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Octapharma在美国圣迭戈召开的美国血液科学会(ASH)年会上呈报NuProtect研究中既往未曾治疗的患者接受Nuwiq®的关键数据

2016年12月22日 PM06:08
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瑞士拉亨

(美国商业资讯) — 2016年12月4日(周日),Octapharma在加州圣迭戈召开的ASH第58届年会暨展会上呈报了进行中的3期研究NuProtect的中期数据。该呈报被提名收录在2017年ASH北美路演集锦中,其摘要发表于《血液》杂志(Raina Liesner et al, Blood 2016 128:327)。NuProtect研究探寻人类细胞系衍生重组FVIII (Nuwiq®)治疗既往未曾治疗的重症血友病A患者(PUP)的免疫原性、有效性和安全性,此类患者形成抑制因子的风险最大。Octapharma AG血液病国际业务部负责人Larisa Belyanskaya表示:“我们非常高兴能够在ASH年会上与更广大的血液科学界分享PUP中的这些重要结果,这是Octapharma致力于减轻血友病A患者负担的组成部分。

该呈报座无虚席,标题是“接受Nuwiq®(新一代人源性重组FVIII)治疗的既往未曾治疗的重症血友病A患者的抑制因子形成”,呈报人是主要研究者Raina Liesner教授(英国伦敦Great Ormond儿童医院NHS信托血友病中心),他分享了Nuwiq®的新数据,这是第四代重组VIII因子(rFVIII),在人类细胞中生产,未经化学修饰或蛋白质融合。该呈报专注于Nuwiq®在66例血友病A患者中的免疫原性,这些患者在进行中的NuProtect研究中已接受至少20天的治疗,既往未曾暴露于FVIII浓缩物或其他血制品。所有抑制因子的累积发生率(95%可信区间)为20.8% (10.7–31.0),高滴度抑制因子为12.8% (4.5–21.2),低滴度抑制因子为8.4% (1.3–15.6)。这些数据报告是NuProtect研究预设中期分析的组成部分,该研究计划最终评估至少100例PUP,将成为样本量最大的单一FVIII浓缩物研究之一。

Octapharma AG董事Olaf Walter表示:“我们的目标是设计一种免疫原可能性较小的rFVIII。我们现在非常自豪地呈报Nuwiq®的这一重要临床数据,我们认为该研究验证了我们在最脆弱患者群体中的策略,我们同时感谢所有参与研究的患者和研究者。

关于GENA-05 (NuProtect)

GENA-05临床研究(NuProtect)是3期、开放、干预性临床研究,在38家中心开展,评估至少100例既往未曾治疗的患者(PUP),这些患者均为重症血友病A,包括所有年龄和族裔,入组研究最多达100个暴露日(ED)或最长5年。排除既往接受过FVIII浓缩物/含FVIII的血制品的患者。主要目的是在中心实验室采用Nijmegen改良贝塞斯达检测,确定抑制因子的活性,从而评估Nuwiq®的免疫原性。欲了解该试验的进一步信息,请访问:www.clinicaltrials.gov(备案号NCT01712438)。

关于血友病A

血友病A是FVIII缺乏所致的X染色体连锁遗传疾病,如果未加治疗,可导致肌肉和关节出血,继而导致关节病和重度病损。FVIII替代预防性治疗可减少出血发作次数和永久性关节损伤的风险。该病在全球的患病率为每5,000至10,000名男性中有一例。全球75%的血友病病例未获诊断或治疗。对输注FVIII的产生具有中和作用的FVIII抗体(即FVIII抑制因子)是最严重的治疗并发症。据报道,产生FVIII抑制因子的累积风险目前可高达38%。

关于Octapharma

Octapharma AG总部位于瑞士拉亨,是世界上最大的人类蛋白质产品制造商之一,致力于患者医护和医学创新逾30年。其核心业务是开发、生产和销售源于人体血浆和人体细胞系的人类蛋白质。100多个国家的患者采用下列治疗领域的产品进行治疗:

  • 血液科(凝血障碍)
  • 免疫疗法(免疫障碍)
  • 重症监护

Octapharma在奥地利、法国、德国、瑞典和墨西哥拥有5处一流的生产设施。

垂询详情,请访问www.octapharma.com

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: http://www.businesswire.com/news/home/20161222005203/zh-CN/

CONTACT

Octapharma AG
血液病国际业务部
Olaf Walter
Olaf.Walter@octapharma.ch

Larisa
Belyanskaya
Larisa.Belyanskaya@octapharma.ch
电话:+41
55 4512121

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