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GORE® VIABAHN® Endoprosthesisが複雑なSFA疾患の治療で最適なデバイスであることを日本での臨床研究の1年成績が確認

2016年09月21日 AM12:00
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米アリゾナ州フラッグスタッフ & ラスベガス

(ビジネスワイヤ) — W. L. Gore & Associates, Inc.(ゴア)は本日、GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface*を対象に日本で実施された前向き多施設IDE(治験用医療機器適用免除)臨床試験から得た良好な結果を発表しました。本デバイスは浅大腿動脈(SFA)の長く複雑な病変の治療で優れた成績を示し、12カ月時点で88パーセントの一次開存率を達成しました。試験結果はラスベガスで開催中の「バスキュラー・インターベンショナル・アドバンシズ2016(VIVA)カンファレンス」に合わせて当社が主催した「ゴア・メディカル・マスタリー・シリーズ」イベントで発表しました(試験に関する詳細情報はこちらをご覧ください)。

このSmart News Release(スマート・ニュース・リリース)にはマルチメディアのコンテンツが含まれています。リリース全文はこちらから: http://www.businesswire.com/news/home/20160920005145/ja/

GORE® VIABAHN® Endoprosthesis (Photo: Business Wire)

GORE® VIABAHN® Endoprosthesis (Photo: Business Wire)

この前向き単群試験では、15カ所の治験実施施設に患者103人を組み入れて、分析を行いました。試験に組み入れられたのは、84.5パーセントのTASC II C/D型病変を含め、長さ10cm以上の病変を持つ治療困難な患者集団で、病変の65.7パーセントは慢性完全閉塞(CTO)を呈していました。GORE VIABAHN Endoprosthesisは、これまでの臨床研究と一致する良好な成績を示しました。すべての病変(平均21.8 cm)の12カ月時点の一次開存率が88パーセントであったのに対し、20 cm以下の病変は93パーセントの一次開存率を記録しました。また試験は100パーセントの患肢温存率を示し、急性四肢虚血(ALI)、バイパス術、四肢切断は1例もありませんでした。

Gore Japan IDE Clinical Studyの治験責任医師を務める大木隆生医師(MD)は、次のように述べています。「特に研究デザインが精査されたこと、すなわちこの前向き多施設IDE臨床研究がコアラボと日本の規制当局により審査された点を考慮すれば、平均22 cmの長く複雑な病変で88パーセントとは極めて高い一次開存率です。GORE VIABAHN Endoprosthesisは、血管内治療の歴史上初めて、大腿膝窩動脈疾患でバイパス手術に取って代わる可能性があります。」

GORE VIABAHN Endoprosthesisは、実臨床の治療困難なSFA病変を対象に、その安全性と有効性を証明する臨床データが相次いでおり、これらによって支持されています。Gore Japan IDE Clinical Studyは現時点で、複雑な新規/再狭窄SFA疾患でGORE VIABAHN Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surfaceの性能を検討する4件目の前向き多施設試験です。本研究から得た数値とデータをすべて組み合わせると、これら4件の試験で対象となった四肢359本における平均病変長は21 cmで、CTOは71パーセントとなっています。Gore VIPER Clinical Study、VIASTAR Trial、GORE VIABAHN Device 25 cm Trial、Gore Japan IDE Clinical Studyの12カ月時点における一次開存率は計78パーセントです。

ゴアの末梢血管インターベンション・ビジネスユニット・リーダーであるレイ・スワイニーは、次のように述べています。「GORE VIABAHN Endoprosthesisについては、この複雑なSFA病変というカテゴリーで、極めて充実した臨床データが増え続けています。Gore Japan IDE Clinical Studyは、VIABAHNデバイスが罹患組織を有効に被覆して隔離し、病変の長さに関係なく高い開存率を実現することを改めて証明しました。この臨床研究は、内腔内バイパスが依然として、複雑なSFA疾患の治療で、医師にとってツールキットの必須要素であることを実証しています。」

GORE VIABAHN Endoprosthesisに関する詳細情報と、VIVA 2016のその他のハイライトについては、https://www.goremedical.com/viabahn-patencyをご覧ください。

* Heparin Bioactive SurfaceはCBAS Heparin Surfaceと同義です。

W. L. Gore & Associatesについて

ゴアは40年にわたり、医療上の複雑な問題に対する創造的な治療ソリューションを提供してきました。その間に世界各国で4000万個を超えるゴアの革新的な医療デバイスが植え込まれ、患者の命を救い、生活の質を向上させています。当社の広範な製品ファミリーには血管グラフト、血管内治療・インターベンション治療用デバイス、ヘルニア/軟部組織再建用外科メッシュ、ステープルライン補強材、血管/心臓/一般外科手術で使用する縫合糸が含まれます。当社は米国の「最も働きがいのある企業トップ100社(100 Best Companies to Work For)」の諸ランキングが1984年に最初に発表されて以来、すべてに掲載されてきた数少ないえり抜き企業の1つです

掲載製品は全市場で提供できるとは限りません。GORE®、MEDICAL MASTERY、VIABAHN®はW. L. Gore & Associatesの商標です。CBASはW. L. Gore & Associates, Incの完全子会社Carmeda ABの商標です。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

businesswire.comでソースバージョンを見る:http://www.businesswire.com/news/home/20160920005145/ja/

CONTACT

Chempetitive Group for W. L. Gore & Associates
Andrea Vuturo,
+1 858-457-2436
GoreMedical@Chempetitive.com

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