属服务。公司长久以来的目标就是开发能够提供灵活FVIII治疗的定制医护打包服务,真正个体化地适应患者需求和生活方式,今天我们要庆祝NuPreviq高度阳性的临床数据具有里程碑意义的发表。

Octapharma要感谢参与该研究的每一个人,尤其是患者及家属,没有他们,这项研究就无法完成。

关于GENA-21和GENA-21b研究:GENA-21和GENA-21b研究分别启动于2013年8月和2015年3月,均为前瞻性、开放、多中心、3b期研究,评估 PK指导下Nuwiq®个体化预防性治疗既往治疗过的重症HA成人患者的有效性和安全性。这两项研究均在世界各地的29家研究单位中开展。

关于Nuwiq®Nuwiq®是天然长效第四代rFVIII蛋白质,在人类细胞中生产,未经化学修饰或任何蛋白质融合。Nuwiq®的培养不含人源性或动物源性添加物,不含非人类蛋白质抗原决定簇,与von Willebrand凝血因子的亲和力高。已完成7项评估Nuwiq®治疗的临床试验,涉及201例重症HA PTP(190例个体),其中包含59例儿童。Nuwiq®在欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、拉丁美洲和俄罗斯获准用于治疗和预防所有年龄组血友病A PTP的出血。Nuwiq®正计划在世界其他国家报批。

关于血友病A:血友病A是FVIII缺乏所致的X染色体连锁遗传疾病,如果未加治疗,可导致肌肉和关节出血,继而导致关节病和重度病损。FVIII替代预防性治疗可减少出血发作次数和永久性关节损伤的风险。该病在全球的患病率为每5,000至10,000名男性中有一例。全球75%的血友病病例未获诊断或治疗。患者体内产生针对输入性FVIII的中和抗体(FVIII抑制因子),是最严重的治疗并发症。据报道,目前发生FVIII抑制因子的累积风险可高达39%。

关于Octapharma:

Octapharma总部位于瑞士拉亨,是世界上最大的人类蛋白质制造商之一,致力于开发、生产源于人体血浆和人体细胞系的人类蛋白质。作为一家家族企业,Octapharma 致力于切实改善人们的生活质量,而且自1983年以来便一直从事这一行业;因为这是我们与生俱来的使命。

2016年,公司实现了16亿欧元的营收,3.83亿欧元的运营收入,并投资了2.49亿欧元用于确保公司未来的发展。Octapharma 在全球雇用了7,100多名员工,用以下三大领域的产品为113个国家病患的治疗提供支持:

  • 血液科(凝血障碍)
  • 免疫疗法(免疫障碍)
  • 重症监护

Octapharma在奥地利、法国、德国、墨西哥和瑞典拥有六处一流的生产设施。

垂询详情,请访问www.octapharma.com

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: http://www.businesswire.com/news/home/20170523006152/zh-CN/

CONTACT

Octapharma AG
血液病国际业务部
Olaf Walter
Olaf.Walter@octapharma.com

Larisa
Belyanskaya
Larisa.Belyanskaya@octapharma.com
电话:+41
55 4512121

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