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ノボキュア社が日本で第2世代オプチューンの薬事承認を厚生労働省から取得

2017年03月29日 AM10:01
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ジャージー州セント・ヘリア発

(ビジネスワイヤ) — ノボキュア社(NASDAQ: NVCR)は、第2世代オプチューンが日本の厚生労働省に承認されたと発表しました。第2世代オプチューンの腫瘍治療電場(TTフィールド)ジェネレーターは第1世代と比べて、重さが半分以下、約1.3kg(2.7ポンド)となり、サイズも小型化しました。この軽量小型化したTTフィールドジェネレーターは、ノボキュア社がビジネス展開している全市場で膠芽腫を適用として提供可能となります。

ノボキュア社の日本法人代表取締役社長の眞鳥俊悟は、次のように述べています。「第2世代オプチューンを厚生労働省に承認いただいたことは、多くの患者さまにお使いいただけるようになるため保険適用を申請している中で、当社にとって日本においてまた重要な節目となる成果を上げたことになります。私たちはTTフィールド療法の恩恵を受けることのできる膠芽腫患者にオプチューンを提供することに専心しています。今回の承認により、私たちは日本の患者さまに最新のTTフィールドの技術を提供できるようになります。この小型軽量化によってオプチューンによる治療を患者さまがご自身の生活に一層取り入れやすくなります。」

オプチューンが再発膠芽腫の治療用機器として厚生労働省から薬事承認された後、ノボキュア社は2015年3月に日本での事業を開始しました。2016年12月初発膠芽腫の治療用機器として適用拡大が承認され、現在保険の適用を申請している最中です。日本では年間およそ1,500人の患者が膠芽腫または一般的に膠芽腫へと進行する腫瘍と診断されています。

厚生労働省による初発膠芽腫治療へのオプチューン適用拡大は、EF-14第3相ピボタル臨床試験の結果に基づいています。同臨床試験では、初発膠芽腫患者のオプチューンとテモゾロミドの併用治療群とテモゾロミド単独治療群を比較し、PFS(無増悪生存期間)ならびにOS(全生存期間)に有意な延長が見られました。オプチューンとテモゾロミドの併用治療は10年振りに初発膠芽腫患者の生存期間を統計的かつ臨床的に有意に延長したことを立証し、承認された治療法です。

ノボキュア社について

ノボキュア社は腫瘍治療電場(TTフィールド)と呼ばれる固形がんの新しい治療機器開発企業です。「オプチューン」は、成人の神経膠芽腫患者の治療用機器として承認されました。ノボキュア社は、非小細胞肺癌、膵臓癌、卵巣癌、中皮腫を対象にしたTTフィールドの第2相パイロット試験を継続中または完了しています。

ノボキュア社はジャージー島に本拠地を置いており、米国の拠点はニューハンプシャー州ポーツマス、ペンシルバニア州マルバーン、およびニューヨーク市にあります。さらに、ドイツ、スイス、日本にも拠点を置き、イスラエルのハイファには研究センターがあります。詳細につきましては www.novocure.comをご参照いただくか、www.twitter.com/novocureをフォローしてください。

適用

日本においてオプチューン®(販売名:NovoTTF-100Aシステム 承認番号:22700BZI00010000)は、テント上膠芽腫と診断された成人患者で、すべての可能な外科手術及び放射線治療施行後の治療に適用されます。

米国では、オプチューンの使用目的は、組織学的に確認された多形性神経膠芽腫(GBM)の成人患者(22歳以上)の治療です。

米国では、テモゾロミド併用オプチューンは、最大限摘出手術および最善の標準化学療法を伴った放射線治療完了後の成人患者の初発テント上神経膠芽腫が適応症となっています。

米国では、再発GBMの治療に使用するオプチューンの適応症は、化学療法を受けた後、脳テント上で組織学的にまたは画像上で確認された再発GBMです。オプチューンは単独療法として使用し、外科的および放射線的治療オプションが尽くされた後のGBMの標準的治療の代替療法としての使用を意図しています。

本システムの使用については、患者は適切なトレーニングを受けた医師の監督下でのみ治療を受けることができます。詳細につきましては添付文書またはwww.optune.com/safetyをご覧ください。

将来の見通しに関する記述

本プレスリリースには過去の事実または現在の状況に関する記述に加え、将来の見通しに関する記述が含まれている場合があります。将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に対するノボキュア社の現在の予測ないし見通しを提供します。それら記述には、当社研究プログラムの予想された科学的進展、製品候補の開発、臨床結果の解釈、薬事承認の見込み、製造における開発と能力、当社製品の市場見通しに関する記述、過去の事実でない事柄に関するその他記述が含まれます。それら将来の見通しに関する記述の一部は、「予想する」、「推定する」、「期待する」、「見積もる」、「意図する」、「計画する」、「考える」、その他同様の意味を持つ単語や表現によって特定できます。ノボキュア社の業績および財務結果はこれら将来の見通しに関する記述で示されたものと大幅に異なるものとなる可能性があり、その原因は一般的な金融、経済、規制、政治の状況に加え、米証券取引委員会に提出済みの2016年3月1日付目論見書に示されているものなど、ノボキュア社が直面するより具体的なリスクや不確実性です。これらのリスクや不確実性を前提にすると、これら将来の見通しに関する記述はその一部ないし全部が不正確であることが判明する可能性があります。従って読者はこれらの要因や将来の見通しに関する記述に信頼を寄せてはなりません。またノボキュア社は法令等によって要求される場合を除き、いかなる将来の見通しに関する記述について公式に更新する意図はありません。本プレスリリースの将来の見通しに関する記述は、いずれも発表した日付時点までの事項に言及したものです。1995年米国民事証券訴訟改革法により本表明が認められています。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

businesswire.comでソースバージョンを見る:http://www.businesswire.com/news/home/20170328006591/ja/

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