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FDA、腸骨動脈で使用するための初のバルーン拡張型ステントグラフトを承認

2017年02月01日 PM09:43
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米アリゾナ州フラッグスタッフ

(ビジネスワイヤ) — W. L. Gore & Associates(ゴア)は、GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis(VBXステントグラフト)が大動脈分岐部における病変を含め、腸骨動脈で見られる新規/再狭窄病変を治療する目的で、米食品医薬品局(FDA)から承認を受けたと発表しました。これにより、腸骨動脈疾患を適応とする唯一のバルーン拡張型ステントグラフトが提供可能となります。

このSmart News Release(スマート・ニュース・リリース)にはマルチメディアのコンテンツが含まれています。リリース全文はこちらから: http://www.businesswire.com/news/home/20170201005638/ja/

FDA approval of the GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis marks the availability of t ...

FDA approval of the GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis marks the availability of the only balloon expandable stent graft with an indication for the iliac artery. (Photo: Business Wire)

ジーン・ビスマス医師(MD)は、次のように述べています。「VBXステントグラフトは腸骨動脈閉塞性疾患の患者の治療において顕著な即効性と9カ月に及ぶ安全性・有効性を実証しましたが、これらは並外れたデバイスデザインによるものです。全体として、ステント留置によるデバイス長の中央値に変化がなく、ステント脱落や顕著な残存狭窄の発生がなく100パーセントの技術的成功率をもたらすなど、複数の臨床的利点が確認されました。この研究用デバイスは、閉塞を含め、治療上不利な病変での成績が良好であり、追従性・径方向強度・適合性・ステント保持の性能を実証しました。」

Gore VBX FLEX IDE臨床研究

Gore VBX FLEX IDE臨床研究(n=134)に参加した患者のうち、32パーセントはTASC II分類C型/D型病変を示し、18パーセントは病変への対側アクセスを必要とし、42パーセントはは大動脈分岐部におけるkissing stentを伴いました。FDA承認の取得を目指して実施したGore VBX FLEX IDE臨床研究から得た臨床データは、VBXステントグラフトのデザインコンポーネントがステント留置とその後の経過のいずれにおいても弾力性を示していたことを反映しています。

  • 研究参加者すべてを対象にデバイスデリバリーと標的病変のカバーで100パーセントの成功率を達成。
  • 標的病変を最初の狭窄の30パーセント以下へと縮小することで100パーセントの成功率を達成。
  • デバイス留置によるデバイス長の中央値の変化なし。
  • TASC II分類C型/D型病変の患者における95.3パーセントの一次開存率を含め、96.9パーセントの一次開存率を9カ月時点で達成。

さらに、主要評価項目のフォローアップ期間中、デバイス脱落、ステント完全性の不具合、デバイス関連の重篤有害事象の発生は報告されておらず、これは血管内/外科的ステント抜去に伴って新たなコスト負担をせずに済むことを意味します。VBXステントグラフトは前拡張の必要がないため必要バルーン数が低減するとともに、より長いデバイスを使用できることから広範な病変に複数のステントを使用する必要性が減り、これらによっても手術コストの節約に貢献します。

提供について

ゴアの末梢血管インターベンション・ビジネスユニット・リーダーであるレイ・スワイニーは、次のように述べています。「VBXステントグラフトは径方向強度に加え、追従性と植え込み適合性を備えており、患者・医療提供者・医師にとって良好な成績をもたらします。」

VBXステントグラフトはGORE® VIABAHN® Endoprosthesisの小径ePTFEステントグラフト技術を活用して開発しました。VBXステントグラフトは直径が5~11ミリ、長さが15/19/29/39/59/79ミリという範囲にて提供可能で、多様な治療ニーズに対応します。

ゴアは、医師が種々の治療困難な末梢血管疾患の症状を抱える患者の治療における信頼性を向上させ、これら患者の治療成績を改善できるように設計・試験した末梢血管ソリューションのポートフォリオを提供しています。各インターベンションソリューションは精度・耐久性・抗血栓性・適合性を実現するように設計し、専用サービスでサポートしており、患者の治療成績を改善することに貢献します。

詳細情報についてはgoremedical.com/vbxをご覧ください。

W. L. Gore & Associatesについて

ゴアは40年にわたり、医療上の複雑な問題に対する創造的な治療ソリューションを提供してきました。その間に世界各国で4000万個を超えるゴアの革新的な医療デバイスが植え込まれ、患者の命を救い、生活の質を向上させています。当社の広範な製品ファミリーには血管グラフト、血管内治療・インターベンション治療用デバイス、ヘルニア/軟部組織再建用外科メッシュ、ステープルライン補強材、血管/心臓/一般外科手術で使用する縫合糸が含まれます。当社は米国の「最も働きがいのある企業トップ100社(100 Best Companies to Work For)」の諸ランキングが1984年に最初に発表されて以来、すべてに掲載されてきた数少ないえり抜き企業の1つです

掲載製品は全市場で提供できるとは限りません。

GORE®、VBX、VIABAHN®はW. L. Gore & Associatesの商標です。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

businesswire.comでソースバージョンを見る:http://www.businesswire.com/news/home/20170201005638/ja/

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