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Exelixis与武田签署在日本进行新型抗癌药Cabozantinib商品化和开发的排他性授权协议

2017年02月07日 PM06:21
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加州南圣弗朗西斯科和马萨诸塞州剑桥和日本大阪

(美国商业资讯) — Exelixis, Inc. (NASDAQ:EXEL)与武田药品工业株式会社(TSE:4502)今天宣布一份在日本进行cabozantinib商品化和进一步临床开发的排他性授权协议,cabozantinib是Exelixis的主打抗癌药。签署该协议后,武田获得cabozantinib未来在日本的所有潜在适应证的排他性商业权益,包括晚期肾细胞癌(RCC),cabozantinib在美国和欧盟获准用于RCC,商品名为CABOMETYX™片剂。两家公司将在日本合作进行未来的cabozantinib临床开发。

按照协议条款,Exelixis将获得一笔5000万美元的先期付款。Exelixis有资格获得最初3个计划中的适应证的开发、法规和首次销售里程碑付款,合计9500万美元。此外,Exelixis将有资格获得武田的销售提成。

武田日本肿瘤业务部负责人Tsudoi Miyoshi表示:“肿瘤创新是武田的强势专注点,本公司与Exelixis的协议为本公司的后续产品线输送了一种有前景的、研究透彻的实体瘤治疗药物,它可帮助日本的RCC患者,并有望治疗其他具有同样致残性的癌症。本公司计划尽可能快地寻求监管部门核准RCC适应证,并期待着启动本地临床试验项目,以进一步拓展cabozantinib的临床用途。”

Exelixis将与武田在日本合作进行cabozantinib的临床开发以及将现有的及未来的临床数据转化为有可能在日本进行的法规报批。METEOR枢纽性试验显示, cabozantinib在既往治疗过的晚期肾细胞癌患者的总生存、无进展生存和客观缓解率方面的改善有统计学意义,与其他药物的差异有临床意义。除了晚期RCC,未来适应证可包含晚期肝细胞癌(HCC),HCC是CELESTIAL全球枢纽性试验的适应证,其结果预计于2017年出炉。Exelixis正通过与美国国立癌症研究院合作的癌症治疗药物评估项目和自家进行中的研究者发起试验项目,开展进一步的早期研究。通过这两类项目,现有超过45项进行中或计划中的研究,包括晚期RCC、膀胱癌、结直肠癌、非小细胞肺癌和子宫内膜癌试验。

Exelixis总裁兼首席执行官Michael M. Morrissey博士表示:“武田是在日本推进cabozantinib并向日本癌症患者交付这一重要治疗选择的理想伙伴。武田的临床开发和商业专项技能都受到广泛的尊崇。我们期待着支持我们的新伙伴向日本监管部门报批cabozantinib,同时合作规划下一步在日本的临床开发。该协议进一步推进了cabozantinib的全球开发和商品化,商品化现在包括CABOMETYX近期在英国的首次市售,此次市售启动了益普生向Exelixis支付的1000万美元里程碑付款。”

Cabozantinib未获准在日本使用。Exelixis及其合作者先前在日本开展了早期临床试验,包括晚期实体瘤1期试验。该试验数据在欧洲肿瘤内科学会2012年大会和2015 AACR-NCI-EORTC国际分子靶点和癌症治疗药物会议上呈报过1,2

Exelixis保留cabozantinib在美国开发和商品化的排他性权益,其伙伴益普生保留cabozantinib在美国和日本以外现有及未来潜在适应证的排他性商品化权益。

关于CABOMETYX™ (cabozantinib)片剂

CABOMETYX是cabozantinib的片剂剂型。其作用靶点包括MET、AXL和VEGFR-1、-2和-3。临床前模型显示,cabozantinib可抑制这些受体的活性,这些受体参与正常细胞功能和病理过程,例如肿瘤血管发生、侵犯、转移和耐药。

CABOMETYX剂量规格有20毫克、40毫克或60毫克。推荐剂量为60毫克口服,每日一次。

2016年4月25日,FDA核准CABOMETYX片剂用于治疗既往接受过抗血管发生药物的晚期肾细胞癌患者。2016年9月9日,欧洲委员会核准CABOMETYX片剂在欧盟、挪威和冰岛用于治疗既往接受过血管内皮生长因子(VEGF)靶向药物的晚期肾细胞癌成人患者。2016年2月29日,Exelixis与益普生联合宣布一项在美国、加拿大和日本以外cabozantinib商品化和进一步开发适应证的排他性授权协议。2016年12月21日,Exelixis与益普生联合宣布修订其cabozantinib商品化和开发的排他性授权协议,纳入加拿大。

美国重要安全性信息

出血:CABOMETYX用药期间可发生重度出血。CABOMETYX治疗患者中,≥3级出血事件发生率为2.1%,依维莫司治疗患者中为1.6%。cabozantinib临床研究中亦发生过致死性出血。有重度出血风险的患者不得使用CABOMETYX。

胃肠道(GI)穿孔和瘘管:CABOMETYX治疗患者中,瘘管报告率为1.2%(包括0.6%肛瘘),依维莫司治疗患者中为0%。CABOMETYX治疗患者中,GI穿孔报告率为0.9%,依维莫司治疗患者中为0.6%。cabozantinib临床研究中发生过致死性穿孔。有瘘管和穿孔症状的患者应予监测。若患者发生无法恰当处治的瘘管或发生GI穿孔,应停用CABOMETYX。

血栓事件:CABOMETYX治疗可导致血栓事件发生率升高。CABOMETYX治疗患者中,静脉血栓栓塞报告率为7.3%,依维莫司治疗患者中为2.5%。CABOMETYX治疗患者中,肺栓塞报告率为3.9%,依维莫司治疗患者中为0.3%。CABOMETYX治疗患者中,动脉血栓栓塞报告率为0.9%,依维莫司治疗患者中为0.3%。cabozantinib临床研究中发生过致死性血栓事件。若患者发生急性心肌梗塞或任何动脉血栓栓塞并发症,应停用CABOMETYX。

高血压和高血压危象:CABOMETYX治疗可导致治疗中出现的高血压发生率升高。CABOMETYX治疗患者中,高血压报告率为37%(≥3级者占15%),依维莫司治疗患者中为7.1%(≥3级者占3.1%)。启用CABOMETYX治疗之前和治疗期间,应定期监测血压。若高血压经药物处治无法充分控制,应暂停CABOMETYX;待血压控制后,以较低剂量重启CABOMETYX。若重度高血压经降压药无法控制,应停用CABOMETYX。若有高血压危象证据或经最佳药物处治仍有重度高血压,应停用CABOMETYX。

腹泻:CABOMETYX治疗患者中,腹泻发生率为74%,依维莫司治疗患者中为28%。CABOMETYX治疗患者中,3级腹泻发生率为11%,依维莫司治疗患者中为2%。若患者发生无法耐受的2级腹泻或3-4级腹泻且标准止泻药物无法处治,应暂停CABOMETYX,至腹泻改善为1级后以较低剂量重启CABOMETYX。26%的患者因腹泻而调整剂量。

掌跖红肿感觉异常综合征(PPES):CABOMETYX治疗患者中,掌跖红肿感觉异常综合征(PPES)发生率为42%,依维莫司治疗患者中为6%。CABOMETYX治疗患者中,3级PPES发生率为8.2%,依维莫司治疗患者中<1%。若患者发生无法耐受的2级PPES或3级PPES,应暂停CABOMETYX,至改善为1级后以较低剂量重启CABOMETYX。16%的患者因PPES而调整剂量。

可逆性后部白质脑病综合征(RPLS):cabozantinib临床研究中发生过RPLS,这是一种皮质下血管源性水肿综合征,可通过MRI的特征性表现进行诊断。若患者出现癫痫、头痛、视觉障碍、意识模糊或精神功能改变,可进行RPLS评估。若患者发生RPLS,应停用CABOMETYX。

胚胎-胎儿毒性:孕妇使用CABOMETYX可导致胎儿损害。应告知孕妇该药对胎儿的潜在风险。建议育龄女性在CABOMETYX治疗期间和末次给药后4个月内采用有效的避孕措施。

不良反应:最常报告(≥25%)的不良反应有腹泻、疲乏、恶心、食欲减退、PPES、高血压、呕吐、体重减轻和便秘。

药物相互作用:强效CYP3A4抑制剂和诱导剂:若无法避免合并使用强效CYP3A4抑制剂,应减低CABOMETYX剂量。若无法避免合并使用强效CYP3A4诱导剂,应增加CABOMETYX剂量。

哺乳:建议哺乳女性在CABOMETYX治疗期间和末次给药后4个月内不要授乳。

生育力:避孕―建议育龄女性在CABOMETYX治疗期间和末次给药后4个月内采用有效的避孕措施。不孕―CABOMETYX可能损害育龄男女的生育力。

肝功能损害:轻度(Child-Pugh评分[C-P] A)或中度(C-P B)肝功能损害患者可减低CABOMETYX剂量。重度肝功能损害患者不建议使用CABOMETYX。

请参阅完整处方信息https://cabometyx.com/downloads/cabometyxuspi.pdf

关于武田药品工业株式会社

武田药品工业株式会社是一家基于研发的国际制药公司,致力于将科学转化为改变生命的药品,从而为患者提供更佳的健康和更光明的未来。武田的研发努力专注于肿瘤学、胃肠病学和中枢神经系统治疗领域以及疫苗。武田同时与内部及合作伙伴开展研发,以保持创新的前沿地位。武田的增长源泉来自于新的创新产品(尤其是肿瘤学和胃肠病学)及其在新兴市场中的布局。武田的员工超过3万名,在70多个国家中与合作伙伴在医疗保健领域携手合作,致力于改善患者的生活品质。如需了解更多信息,请访问http://www.takeda.com/news

如需了解武田药品工业株式会社更多信息,请访问其公司网站www.takeda.com,如需了解武田药品工业株式会社全球肿瘤业务部的品牌——武田肿瘤的更多信息,请访问其网站www.takedaoncology.com

关于Exelixis

Exelixis, Inc. (Nasdaq:EXEL)是一家生物制药公司,致力于发现、开发和商品化有望改善癌症患者治疗和疗效的新药。自1994年创立以来,Exelixis发现的3种药物已通过临床开发获得监管部门的核准。目前,Exelixis专注于推进cabozantinib,这是一种包括MET、AXL和VEGF受体在内等多种酪氨酸激酶的抑制剂,在20多种癌症中显示了临床抗肿瘤活性,是一个宏大的临床开发项目的受试药物。cabozantinib有2种不同的剂型,均已获得监管部门的核准,分别用于治疗某些类型的肾癌和甲状腺癌,其商品名分别是CABOMETYX™片剂(美国和欧盟)和COMETRIQ®胶囊(美国和欧盟)。Exelixis发现的另一个化合物COTELLIC® (cobimetinib)是一种MEK选择性抑制剂,已在包括美国和欧盟在内的主要区域获得核准,Exelixis正与罗氏和基因泰克(罗氏集团成员)合作评估其进一步的潜在适应证。欲了解有关Exelixis的进一步信息,请访问www.exelixis.com或在Twitter上关注@ExelixisInc。

Exelixis前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述,包括但不限于与下列方面有关的陈述:Exelixis与武田未来在日本进行cabozantinib临床开发;Exelixis接收5000万美元的先期付款;Exelixis获得最初3个计划中的适应证的开发、法规和首次销售里程碑付款的资格,合计9500万美元;Exelixis获得武田销售cabozantinib提成的资格;cabozantinib用于日本RCC及其他潜在癌症患者的临床及治疗前景;武田寻求监管部门核准cabozantinib用于RCC适应证及启动一个本地临床试验项目的计划;Exelixis和武田将现有的及未来的临床数据转化为有可能在日本进行的法规报批的计划;晚期HCC作为未来潜在的商业适应证;CELESTIAL预期结果的时机;Exelixis通过与美国国立癌症研究院合作的癌症治疗药物评估项目和自家进行中的研究者发起试验项目继续开发cabozantinib;Exelixis支持武田向日本监管部门报批cabozantinib的计划,同时合作规划下一步在日本的临床开发;Exelixis对发现、开发和商品化有望改善癌症患者治疗和疗效的新药的承诺; Exelixis对推进cabozantinib的专注;以及cobimetinib的持续开发。诸如“潜在”、“进一步”、“将要”、“资格”、“计划中”、“可能”、“计划”、“期待”、“未来”、“有望”、“预期”、“今后”、“致力于”、“专注于”等措辞或其他类似表述属于前瞻性陈述,但没有这些措辞未必意味着某句陈述不属于前瞻性。此外,任何提及期望、预测或未来事件或情况的其他定性的陈述均属于前瞻性陈述。这些前瞻性陈述的依据是Exelixis的当前计划、假设、信念、期望、估计和预测。前瞻性陈述涉及风险和不确定因素。由于这些风险和不确定因素,实际结果和事件的时机有可能与前瞻性陈述所预计有实质性差距,这些风险和不确定因素包括但不限于:法规审批和核准流程相关的复杂性和挑战;Exelixis对与武田关系的依赖性,包括武田的资源投资级别,这些资源是cabozantinib在日本取得商品化成功所必需的;市场对CABOMETYX的接受程度和 CABOMETYX能否获得理赔和报销;有可能对CABOMETYX商品化造成不良影响的意外情况之风险;Exelixis是否有足够的能力开展和完成cabozantinib临床试验并取得阳性结果;在证明安全性和有效性的临床测试中cabozantinib有可能失败之风险;Exelixis对与其他合作者关系的依赖性,包括在美国和日本以外地区在cabozantinib方面与益普生的关系,以及在cobimetinib方面与罗氏/基因泰克的关系;Exelixis对第三方供应商的依赖性;Exelixis保护其公司知识产权的能力;市场竞争;下列因素的变化:经济和商业条件,以及2016年11月3日Exelixis向美国证券交易委员会(SEC)递交的10-Q表季报以及Exelixis未来将向SEC递交的报告中“风险因素”标题下讨论过的其他因素。本新闻稿中的前瞻性陈述仅适用于本新闻稿当日。Exelixis明确放弃对本文所含的任何前瞻性陈述的任何责任、义务或公开发布任何更新或修订,以反映Exelixis对其所指的期望的任何变化或任何此类陈述所依据的事件、条件或环境的任何变化。

Exelixis、Exelixis标识、COMETRIQ和COTELLIC是美国注册商标, CABOMETYX是美国商标。

1 Nokihara et al., Molecular profile and anti-tumor activity in non-small cell lung cancer (NSCLC) patients (pts) in a phase 1 study of cabozantinib (XL184) in Japan. Ann Oncol. 2012; 23 (suppl 9): ix152-ix174. (cabozantinib (XL184)在日本非小细胞肺癌(NSCLC)患者(pts) 1期研究中的分子特性和抗肿瘤活性。《肿瘤学年刊》2012; 23(增刊9): ix152-ix174.)

2 Nokihara et al., Final results of a phase 1 study of cabozantinib (Cabo) in Japanese patients (pts) with expansion cohorts in non-small cell lung cancer (NSCLC) with defined molecular alterations. Mol Cancer Ther. December 1 2015 (14) (12 Supplement 2) B179. (cabozantinib (Cabo)治疗伴有已定义分子改变的日本非小细胞肺癌(NSCLC)患者(pts)扩展队列的1期研究最终结果。《分子癌症疗法》2015年12月1日(14)(12增刊2)B179.)

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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