亚利桑那州弗拉格斯塔夫和拉斯维加斯
(美国商业资讯) — W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore)今天发布了配备肝素生物活性涂层*的GORE® VIABAHN®血管内覆膜支架在日本报批研究型器械豁免(IDE)的前瞻性、多中心临床研究的阳性结果。该器械在股浅动脉(SFA)长条形、复杂型病变治疗中展现出卓越的转归，12个月时主要畅通率达88%。上述结果在Gore与拉斯维加斯召开的血管介入进展2016 (VIVA)会议联合主办的MEDICAL MASTERY系列活动期间进行了呈报。（该研究的详细信息，请参阅此处。）
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GORE® VIABAHN® Endoprosthesis (Photo: Business Wire)
来自15家试验单位的103例患者纳入该项前瞻性单组研究的分析。该试验纳入挑战性的患者群体，病变长度超过10厘米，包括84.5%的TASC II C/D病变，且65.7%的病变有慢性完全阻塞(CTO)。GORE VIABAHN血管内覆膜支架显示出有利的转归，与既往临床研究一致。12个月时所有病变（平均长度21.8厘米）的主要畅通率达88%，而短于或等于20厘米病变的主要畅通率达93%。该研究同时显示，肢体挽救率达100%，无急性肢体缺血(ALI)、旁路或截肢病例。
Gore日本IDE临床研究主要研究者Takao Ohki, MD说：“对于这些平均长度22厘米的长条形、复杂型病变，主要畅通率达到88%是极高的，尤其是鉴于该研究的严谨设计：前瞻性、多中心IDE临床研究，由核心实验室进行裁定，由日本监管部门进行审核。在股腘动脉病变的血管内治疗史上，GORE VIABAHN血管内覆膜支架有可能首次替代旁路手术。”
GORE VIABAHN血管内覆膜支架得到一个不断扩大的临床数据库的支持，该数据库证明了该支架在挑战性的真实世界SFA病变中的安全性和有效性。Gore日本IDE临床研究是目前研究配备肝素生物活性涂层的GORE VIABAHN血管内覆膜支架治疗SFA复杂型新发及再狭窄病变功效的第4项前瞻性、多中心试验。汇总这4项试验中359个肢体的全部数字和数据，其平均病变长度为21厘米，其中71%为CTO。Gore VIPER临床研究、VIASTAR试验、GORE VIABAHN器械25厘米试验和Gore日本IDE临床研究汇总12个月主要畅通率为78%。
Gore外周介入业务部负责人Ray Swinney说：“GORE VIABAHN血管内覆膜支架在此类SFA复杂型病变中拥有特别强大的、不断扩大的临床数据库。Gore日本IDE临床研究又一次证明，无论病变长度如何，VIABAHN器械均可有效覆盖和封闭病变组织，实现高畅通率。该临床研究表明，管腔内旁路仍然是医生治疗SFA复杂型病变的工具箱中的基本组件。”
有关GORE VIABAHN血管内覆膜支架和VIVA 2016上其他呈报结果的进一步信息，请访问：https://www.goremedical.com/viabahn-patency。
* 肝素生物活性涂层是CBAS肝素涂层的同义词。
关于W. L. GORE & ASSOCIATES
在Gore，我们为复杂的医学问题提供有创见的治疗解决方案已有40年。在此期间，Gore公司的创新医疗器械的植入数达4000万枚，挽救和改善了世界各地患者的生命和生活质量。本公司庞大的产品家族包括血管移植物、血管内和介入器械、用于疝气和软组织修复的外科网片、钉合线加固材料、以及用于血管外科、心脏外科和普外科的缝线。本公司名列美国“百佳雇主”，是该排名1984年设立以来极少数从未落榜的公司之一。
所列产品可能并非在所有市场有售。GORE®、MEDICAL MASTERY和VIABAHN®是W. L. Gore & Associates的商标。CBAS是W. L. Gore & Associates, Inc.全资子公司Carmeda AB的商标。
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