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GORE® EXCLUDER®胸腹支内假体早期可行性研究入组最后一例受试者

2016年06月08日 PM05:28
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亚利桑那州弗拉格斯塔夫

(美国商业资讯) — W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore)今天宣布,该公司评估GORE® EXCLUDER®胸腹支内假体(TAMBE)治疗累及内脏支血管的主动脉瘤的早期可行性研究已完成入组。TAMBE旨在成为治疗这一复杂疾病的首个完全开箱即用型解决方案。该器械壮大了Gore主动脉支解决方案的全方位产品阵容,这些解决方案旨在通过微创方法有效治疗主动脉瘤。

Smart News Releases(智能新闻稿)是一个多媒体平台。在此处查看完整新闻稿: http://www.businesswire.com/news/home/20160608005578/zh-CN/

The GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis (TAMBE). (Photo: Business Wire)

The GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis (TAMBE). (Photo: Business Wire)

目前,美国医生治疗累及内脏支的动脉瘤患者的选择有限。外科开腹手术复杂,死亡率和病损率高。此外,倾向于微创方法的医生目前局限于一组并非针对此用途的产品,或必须等候定制器械,但患者必须满足一定的解剖条件才能适用该选择。

该研究的全国主要研究者、匹兹堡大学医学院血管外科主任Michel Makaroun, MD说:“该早期可行性研究包含TAMBE器械的两种规格。除了原版的顺行肾支规格,还评估了另一种新版的顺行规格,它可允许所有的分支从患者手臂开始置放。”

该顺行规格还有一个特点,即管身长度更短,可优化该设计与最多数目的患者解剖结构的贴合。该一体化系统拥有4根预先成管的门户支,用于支架-移植物置入内脏支血管。此外,顺行版本保持了一套直观的分期置放系统,旨在使医生能够对移植物重新摆位,并在置放全程协助各分支的选择性插管。

该研究的参与者、北卡罗莱纳州教堂山的血管外科医生(主动脉专科医生)Mark Farber, MD说:“制作定制器械对于时间敏感的治疗而言,又增添了漫长的延误。Gore的开箱即用型解决方案是顺理成章的选择,因为该公司的各类产品专门旨在搭配使用以解决复杂的医疗挑战。原版GORE EXCLUDER胸腹器械的此次升级将有助于为最多例数的合格患者提供微创选择,同时降低手术复杂性。”

2013年,FDA发布了有关早期可行性研究的指导意见,使患者获得有重要意义的安全有效的新技术又多了一条相对较新的渠道。正如该指导意见所述,该渠道可实现“各类器械的早期临床评估,以提供原理证明和初步临床安全性数据。”该器械的早期可行性研究目前已入组所需的10例受试者,其中半数以上植入了该器械的最新一代版本。该研究之前,巴西于2014年启动了一项临床研究,目前仍在进行中。

Gore主动脉业务部负责人Ryan Takeuchi说:“自从近20年前我们上市首个EVAR器械以来,Gore一直致力于提供创新解决方案,以便采用血管内方法治疗以往只能手术治疗的患者。TAMBE早期可行性研究的完成是我们致力于提供主动脉瘤微创治疗完整产品阵容的最新例证。”

GORE EXCLUDER胸腹支器械是不断扩大的血管内产品家族的一员,这些产品的共同使命是有效治疗主动脉病,其后盾是Gore备受赞誉的临床支持团队和教育服务。这一完整的产品阵容包括FDA首次核准的开箱即用型髂支器械——GORE® EXCLUDER®髂支内假体(IBE),它适用于髂总动脉瘤或主动脉髂动脉瘤的血管内治疗。为了备齐分支产品阵容,GORE® TAG®胸支内假体研究也正在美国开展。

欲了解有关Gore主动脉产品家族的进一步信息,请访问http://www.goremedical.com/aortic

关于我们

在Gore Medical,我们为复杂的医学问题提供有创见的治疗解决方案已有40年。在此期间,Gore公司的创新医疗器械的植入数达4000万枚,挽救和改善了世界各地患者的生命和生活质量。本公司庞大的产品家族包括血管移植物、血管内和介入器械、用于疝气和软组织修复的外科网片、钉合线加固材料、以及用于血管外科、心脏外科和普外科的缝线。本公司名列美国“百佳雇主”,是该排名1984年设立以来极少数从未落榜的公司之一。欲了解进一步信息,请访问www.goremedical.com

所列产品可能并非在所有市场有售。GORE®、EXCLUDER®及设计是W. L. Gore & Associates的商标。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: http://www.businesswire.com/news/home/20160608005578/zh-CN/

CONTACT

Chempetitive Group(代表W. L. Gore & Associates)
Andrea Vuturo, +1
312-997-2436
GoreMedical@Chempetitive.com

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