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オクタファルマが米サンディエゴで開催された米国血液学会(ASH)年次総会でNuProtect試験における未治療患者でのNuwiq®に関する重要データを発表

2016年12月22日 PM05:24
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スイス・ラッヘン

オクタファルマは2016年12月4日(日曜)、カリフォルニア州サンディエゴで開催された第58回米国血液学会(ASH)年次総会・展示会にて、進行中の第3相試験NuProtectの中間データを発表しました。発表の内容はBlood誌にアブストラクトが掲載され(Raina Liesner et al, Blood 2016 128:327)、「2017年北米ASHハイライト・ロードショー」(2017 North American Highlights of ASH Roadshow)会議の議題にノミネートされました。NuProtect試験は重症血友病Aの未治療(PUP)患者、つまりインヒビター発現のリスクが最も高い患者に対するヒト細胞株由来組み換え型FVIII(Nuwiq®)による治療の免疫原性、有効性、安全性を検討する試験です。オクタファルマの血液疾患国際事業部門長のLarisa Belyanskayaは、「私たちは、血友病Aと共に生きる患者の負担を減らすというオクタファルマの傾倒の一環として、PUP患者におけるこの重要な結果をASH年次総会にて、広く血友病コニュニティーと共有できることに大変感激しています」と述べています。

「新世代のヒト由来組み換え型FVIIIであるNuwiq®による治療を受けた未治療重症血友病A患者におけるインヒビター発現」(“Inhibitor Development in Previously Untreated Patients with Severe Hemophilia A Treated with, a New Generation Recombinant of Human Origin)と題され、盛況だった口頭発表を行ったのは、治験責任医師を務めるRaina Liesner教授(グレート・オーモンド小児病院NHSトラスト血友病センター、英ロンドン)で、Nuwiq®に関する新しいデータを発表しました。Nuwiq®は第4世代の組み換え型第VIII因子(rFVIII)で、化学修飾やタンパク質融合を伴わずにヒト細胞株から生産されます。発表は、過去にFVIII濃縮製剤やその他の血液製剤を使用したことがなく、進行中のNuProtect試験で少なくとも20日間の治療を受けた血友病A患者66人におけるNuwiq®の免疫原性を取り上げました。あらゆるインヒビターの累積発現率(95%信頼区間)は20.8%(10.7–31.0)で、高力価インヒビターが12.8%(4.5–21.2)、低力価インヒビターが8.4%(1.3–15.6)でした。これらのデータは、NuProtect試験の計画的中間解析の一環として発表されましたが、同試験は最終的に少なくとも100人のPUP患者を評価する計画で、単一のFVIII濃縮製剤を使用した試験としては最大規模となります。

オクタファルマの取締役であるオラフ・ウォルターは、次のように述べています。「当社が目標としたのは、免疫原性を低減したrFVIIIを設計することでした。Nuwiq®に関するこの重要な臨床データは、最も脆弱な患者集団への当社アプローチの有効性を確認するものであると考えますが、それを発表できるのは大変光栄で、本試験に参加しているすべての患者と治験担当医に感謝します。」

GENA-05(NuProtect)について

GENA-05臨床試験(NuProtect)は第3相非盲検介入臨床試験で、38施設で実施され、あらゆる年齢/民族の未治療重度血友病A患者を少なくとも100人組み入れて、実投与日数(ED)にして最長100日間か最長5年間にわたって評価するものです。過去にFVIII濃縮製剤/FVIIIを含む血液製剤による治療を受けている患者は除外しました。試験の主要目的は、中央ラボにてナイメゲン変法のベセスダ法を使用してインヒビター活性を測定することで、Nuwiq®の免疫原性を評価することです。本試験の詳細情報についてはwww.clinicaltrials.govをご覧ください(登録番号NCT01712438)。

血友病Aについて

血友病AはFVIII欠乏を原因とするX連鎖遺伝性疾患で、治療せずに放置すれば筋肉・関節の出血やひいては関節症と高率での死亡をもたらします。FVIIIの予防的補充療法は、出血エピソードの回数と永続的な関節損傷のリスクを低減します。血友病Aは世界で男性の5000人から1万人に1人が患っています。世界的に血友病症例の75%は診断ないし治療を受けずに放置されています。最も重篤な治療合併症は、注入されたFVIIIに対するFVIII中和抗体(FVIIIインヒビター)の発生です。FVIIIインヒビター発生の累積リスクは現在、38%に達すると報告されています。

オクタファルマについて

スイス・ラッヘンに本社を置くオクタファルマは、ヒトタンパク質製品の世界最大級のメーカーで、30年以上にわたり患者ケアと医療の革新に真摯に取り組んできました。当社の中核事業は、ヒト血漿およびヒト細胞株に由来するヒトタンパク質の開発・製造・販売です。100カ国以上の患者が下記の治療領域で当社製品による治療を受けています。

血液疾患(凝固障害)

  • 免疫療法(免疫障害)
  • 集中療法

オクタファルマは最先端の製造施設5棟をオーストリア・フランス・ドイツ・スウェーデン・メキシコに有しています。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

businesswire.comでソースバージョンを見る:http://www.businesswire.com/news/home/20161222005188/ja/

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