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LFB S.A.今天宣布,美国食品药品管理局已受理该公司递交的重组凝血VIIa因子(活化β eptacog)生物制剂许可证申请

2017年01月09日 PM05:07
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法国于利斯

(美国商业资讯) — LFB S.A.宣布,美国食品药品管理局(FDA)已受理该公司的生物制剂许可证申请(BLA),该BLA申报(重组)凝血VIIa因子的上市核准,该因子用于治疗先天性血友病A或B青少年及伴有抑制因子的成人先天性血友病A或B患者。该BLA包含全球性PERSEPT(Program for the Evaluation of Recombinant Factor Seven Efficacy by Prospective Clinical Trials,评估重组第七因子有效性的前瞻性临床试验项目)中的3期枢纽性研究数据,该项目旨在评估(重组)凝血VIIa因子的安全性和有效性。

关于活化β Eptacog

β Eptacog是一种创新重组人类VIIa因子。这种新型化学成分的研制采用了LFB SA的专利rPRO™技术。β Eptacog目前在临床开发中,尚未获得任何监管部门的上市核准。

LFB S.A.董事长兼首席执行官Christian Béchon表示:“LFB的目标是研制创新重组VIIa因子,用于伴有VIII或IX因子抑制因子的血友病A和B患者的治疗,此次受理使得该目标又向前迈进了一大步。

如果获得FDA核准,HEMA Biologics, LLC将拥有北美洲的全部商业化权益。HEMA Biologics是LFB S.A.与美国WorldMeds, LLC的合资企业。这家私有生物制药公司位于肯塔基州路易斯维尔,专注于满足罕见出血性疾病患者的需求,向照护这些患者的社团提供支持,向市场提供有临床意义的产品及服务,从而帮助改善这些患者的日常生活。

该伙伴关系可大幅加强LFB在北美洲的布局,其目标是向患者提供20年来现有FVIIa治疗的首个替代物。

关于LFB
LFB是一家跨国生物制药集团,致力于开发、生产和销售用于治疗若干主要治疗领域(包括止血、免疫和重症监护)的严重且往往罕见的疾病的医药产品。LFB是法国领先的全球第六大血源性医药产品制造商,也是欧洲领先的采用生物技术开发新一代医药产品或治疗方案的公司之一。LFB目前寻求的增长策略,是力求将其活动扩展到世界各地及开发创新疗法。现今,LFB在全球40多个国家销售其产品,2015年全球营业额达5.024亿欧元。http://www.groupe-lfb.com

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: http://www.businesswire.com/news/home/20170109005476/zh-CN/

CONTACT

媒体联系人LFB S.A.
Sandrine CHARRIERES, 33 (0)1 69 82 72 80
企业传播副总裁
charrieres@lfb.fr

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