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FDA核准首款用于髂动脉的球囊扩张支架

2017年02月06日 PM10:06
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亚利桑那州弗拉格斯塔夫

(美国商业资讯) — W. L. Gore & Associates (Gore)宣布,GORE® VIABAHN® VBX球囊扩张覆膜血管内支架系统(VBX支架)已获得美国食品药品管理局(FDA)核准,用于治疗包括主动脉杈在内的髂动脉各支中检出的新发或再狭窄病灶。此举标志着唯一适用于髂动脉的球囊扩张支架的面市。

Smart News Releases(智能新闻稿)是一个多媒体平台。在此处查看完整新闻稿: http://www.businesswire.com/news/home/20170206005582/zh-CN/

FDA approval of the GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis marks the availability of t ...

FDA approval of the GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis marks the availability of the only balloon expandable stent graft with an indication for the iliac artery. (Photo: Business Wire)

Jean Bismuth, MD表示:“VBX支架在髂动脉阻塞性病变患者的治疗中展现出即刻和9个月的安全性和有效性,这归功于该器械的出众设计。”Bismuth 博士继续道,“总体上观察到多方面的临床收益,包括置放时器械长度中位数未见变化,技术成功率达100%,未发生支架错位或残留显著的狭窄。研究器械在包括阻塞在内的不利病灶中功能良好,这证明了其可追踪性、径向强度、适形性和支架驻留性。”

Gore VBX FLEX IDE临床研究

Gore VBX FLEX IDE临床研究的患者(例数=134)中,32%表现为TASC II C或D型病灶,18%需要在病灶对侧入路,42%涉及主动脉杈部位的支架吻合。用于FDA报批的Gore VBX FLEX IDE临床研究数据表明,VBX支架的设计部件在支架手术期间及随时间推移均具备韧性:

  • 所有研究受试者取得100%的器械置放成功率和目标病灶覆盖率;
  • 目标病灶成功缩小至原有狭窄的30%或以上者达100%;
  • 置放时器械长度中位数变化为零;
  • 9个月时主干畅通率达96.9%,TASC II C或D型病灶患者主干畅通率达95.3%。

此外,主要终点随访未见器械错位、支架完整性失效或支架相关严重不良事件发生的报告,这意味着没有血管内或手术支架摘除所产生的额外支出。VBX支架无需预先扩张,这减少了所需的球囊数,而较长的长度规格减少了大面积病灶采用多枚支架的需求,上述两点优势同时有助于节省手术支出。

规格

Gore周围介入业务负责人Ray Swinney表示:“VBX支架将径向强度与可追踪性和植入适形性相结合,为患者、提供者和医生带来了成功的疗效。”

VBX支架的开发采用GORE® VIABAHN® 覆膜血管内支架系统的小直径 ePTFE支架技术。VBX支架有5至11毫米等多种直径和15、19、29、39、59、79毫米等长度规格,满足了广泛的治疗需求。

Gore提供的周围血管解决方案阵容经过设计和测试,因此医生能够更加可靠地治疗具有各类挑战性周围病变表现的患者,并改善这些患者的疗效。每款介入解决方案的工程设计顾及耐久性、精准性、耐血栓性和适形性,并有专职服务人员提供支持,以帮助改善患者疗效。

欲了解进一步信息,请访问goremedical.com/vbx

关于W. L. GORE & ASSOCIATES

在Gore,我们为复杂的医学问题提供有创见的治疗解决方案已有40年。在此期间,Gore公司的创新医疗器械的植入数达4000万枚,挽救和改善了世界各地患者的生命和生活质量。本公司庞大的产品家族包括血管移植物、血管内和介入器械、用于疝气和软组织修复的外科网片、钉合线加固材料、以及用于血管外科、心脏外科和普外科的缝线。本公司名列美国“百佳雇主”,是该排名1984年设立以来极少数从未落榜的公司之一。

所列产品可能并非在所有市场有售。GORE®、VBX、VIABAHN®和设计是W. L. Gore & Associates的商标。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: http://www.businesswire.com/news/home/20170206005582/zh-CN/

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