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日本临床研究1年结果证实,GORE® VIABAHN®血管内覆膜支架是治疗SFA复杂型病变的首选器械

2016年09月21日 AM12:00
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亚利桑那州弗拉格斯塔夫和拉斯维加斯

(美国商业资讯) — W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore)今天发布了配备肝素生物活性涂层*的GORE® VIABAHN®血管内覆膜支架在日本报批研究型器械豁免(IDE)的前瞻性、多中心临床研究的阳性结果。该器械在股浅动脉(SFA)长条形、复杂型病变治疗中展现出卓越的转归,12个月时主要畅通率达88%。上述结果在Gore与拉斯维加斯召开的血管介入进展2016 (VIVA)会议联合主办的MEDICAL MASTERY系列活动期间进行了呈报。(该研究的详细信息,请参阅此处。)

Smart News Releases(智能新闻稿)是一个多媒体平台。在此处查看完整新闻稿: http://www.businesswire.com/news/home/20160920005143/zh-CN/

GORE® VIABAHN® Endoprosthesis (Photo: Business Wire)

GORE® VIABAHN® Endoprosthesis (Photo: Business Wire)

来自15家试验单位的103例患者纳入该项前瞻性单组研究的分析。该试验纳入挑战性的患者群体,病变长度超过10厘米,包括84.5%的TASC II C/D病变,且65.7%的病变有慢性完全阻塞(CTO)。GORE VIABAHN血管内覆膜支架显示出有利的转归,与既往临床研究一致。12个月时所有病变(平均长度21.8厘米)的主要畅通率达88%,而短于或等于20厘米病变的主要畅通率达93%。该研究同时显示,肢体挽救率达100%,无急性肢体缺血(ALI)、旁路或截肢病例。

Gore日本IDE临床研究主要研究者Takao Ohki, MD说:“对于这些平均长度22厘米的长条形、复杂型病变,主要畅通率达到88%是极高的,尤其是鉴于该研究的严谨设计:前瞻性、多中心IDE临床研究,由核心实验室进行裁定,由日本监管部门进行审核。在股腘动脉病变的血管内治疗史上,GORE VIABAHN血管内覆膜支架有可能首次替代旁路手术。”

GORE VIABAHN血管内覆膜支架得到一个不断扩大的临床数据库的支持,该数据库证明了该支架在挑战性的真实世界SFA病变中的安全性和有效性。Gore日本IDE临床研究是目前研究配备肝素生物活性涂层的GORE VIABAHN血管内覆膜支架治疗SFA复杂型新发及再狭窄病变功效的第4项前瞻性、多中心试验。汇总这4项试验中359个肢体的全部数字和数据,其平均病变长度为21厘米,其中71%为CTO。Gore VIPER临床研究、VIASTAR试验、GORE VIABAHN器械25厘米试验和Gore日本IDE临床研究汇总12个月主要畅通率为78%。

Gore外周介入业务部负责人Ray Swinney说:“GORE VIABAHN血管内覆膜支架在此类SFA复杂型病变中拥有特别强大的、不断扩大的临床数据库。Gore日本IDE临床研究又一次证明,无论病变长度如何,VIABAHN器械均可有效覆盖和封闭病变组织,实现高畅通率。该临床研究表明,管腔内旁路仍然是医生治疗SFA复杂型病变的工具箱中的基本组件。”

有关GORE VIABAHN血管内覆膜支架和VIVA 2016上其他呈报结果的进一步信息,请访问:https://www.goremedical.com/viabahn-patency

* 肝素生物活性涂层是CBAS肝素涂层的同义词。

关于W. L. GORE & ASSOCIATES

在Gore,我们为复杂的医学问题提供有创见的治疗解决方案已有40年。在此期间,Gore公司的创新医疗器械的植入数达4000万枚,挽救和改善了世界各地患者的生命和生活质量。本公司庞大的产品家族包括血管移植物、血管内和介入器械、用于疝气和软组织修复的外科网片、钉合线加固材料、以及用于血管外科、心脏外科和普外科的缝线。本公司名列美国“百佳雇主”,是该排名1984年设立以来极少数从未落榜的公司之一。

所列产品可能并非在所有市场有售。GORE®、MEDICAL MASTERYVIABAHN®是W. L. Gore & Associates的商标。CBAS是W. L. Gore & Associates, Inc.全资子公司Carmeda AB的商标。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: http://www.businesswire.com/news/home/20160920005143/zh-CN/

CONTACT

Chempetitive Group(代表W. L. Gore & Associates)
Andrea Vuturo, +1
858-457-2436
GoreMedical@Chempetitive.com

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