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Masimo宣布其MightySat™ Rx测量呼吸率获得CE标记

2017年02月17日 AM07:24
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瑞士纳沙泰尔

(美国商业资讯) — Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布,根据MightySat™ Rx指尖脉搏氧饱和度仪上的血氧容积描记波(RRpTM)测量呼吸率已获得CE标记。MightySat Rx是一款无创仪器,可测量和显示功能性氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)和灌注指数(PI),可添加脉搏灌注变异指数(PVi®)选项,现在可添加RRp选项。

Smart News Releases(智能新闻稿)是一个多媒体平台。在此处查看完整新闻稿: http://www.businesswire.com/news/home/20170216006350/zh-CN/

Masimo MightySat Rx with RRp (Photo: Business Wire)

Masimo MightySat Rx with RRp (Photo: Business Wire)

呼吸率是每分钟的呼吸次数,通常需要用计时器对呼吸进行手工计数,然后换算成为每分钟率,或可通过胸部电极或扎带,操作不便。MightySat Rx添加RRp后,可采用与测量SpO2、PR、PI和PVi(呼吸周期中发生的PI动态变化的衡量指标)同样的指尖传感器方便地测量呼吸率。只有在脉搏波形中存在呼吸运动导致的信号时,才可测到RRp,某些状况下可能无法测到,例如呼吸非常不规则和活动过多。

MightySat Rx适用于无活动及有活动状况下的成人及儿童患者,此类患者的灌注良好或不良,可能是住在医院中或住在医院类型的机构中,或者是在活动和在居家环境中。它通过蓝牙无线界面连接至Masimo专业健康移动应用,可追踪、分析测量指标的趋势,并与测量指标进行通讯。MightySat Rx搭载在多款床边Masimo和OEM监护仪中配置的同样的移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™) SET®脉搏氧饱和度仪。Masimo SET® 通过发挥适形性过滤器的功能来减少测量不准,从而应对低灌注和活动伪迹的挑战,传统的脉搏氧饱和度仪受制于低灌注和活动伪迹。感染控制问题姑且不论,通过选择正确的传感器类型用于适用的场合,可最大化Masimo SET®的性能收益,这些场合包括:用于连续监护的粘贴式传感器,用于短期监护的可重复使用的有线传感器,以及用于点检活动度不很大、灌注不很差的患者的MightySat Rx指尖氧饱和度仪。Masimo SET®每年帮助临床医生监测1亿多患者在移动和低灌注期间的氧饱和度和脉率1,是各顶尖医院的主要脉搏氧饱和度仪,包括《美国新闻与世界报道》列出的2016-17年度最佳医院荣誉榜上前10家医院中的9家。2

Masimo董事长兼首席执行官Joe Kiani表示:“MightySat Rx是本公司最小、最紧凑的脉搏氧饱和度仪,因此特别灵活、携带方便。我们很高兴通过添加RRp来增强其功能,在面向专业医护提供者市场的移动监护设备领域不断创新。”

RRp未获得510(k)核准,未在美国市售。

@MasimoInnovates | #Masimo

参考文献

  1. 估计值:Masimo存档数据。
  2. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是创新的无创监测技术的全球领先者。我们的使命是通过将无创监测引进新的场所和应用,来改善患者转归并降低治疗成本。1995年,公司推出了Masimo SET®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪,多项研究已显示,该仪器可大幅减少假警报、并准确监测真警报。研究显示,Masimo SET®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变1、改善新生儿的CCHD筛查2,用于术后病房连续监护可减少快速响应动员和成本3,4,5。Masimo SET®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过1亿的患者。2005年,Masimo推出了rainbow®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术,实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测,包括总血红蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)和最新的脉搏灌注变异指数(PVi®)及氧储备指数(ORi™),此外还有SpO2、脉率和灌注指数(PI)。研究显示,SpHb可减少不必要的输血*,6,7,与PVi联合使用可减少住院天数8和30天及90天死亡率9。2014年,Masimo推出了Root®,这是一种直观的患者监测和互通平台,搭载Masimo Open Connect™ (MOC-9™)界面,使其他公司能够用新特性和测量功能来增强Root。Masimo同时在mHealth领域凭借Radius-7™可穿戴患者监护仪、用于智能手机的iSpO2®脉搏氧饱和度仪和MightySat™指尖脉搏氧饱和度仪等产品发挥积极的主导作用。欲了解Masimo及其产品的进一步信息,请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的所有已发表临床研究,请访问http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm

*有关红细胞输血的临床决策应立足于临床医生对下列因素的判断:患者病情、连续SpHb监护,以及采用血样进行的实验室诊断性检测。

参考文献

  1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb; 100(2):188-92. (通过临床实践转变和SpO2技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学杂志》2011年2月;100(2):188-92.)
  2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338. (脉搏氧饱和度筛查对导管依赖型先天性心脏病检出的影响:瑞典39,821例新生儿前瞻性筛查研究。《英国医学杂志》2009;338.)
  3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287. (脉搏氧饱和度监测对救治事件和重症监护室转床的影响:前后巧合研究。《麻醉学》2010; 112(2):282-287.)
  4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. (术后监护–Dartmouth经验。《麻醉患者安全基金会通讯》2012年春夏刊。)
  5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul; 42(7):293-302. (普通监护病房的监测监护管理:策略、设计和执行。《质量与患者安全联合委员会杂志》2016年7月;42(7):293-302.)
  6. Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedia Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2. (骨科手术期间的连续无创血红蛋白监测:随机试验。《血液疾病与输血杂志》2014. 5:9. 2.)
  7. Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2015 Feb 4. (连续和无创血红蛋白监测可减少神经外科手术期间的红细胞输血:前瞻性队列研究。《临床监护与计算杂志》2015年2月4日。)
  8. Thiele RH et al. Standardization of Care: Impact of an Enhanced Recovery Protocol on Length of Stay, Complications, and Direct Costs after Colorectal Surgery. JACS (2015). doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.042. (医护标准化:改良康复方案对结直肠手术后住院天数、并发症和直接成本的影响。JACS (2015). doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.042.)
  9. Nathan N et al. Impact of Continuous Perioperative SpHb Monitoring. Proceedings from the 2016 ASA Annual Meeting, Chicago. Abstract #A1103. (围手术期SpHb连续监护的影响。2016年ASA年会纪要,芝加哥。摘要#A1103.)

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国1933年《证券法案》第27A条和1934年《证券交易法案》第21E条以及1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关MightySat™ Rx和SET®脉搏氧饱和度仪潜在功效的各类陈述,等等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期,并受到风险和不确定性的制约,所有的风险和不确定性均难以预测,其中多数超出我们的掌控,并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反,其原因是各类风险因素,包括但不限于与下列因素相关的风险:我们对涉及临床结果可重复性的假设;我们对Masimo独特的无创测量技术(包括Masimo MightySat Rx和SET®脉搏氧饱和度仪)的信念,这些技术与阳性临床转归及患者安全性相关;以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素,这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖,这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下,我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新报告中包含的“风险因素”,无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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CONTACT

Masimo
Evan Lamb, 949-396-3376
elamb@masimo.com

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