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英国剑桥

(美国商业资讯) — 阿斯利康(AstraZeneca)及其全球性生物制剂研发部门MedImmune今天发布了选择性程序性死亡配体-1 (PD-L1)抗体durvalumab治疗膀胱晚期尿路上皮癌(UBC)的有效性和安全性数据。¹

在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上呈报的这项I/II期试验初步结果显示，客观缓解率(ORR)在所有可评价患者中为31%（95%可信区间(CI): 18%-47%），在PD-L1高表达*肿瘤患者中为46% (95% CI: 28%-66%)。¹疾病控制率(DCR)定义为经证实的完全或部分缓解或稳定疾病持续12周或更长，在所有可评价患者中为48% (95% CI: 32%-64%)，在PD-L1高表达肿瘤患者中为57% (95% CI: 37%-76%)。¹中位缓解持续时间尚未达到。¹

MedImmune高级副总裁兼肿瘤创新药物负责人David Berman表示：“durvalumab单药治疗在二线膀胱癌中的有效性数据非常鼓舞人心，并证实了对我们的诊断检测的信心，该检测显示，对durvalumab的应答幅度与PD-L1表达明确相关。我们期待着在我们的一线膀胱癌试验DANUBE中继续探索durvalumab单药治疗和与tremelimumab联合的潜力。”

durvalumab 10毫克/千克静脉给药，每2周一次，最长达12个月，所有患者（n=61例）均显示安全性可处治。¹ 5%或以上患者中报告的最常见不良事件均为1或2级：疲乏(13%)、腹泻(10%)、食欲减退(8%)、关节痛(7%)、无力(7%)、恶心(7%)和发热(7%)。¹ 3例患者发生治疗相关的3级不良事件（1例急性肾功能损害、1例输液相关反应、1例肿瘤复燃）。¹

法国维勒瑞夫古斯塔夫-鲁西研究所早期临床试验负责人Christophe Massard博士表示：“上述阳性初步数据继续支持durvalumab治疗膀胱癌的临床有效性和安全性，并证实durvalumab有望成为一个拥有巨大的未获满足需求的患者群体的突破性治疗药物。”

*PD-L1高表达的定义为，采用Ventana SP263诊断检测进行评估显示，肿瘤细胞(TC)或免疫细胞(IC)中PD-L1染色达25%或以上¹。

2016年，durvalumab被美国食品药品管理局认证为有望治疗PD-L1阳性的无法手术或转移性UBC患者的突破性药物。² durvalumab单药治疗或联合tremelimumab同时被研究用于非小细胞肺癌(NSCLC)、头颈部、膀胱、胃、胰腺、肝细胞癌(HCC)和血癌，durvalumab是阿斯利康后期免疫肿瘤学项目的基础，该项目包含19项临床试验中7,000多例各类肿瘤患者。^3,4

* PD-L1高表达的定义为，采用Ventana SP263诊断检测进行评估显示，肿瘤细胞(TCs)或免疫细胞(ICs)中PD-L1染色达25%或以上¹。

– 完 –

编辑备注

关于durvalumab

durvalumab是一种研究中的人类单克隆抗体，直接抗击程序性死亡配体-1 (PD-L1)。⁵ PD-L1表达可使肿瘤通过在细胞毒性T淋巴细胞上与PD-1结合而逃避免疫系统的侦识。^5,6 durvalumab可同时阻断PD-L1在T细胞上与PD-1和CD80的相互作用，化解肿瘤的免疫逃避伎俩。⁵ durvalumab正与其他免疫治疗药物一起开发用于激活患者抗击癌症的免疫系统。一个全面的临床试验项目正在研究durvalumab单药治疗或与tremelimumab联合用于NSCLC、膀胱、头颈部、胃、胰腺、HCC和血癌。⁴ 2015年，durvalumab治疗PD-L1阳性转移性SCCHN患者获得快速审批⁷，2016年，durvalumab被美国食品药品管理局认证为有望治疗PD-L1阳性的无法手术或转移性膀胱尿路上皮癌患者的突破性药物。²

阿斯利康的免疫肿瘤学(IO)之道

免疫肿瘤学(Immuno-Oncology, IO)是一种治疗方法，旨在刺激机体免疫系统摧毁肿瘤。^8,9,10在AstraZeneca及其生物制剂研发部门MedImmune，我们的IO产品阵容基础是旨在战胜抗肿瘤免疫抑制的免疫治疗药物。^5,11我们认为，基于IO的治疗药物将为改变广大患者生活的抗癌治疗带来希望。

我们正在开展一个全面的临床试验项目，包含durvalumab (PD-L1)单药治疗和durvalumab联合tremelimumab (CTLA-4)治疗多种类型的肿瘤、多种阶段的疾病以及多种线的疗法³，采用PD-L1生物标志物作为决策工具，为个例患者确定最有希望的治疗路径。此外，我们能够将我们的IO产品阵容与来自于我们的肿瘤后续产品线及我们的合作伙伴的小分子靶向药物结合起来，从而为各类肿瘤提供新的治疗选择。

关于阿斯利康肿瘤科

阿斯利康在肿瘤科拥有深厚的传统，提供快速增长的新药阵容，这些新药有望转变患者的生活和公司的未来。2014年至2020年间，至少有6个新药将上市，同时有小分子和生物制剂组成的多元化后续产品在开发中，我们藉此致力于促进新肿瘤学作为阿斯利康的六大增长平台之一，重点是肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血癌。除了核心能力，我们还积极探寻能够加快公司战略交付的创新伙伴关系和投资，我们对Acerta Pharma血液学部门的投资即是一个佐证。

通过释放四大科学平台（免疫肿瘤学、癌症和耐药的遗传驱动因素、DNA损伤修复和抗体药物螯合物）的能量、引领个体化联合治疗的开发，阿斯利康以重新定义癌症治疗、有朝一日消灭癌症这一死因为愿景。

关于MedImmune

MedImmune是阿斯利康的全球性生物制剂研发部门，阿斯利康是一家创新驱动型全球性生物制药企业，专注于小分子和生物制剂处方药的发现、开发和商业化。MedImmune正跨越各关键治疗领域引领创新研究、探索新型通路，这些治疗领域包括：肿瘤；呼吸、炎症及自身免疫；心血管及代谢疾病；以及感染和疫苗。MedImmune总部位于美国马里兰州盖瑟斯堡（阿斯利康全球三大研发中心之一所在地），并在英国剑桥和美国加州山景城设有分支机构。进一步信息，请访问：www.medimmune.com。

关于阿斯利康

阿斯利康公司是一家创新驱动型全球性生物制药企业，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要治疗三大治疗领域的疾病：呼吸、炎症、自身免疫疾病(RIA)，心血管和代谢疾病(CVMD)和肿瘤，以及感染和神经科学。阿斯利康公司业务遍及100多个国家，其创新药物惠及全球数百万患者。进一步信息，请访问：www.astrazeneca.com。

参考文献

¹ Massard C et al. Safety and Efficacy of Durvalumab (MEDI4736), an Anti-PD-L1 Immune Checkpoint Inhibitor, in Patients with Advanced Urothelial Bladder Cancer. Accepted Manuscript. To be published June 2016.（抗PD-L1免疫检查站抑制剂durvalumab (MEDI4736)治疗膀胱晚期尿路上皮癌的安全性和有效性。已接受稿件。将于2016年6月发表。）

² AstraZeneca. Durvalumab granted Breakthrough Therapy Designation by US FDA for treatment of patients with PD-L1 positive urothelial bladder cancer. 17 February 2016. Available at https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2016/Durvalumab-granted-Breakthrough- Therapy-designation-by-US-FDA-for-treatment-of-patients-with-PD-L1-positive-urothelial-bladder-cancer-17022016.html. Accessed May 2016.（阿斯利康。durvalumab被美国FDA认证为治疗PD-L1阳性的膀胱尿路上皮癌患者的突破性药物。2016年2月17日。网址：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2016/Durvalumab-granted-Breakthrough- Therapy-designation-by-US-FDA-for-treatment-of-patients-with-PD-L1-positive-urothelial-bladder-cancer-17022016.html。访问于2016年5月。）

³ AstraZeneca. Data on File. Q1 2016 Immuno-oncology Update: Clinical Trials Appendix. 2016 （阿斯利康。存档数据。2016年第一季度免疫肿瘤学更新：临床试验附录。2016年）

⁴ AstraZeneca. Durvalumab ATLANTIC trial supports clinical activity and AstraZeneca’s overall immuno-oncology strategy. 18 December 2015. Available at https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2015/Durvalumab-ATLANTIC-trial-supports-clinical-activity-and-AstraZenecas-overall-immuno-oncology-strategy.html. Accessed May 2016.（阿斯利康。durvalumab的ATLANTIC试验支持临床活性和阿斯利康的免疫肿瘤学总体战略。2015年12月18日。网址：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2015/Durvalumab-ATLANTIC-trial-supports-clinical-activity-and-AstraZenecas-overall-immuno-oncology-strategy.html。访问于2016年5月。）

⁵ Stewart R et al. Identification and Characterization of MEDI4736, an Antagonistic Anti–PD-L1 Monoclonal Antibody. Cancer Immunol Res; 2015. Published OnlineFirst May 5, 2015; doi: 10.1158/2326-6066（拮抗性抗PD-L1单克隆抗体MEDI4736的识别与定性。《癌症免疫学研究》2015年。2015年5月5日首次在线发表；doi: 10.1158/2326-6066）

⁶ Patel SP and R Kurzrock. PD-L1 Expression as a Predictive Biomarker in Cancer Immunotherapy. Mol Cancer Ther 2015; 14:847-856. Published OnlineFirst February 18, 2015.（PD-L1表达作为癌症免疫疗法的预测性生物标志物。《分子癌症疗法》2015; 14:847-856。2015年2月18日首次在线发表。）

⁷ AstraZeneca. AstraZeneca reports top-line result of tremelimumab monotherapy trial in mesothelioma. 29 February 2016. Available at https://www.astrazeneca.com/media-centre/press -releases/2016/astrazeneca-reports-top-line -result-of-tremelimumab-monotherapy-trial-in -mesothelioma-29022016.html. Accessed May 2016.（阿斯利康。阿斯利康通报tremelimumab单药治疗间皮瘤试验的标题结果。网址：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press -releases/2016/astrazeneca-reports-top-line -result-of-tremelimumab-monotherapy-trial-in -mesothelioma-29022016.html。访问于2016年5月。）

⁸ Eggermont E & Finn O. Advances in immuno-oncology. Annals of Oncology 23 (Supplement 8): viii5, 2012. doi: 10.1093/annonc/mds255（免疫肿瘤学进展。《肿瘤学年刊》23（增刊8）: viii5, 2012. doi: 10.1093/annonc/mds255）

⁹ Finn OJ. Immuno-oncology: understanding the function and dysfunction of the immune system in cancer. Annals of Oncology 23(Supplement 8): viii6-viii9, 2012. doi: 10.1093/annonc/mds256（免疫肿瘤学：认识免疫系统在癌症中的功能和功能障碍。《肿瘤学年刊》23（增刊8）: viii6-viii9, 2012. doi: 10.1093/annonc/mds256）

¹⁰ Melero I et al. Clinical Development of Immunostimulatory Monoclonal Antibodies and Opportunities for Combination. Clin Cancer Res 2013;19:997-1008.（免疫刺激单克隆抗体的临床开发和在联合治疗中的机会。《临床癌症研究》2013;19:997-1008。）

¹¹ Bograd AJ et al. Immune responses and immunotherapeutic interventions in malignant pleural mesothelioma. Cancer Immunol Immunother. 2011 Nov;60(11):1509-27.（恶性胸膜间皮瘤的免疫应答和免疫治疗干预。《癌症免疫学与免疫治疗》。2011年11月;60(11):1509-27。）

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