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インサイトとアリアド、インサイトによるアリアドの欧州事業買収と欧州でのイクルーシグ(ポナチニブ)のインライセンスに関する契約を発表

2016年05月16日 PM07:54
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米デラウェア州ウィルミントン & マサチューセッツ州ケンブリッジ

(ビジネスワイヤ) — インサイト・コーポレーション(Nasdaq:INCY)とアリアド・ファーマシューティカルズ(Nasdaq:ARIA)は本日、インサイトによるアリアド欧州事業の買収で正式契約の締結を発表しました。両社は取引完了に際してライセンス契約も結び、インサイトは欧州その他の特定の国々でイクルーシグ(ポナチニブ)を開発・商業化する独占的ライセンスを取得します。

このSmart News Release(スマート・ニュース・リリース)にはマルチメディアのコンテンツが含まれています。リリース全文はこちらから: http://www.businesswire.com/news/home/20160516005757/ja/

医事・販売・マーケティングの社員を含む125人から成り、定評ある完全統合型の汎欧州的チームの取得を計画していますが、この取得はインサイトの戦略的計画をさらに前進させて、欧州での事業確立を加速させるものです。その結果、臨床開発が最適化され、インサイトが開発中の製品ポートフォリオをこれから欧州で発売する上での可能性が最大化します。

アリアドは欧州事業の売却と欧州でのイクルーシグのアウトライセンスに関する契約によって、高価値の米国市場でのイクルーシグの販売促進に傾注すると同時に、財務状態を強化し、下記に詳述するように、アリアドの支配権に移動が発生した場合にイクルーシグのライセンス権の買い戻しの可能性に関する条項を通じ、重要なオプションを維持します。

インサイトはライセンス契約の条件に従い、T315I変異に対し活性を示すBCR-ABL阻害剤として唯一承認済みのイクルーシグを欧州全域と特定の国々で開発・商業化する独占的ライセンスを取得します。イクルーシグは欧州で、一定の第二世代BCR-ABL阻害剤に抵抗性を示すか忍容性がない慢性骨髄性白血病(CML)患者またはフィラデルフィア陽性(Ph+)急性リンパ芽球性白血病(ALL)患者、およびT315I変異を持つすべての患者の治療薬として承認されています。

インサイトの最高経営責任者(CEO)であるHervé Hoppenotは、次のように述べています。「ARIADの欧州事業買収は、インサイトにとって独自の戦略的機会をもたらすもので、欧州における当社の医事・商業の展開拠点をさらに強化するものとなります。欧州における当社の既存組織にアリアドのチームが持つ経験、才能、資源、顧客関係が加わることで、当社が計画している世界的な拡大が加速し、当社の充実した開発ポートフォリオをこれから欧州で発売していくに当たっての可能性を最大化する上で好位置につくことができます。」

アリアドの社長兼CEOであるParis Panayiotopoulosは、次のように述べています。「当社欧州事業を売却し、欧州でイクルーシグを商業化する権利をアウトライセンスするという決定は、当社が進めている戦略見直しの重要な帰結の1つです。当社は、欧州でイクルーシグの強力な収益成長を継続させることに真剣な努力を傾けるパートナーとしてインサイトを迎えると同時に、当社の財務状態を大きく強化し、イクルーシグの買戻しの可能性という今後の戦略的なオプションを維持できることをうれしく思います。」

契約内容

株式購入契約(SPA)の条件に従い、インサイトはライセンスの対象地域におけるイクルーシグの商業化に責任を持つアリアドの欧州子会社の親会社であるARIAD Pharmaceuticals (Luxembourg) S.a.r.l.の全株式を取得し、アリアドに対し1億4000万ドルを支払います。この資金はインサイトの手元現金でまかないます。

両社はSPAに加え、SPAが完了次第、ライセンス契約(以下「ライセンス契約」)を締結することで合意しました。同契約に従い、インサイトは欧州連合の他にスイス、ノルウェー、トルコ、イスラエル、ロシアを含む22カ国でイクルーシグを開発・商業化する独占的ライセンス権を取得します。アリアドは同地域におけるイクルーシグの売上高の32~50パーセントの段階的ロイヤルティーと、同地域における新しい腫瘍適応症で可能性があるイクルーシグの開発・薬事承認マイルストーンの達成で最大1億3500万ドルを受け取る権利を得ます。またアリアドは、同地域で非腫瘍適応症に対する承認を取得した場合にも追加的なマイルストーン支払いを受ける権利も得ます。インサイトは、アリアドのOPTICおよびOPTIC-2Lの両臨床試験で、イクルーシグの進行中の臨床開発の一部に対し、2016年と2017年のそれぞれで最大700万ドルの経費分担を通じて資金提供することにも合意しました。

ライセンス契約の条件には、アリアドの取得者に対し、前払い金およびマイルストーン支払い金を払い戻し、さらに過去12カ月間におけるイクルーシグの販売に基づく追加金額と残りのロイヤルティー支払期間における販売の20~25パーセントのロイヤルティーを支払うことで、イクルーシグの権利を買い戻すオプションも含まれています。買戻しの条項は本取引完了の2年より前または6年より後に執行することは認められず、最長1年間の移行期間を含みます。

本取引は慣習的な完了条件に従って2016年6月1日前後に完了すると見込まれ、取引によりアリアドの2017年の年間営業経費が約6500万ドル削減されると予想されます。取引によってインサイトは2018年に増収となる見込みです。

インサイトとアリアドはいずれも、本取引と関連した追加的な開示書類を米証券取引委員会に提出する予定です。

アリアドの投資家向け電話会議を東部夏時間の本日午前8時30分に開催

アリアドは東部夏時間の本日午前8時30分、インサイトとの取引に関するライブウェブキャストと電話会議を開催します。ライブウェブキャストはアリアドのウェブサイト(http://investor.ariad.com)の投資家向けセクションより視聴いただけます。電話会議は開始5分前に844-249-9386(米国内)または270-823-1534(海外)に電話して、パスワード7492679を入力することで視聴いただけます。電話会議の録音はアリアドのウェブサイトにて、電話会議終了から約2時間後に聴取可能となり、3週間保存されます。

インサイトの電話会議とウェブキャストを東部夏時間の本日午前10時に開催

インサイトは2016年第1四半期決算に関する電話会議とウェブキャストを東部夏時間の本日午前10時に開催します。電話会議は米国内からは877-407-9221、海外からは201-689-8597に電話することで聴取いただけます。要求されたら電話会議のID番号13628695を入力してください。

電話会議に参加不能の場合、録音が30日間聴取可能となります。録音を聴取するダイアルイン番号は米国内からが877-660-6853、海外からが201-612-7415です。録音を聴取するには電話会議のID番号13628695の入力が必要となります。

電話会議はライブのライブウェブキャストでも行い、www.incyte.comの投資家向けセクションの「イベントと発表」(“Events and Presentations”)より聴取いただけます。

CMLおよびPh+ ALLについて

CMLは白血球のがんで、欧州では毎年約7000人の患者がCMLと診断されています1。CMLは、BCR-ABLタンパク質を産生する遺伝的異常が原因で、骨髄が白血球を過剰かつ無秩序に産生するのが特徴です。CMLは白血球が過剰に産生される慢性期の後、悪性度が高まって移行期とよばれる段階と、急性転化期へと進むのが一般的です。Ph+ ALLは急性リンパ芽球性白血病の亜型で、BCR-ABLを産生するPh+染色体を有します。CMLよりも悪性の経過をたどり、多くの場合に化学療法とチロシンキナーゼ阻害剤の併用療法で治療されます。BCR-ABLタンパク質はこれらの両疾患で発現します。

イクルーシグ(ポナチニブ)錠について

イクルーシグはキナーゼ阻害剤で、その主要な標的はBCR-ABLです。BCR-ABLは慢性骨髄性白血病(CML)とフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病(Ph+ ALL)で発現する異常なチロシンキナーゼです。イクルーシグはアリアドが、コンピューターと構造に基づくアリアドの医薬品設計プラットフォームで設計し、特別にBCR-ABLの活性を阻害するようにしました。イクルーシグの標的にはネイティブのBCR-ABLのみならず、T315I変異を含め、治療抵抗性をもたらすBCR-ABLのアイソフォームも含まれます。同変異は承認済みの他のTKIに対する抵抗性と関連しています。

イクルーシグは米国、EU、オーストラリア、スイス、イスラエル、カナダで承認を取得しています。

米国でイクルーシグはキナーゼ阻害剤として下記を適応症としています。

T315I陽性慢性骨髄性白血病(慢性期、移行期、急性転化期)またはT315I陽性フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病(Ph+ ALL)の成人患者の治療。

慢性期/移行期/急性転化期の慢性骨髄性白血病またはPh+ ALLを患い、他のキナーゼ阻害剤(TKI)療法が適応とならない成人患者の治療。

これらの適応症は奏功率に基づいています。イクルーシグによる疾患関連症状の改善または生存率の向上を確認した試験は存在しません。

枠組み警告を含む重要な安全性情報

警告:血管閉塞、心不全、肝毒性

完全な枠組み警告については処方情報の全文をご覧ください

血管閉塞:イクルーシグによる治療を受けている患者の27%以上で、致死的な心筋梗塞、脳卒中、脳大動脈の狭窄、重度の抹消血管疾患、緊急の血行再建術を必要とする事態を含め、動脈および静脈の血栓および閉塞が発生しています。50歳未満の患者を含め、心血管リスクを持つ患者も持たない患者もこれらのイベントを経験しました。血栓塞栓症と血管閉塞の証拠につき患者をモニタリングします。血管閉塞が発生した場合はイクルーシグを即座に中断ないし中止します。リスクとベネフィットの検討に基づき、イクルーシグ治療を再開するかどうか決定します。

死亡例を含む心不全がイクルーシグによる治療を受けた患者の8%で発生しています。心機能をモニタリングします。心不全が新規発症ないし悪化した場合はイクルーシグを中断ないし中止します。

肝毒性、肝不全、死亡がイクルーシグによる治療を受けている患者で発生しています。肝機能をモニタリングします。肝毒性が疑われる場合はイクルーシグを中断します。

他の重要な安全性情報については、枠組み警告を含め、イクルーシグの完全な米国向け処方情報をご覧ください。

EUでイクルーシグは、慢性期・移行期・急性転化期の成人慢性骨髄性白血病(CML)患者でダサチニブまたはニロチニブに抵抗性を示す患者、ダサチニブまたはニロチニブを忍容できずにその後のイマチニブ治療が臨床的に不適切な患者、もしくはT315I変異を持つ患者の治療に加え、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病(Ph+ ALL)の成人患者でダサチニブに抵抗性を示す患者、ダサチニブを忍容できずにその後のイマチニブ治療が臨床的に不適切な患者、もしくはT315I変異を持つ患者の治療が承認されています。

イクルーシグのEU向け製品特性概要についてはこちらをクリックしてください。EU向けヘルスケアプロバイダー宛書簡(PDF)についてはこちらをクリックしてください

インサイトについて

インサイト・コーポレーションはデラウェア州ウィルミントンに拠点を置くバイオ医薬品企業として、専有的な治療薬の創薬・開発・商業化に傾注しています。インサイトの詳細情報については当社ウェブサイト(www.incyte.com)をご覧ください。

@Incyteをツイッター(https://twitter.com/Incyte)でフォローしてください。

アリアドについて

米国マサチューセッツ州のケンブリッジとスイスのローザンヌに本社を置くアリアド・ファーマシューティカルズはオーファンオンコロジー企業として、画期的な医薬品によりがん患者の生活に変革をもたらすことに傾注しています。アリアドは、さまざまな形態の慢性/急性白血病、肺がん、治療が困難なその他の希少がんの治療を前進させる新薬の開発に取り組んでいます。アリアドはコンピューターと構造に基づく手法を採用して、既存のがん治療薬に対する抵抗性を克服する低分子医薬品を設計しています。詳細情報についてはhttp://www.ariad.comをご覧いただくかアリアドをツイッター(@ARIADPharm)でフォローしてください。

インサイトの将来見通しに関する記述

本プレスリリースに記載されている過去の情報を除き、本プレスリリースに記載されている事柄には予測や推定、その他の将来見通しに関する記述が含まれます。これら記述にはアリアドの欧州事業とイクルーシグに関する権利の計画されている買収が完了するかどうかとその時期、計画されている買収がインサイトの欧州組織を効果的に前進させ、これから欧州で製品を発売する上での可能性を最大化し、インサイトの収益を増加させるかどうかとその時期、インサイトの製品候補が欧州で承認されるかどうかとその時期に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。これらの将来見通しに関する記述はリスクや不確実性の影響を受け、これらにより実際の結果が著しく異なる場合があります。これらのリスクや不確実性には、予想外の展開およびリスクとして、計画されている本買収案件の承認取得、臨床試験の結果が薬事承認基準を満たして開発継続を保証することに失敗するか不十分なものとなる可能性、その他の市場要因ないし経済的要因、予期しない遅滞、財務資源や他の資源が当社より豊富な相手と競争する当社の能力、予想を上回る経費、2015年12月31日締め年度のフォーム10-K報告書を含めインサイトが米証券取引委員会に随時提出した報告書で詳述したその他のリスクがあります。インサイトはこれらの将来見通しに関する記述を更新する意思または義務を否認します。

アリアドの将来見通しに関する記述

本プレスリリースは将来見通しに関する記述を含み、これらの各記述は全体として本注意書きの適用を受けます。本プレスリリースに含まれる記述で過去の事実に関する記述でないものはすべて、経営陣の予想に基づくものです。これら記述には、インサイトとの間で提案されている取引の完了見込みと取引の完了日、インサイトとの取引でアリアドに期待される利益、取引がアリアドの財務状態および営業経費に及ぼす影響、取引完了後のアリアドの計画を含みますが、これらに限定されません。これら記述は一定の要因やリスク、不確実性に影響され、これにより実際の結果、出来事の成り行き、タイミング、パフォーマンスはこれら記述で明示ないし暗示されたものと大きく異なる場合があります。これらの要因やリスク、不確実性には、当社によって進行中の戦略見直し、イクルーシグおよび当社製品候補が承認された場合にこれらを成功裏に商業化して販売から利益を上げる当社の能力、代替治療薬との競争、臨床試験の予想される開始/患者組み入れ/完了日および製品・製品候補の薬事申請日を達成して新しい開発候補品を臨床へと導く当社能力、重要なコーポレートイニシアチブを実行する当社の能力、規制上の進展および安全性の問題(当社製品を上市するための薬事/価格/保険収載承認の取得における困難または遅延を含む)、当社の製品・製品候補の供給販売に向けたサードパーティーメーカーや専門薬供給業者のパフォーマンスへの当社の依存、当社の製品・製品候補による有害事象の発生、当社の研究・開発・製造・商業化・その他活動に伴う経費、当社の製品・製品候補の前臨床/臨床試験の実施・タイミング・結果(前臨床データと早期段階の臨床データが後期段階の臨床試験で再現されない可能性を含む)、当社の資本資源の妥当性と追加資金の調達可能性、契約上の義務を果たす能力(当社の借り入れ/転換社債/ロイヤルティーファイナンシング契約を含む)、特許保護と第三者による知的財産権の請求、訴訟、外国での当社事業、重要な従業員・市場・経済状態・医療改革・価格・払戻率と関連したリスク、米証券取引委員会に当社が提出した公式書類(最近のフォーム10-K年次報告書とその後のフォーム10-Q四半期報告書を含む)に詳述したその他リスク要因が含まれますが、これらに限定されません。他に注記がない限り、これらの将来見通しに関する記述は本プレスリリースの日付時点での言及にすぎず、当社は本プレスリリース以降に発生した出来事や状況を反映させる目的でこれら記述を更新ないし改訂する義務を負いません。投資家の皆さまには本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述に大きな期待を寄せないよう注意を促します。

1 Rohrbacher M, Hasford J. Epidemiology of chronic myeloid leukaemia (CML). Best Pract Res Clin Haematol. 2009 Sep;22(3):295-302. Based on current estimate of population of Europe (738,199,000 in 2010).

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