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22nd Century强调颠覆性专利吸烟减害产品

2016年04月18日 PM09:26
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纽约州克拉伦斯

(美国商业资讯) — 植物生物技术公司22nd Century Group, Inc. (NYSE MKT: XXII)是烟草减害领域的领先者。该公司今天向股东发布了下列信函,该信函收录在该公司面向股东的2015年报中:

尊敬的股东伙伴们:

2015年是我公司转型之年,而2016年22nd Century将更上一层楼。

2015年中,我公司扩大了本已占据优势的知识产品阵容,吸引了全球公共卫生官员的兴趣和注意。我们向美国食品药品管理局(“FDA”)递交了BRAND A极低尼古丁香烟申报改良风险烟草产品(“MRTP”)称号的申请,该香烟的尼古丁含量约比传统香烟品牌低95%。《新英格兰医学杂志》发表了两篇关于一项标志性临床试验结果的论文(N Engl J Med 2015; 373:1340-1349N Engl J Med 2015; 373:1289-1291),该试验采用22nd Century的专利SPECTRUM® 研究用香烟。该研究得到FDA和国立卫生研究院(“NIH”)下属的国立烟草滥用研究所(“NIDA”)的资助, 结果发现,我公司SPECTRUM®极低尼古丁香烟的吸烟者每天的吸烟支数远低于传统尼古丁含量香烟的吸烟者,而戒烟尝试次数是后者的两倍。

在实现这些重要里程碑的同时,22nd Century开始积极商业化我们重要的知识产权阵容。我们的营业额从2014年的不到53万美元增加到2015年的850万美元。我们2015年的实际营业额超过先前的财务预期,创下我公司历史新高。

尽管如此,我们尚未赢利,我们的商业化产品销售拓展速度或广度未达预期。令我们感到失望的是,后勤保障问题阻碍了MAGIC 极低尼古丁香烟在西班牙以外的欧洲铺货。尽管如此,综合来看,这些只是“前进道路上的障碍”,22nd Century凭借不断成功和增长的强大基础告别2015年。

正如去年的收益电话会议所讨论的那样,22nd Century的近期和远期巨大潜力取决于我们的技术,该技术有望颠覆至少两大行业。凭借对全球200多项已签发专利和50多项审批中专利申请的所有权或独家控制权,22nd Century事实上垄断了负责尼古丁生成的烟草植物基因。

我公司是世界上唯一能够种植尼古丁低于传统植物95%的烟草的公司,在含量谱系的另一端,没有一家公司能种植尼古丁含量高于我公司专利植物的烟草。这些技术,加上采用我公司专利烟草制成的香烟开展的极其重要的独立临床试验,使22nd Century脱颖而出。管理层计划于近期在这些事项基础上为股东增加价值。

迄今为止,已有无数独立科学临床研究(II期和III期)采用22nd Century的专利极低尼古丁香烟。采用22nd Century的SPECTRUM® 研究用香烟的新临床试验已在进行中。最突出的是,一项涉及1,250例参与者的III期研究比较两种不同方法,来帮助吸烟者戒除对尼古丁的成瘾性:(A)采用22nd Century的专利极低尼古丁烟草制成的香烟,将香烟中的尼古丁含量即刻降至非成瘾水平,或(B)采用22nd Century的SPECTRUM® 研究用香烟,将香烟中的尼古丁含量逐步降至非成瘾水平。无论哪种方案最终普及,它们采用的都是22nd Century的专利产品,因此,22nd Century无论如何都将是“赢家”。

基于上述及其他独立临床试验的结果,我们相信22nd Century将是世界上首家在可燃性香烟中获得改良风险烟草产品称号的公司。

我公司同时相信,我们开发中的X-22 戒烟产品确有可能被证明是世界上最有效的戒烟辅助产品。重要的是,与辉瑞的市场领先药物Chantix®不同,X-22 似乎不会给吸烟者带来新的副作用。更重要的是,我们调研过的吸烟者一致偏好通过可燃性香烟来戒烟的理念,而非通过服药、尼古丁贴片、含片或口香糖。为此目的,我公司不断寻找、会晤潜在战略伙伴,以便建立一家非稀释性合资企业,来资助X-22的III期临床试验。此类合资企业的发布,正如人们所能想象的那样,对22nd Century而言肯定是一次转型事件。2016年中,我们将继续我们在这一重要创举上的努力。

极低尼古丁香烟为吸烟者提供“非成瘾”水平尼古丁,其背后的减害原理容易理解,但开发高尼古丁香烟似乎是反直觉的。但我们相信这两种方法都能减少吸烟所致的危害,尽管其原理大相径庭。

多年来有假设认为,高尼古丁烟草与低焦油释量的设计搭配时,吸烟者吸入的烟雾和“焦油”将大幅降低。诚然,烟雾和“焦油”是香烟的主要致病因素。在标志性出版物《真正安全的香烟2000》(Virtually Safe Cigarettes, 2000)中,著名流行病学家Gio Batta Gori博士简要介绍了我公司策略的基本依据,内容如下:

除了极低尼古丁释量香烟,“一般吸烟者设法从任何品牌的香烟中摄取的尼古丁平均约1毫克,与吸烟机的释量无关。”

该表述所描绘的现象,现常称为“吸烟者补偿”。尤其是对于尼古丁含量略低的香烟,例如以往称为“淡雅型”的香烟,吸烟者通过下列方式补偿尼古丁的不足:多吸几口、吸入烟雾时加深吸气、堵塞过滤嘴上的空气稀释孔和/或干脆多吸几支烟,以达到他们期望的水平,即每支香烟约1毫克尼古丁。这就意味着无论吸烟者吸哪种香烟,他们都能设法摄入约1毫克尼古丁,除非某香烟中的尼古丁低到吸烟者无法补偿(这就是22nd Century的极低尼古丁SPECTRUM®、MAGICBRAND AX-22 香烟)。

2003年在西班牙巴塞罗那召开的TabExpo大会上,Gori博士解释了其理论得出的一个顺理成章的结论:

“…烟雾中尼古丁浓度越高,吸入抑制就越快,进入肺部的烟雾量就越少,预期风险就越低。”

换言之,当吸烟者换用较高尼古丁香烟时,他们自然就吸入较少的“焦油”和烟雾,这主要是因为吸高尼古丁烟草香烟时,他们机体所渴求的尼古丁摄入更容易、更高效。随着吸烟减少,心脏病、肺病和癌症的风险也降低了。

因此,我们相信,22nd Century的BRAND B 较高尼古丁香烟确有可能符合FDA对改良风险烟草产品称号的要求。基于Gori博士等人的研究,我们开发了尼古丁含量相对高而焦油含量适中的BRAND B 香烟。因此,BRAND B 的焦油与尼古丁比率比传统香烟品牌低60%以上。

因此,面向希望减少尼古丁暴露量和/或戒烟的吸烟者,22nd Century开发了世界上尼古丁含量最低的自然生长烟草。同时,面向接受吸烟相关风险、不希望戒烟、不在乎降低尼古丁暴露量的2000多万美国烟民,我公司研制了BRAND B,它不会给吸烟者较多尼古丁,但能降低烟雾和“焦油”暴露量,其提供尼古丁的效率高于传统香烟。我们相信,22nd Century的BRAND B 香烟的“焦油”和烟雾暴露量比传统香烟低60%以上。我们相信该产品具有真正的巨大市场潜力。

我们希望BRAND B 将会引起实用派公共卫生官员的巨大兴趣。在刚刚于2016年3月召开的尼古丁及烟草研究学会年会上,FDA呈报了该局近期完成的香烟及过滤嘴雪茄双重吸烟者临床研究的初步结果小结,在该研究中,FDA发现此类吸烟者吸过滤嘴雪茄时吸入的烟雾少于他们吸传统香烟时吸入的烟雾。该结果支持我公司所持的理论,即吸烟者使用较高尼古丁产品(例如过滤嘴雪茄或高尼古丁烟草制作的过滤嘴香烟)时吸入的烟雾和“焦油”较少。为此,我们计划在2016年会晤FDA,来讨论开展BRAND B极低焦油与尼古丁比率香烟的“概念验证”暴露研究。如果这些暴露研究结果允许,并且有足够经费,我们将开始着手为BRAND B香烟申报改良风险烟草产品称号,以获得FDA的许可,向消费者披露BRAND B 的“焦油”和烟雾暴露量大幅低于目前美国市场上领先的香烟品牌。

2016年中,我们还将继续大麻植物相关的科研和开发活动。我们目前的大麻研发全部在位于加拿大温哥华的执照齐全的实验室中开展。在大麻植物中,公司的独特知识产权允许22nd Century调节该植物的“活性成份”,即大麻素。凭借此技术,我们旨在开发面向商业大麻市场的低水平THC大麻植物和面向法医大麻市场的高水平CBD大麻植物。这些创举有望在将来为我公司带来巨额营收。

总之,作为一家植物生物技术公司,22nd Century保持着独特的定位,其重要的原初使命是减少吸烟所致的危害;同时,我们对开发重要的医用大麻植物的机会感到非常兴奋。过去12个月里,我们在许多科学创举中取得巨大进步,我们对已取得的成就感到自豪。尽管我们尚未赢利,但从营业额的大幅增长和取得的战略成就而言,我们确实正在“积分榜”上加分。

同时,我们不断见证大量采用我们专利产品的临床试验取得巨大进展。随着我们不断向FDA递交自家的MRTP申请,我们相信22nd Century的技术将被广泛认可为至少两个行业中真正的转型。我们相信,凭借我们开发中的改良风险烟草产品中的一个或几个,取得不断增长的戒烟市场的一定份额,和/或仅取得美国香烟市场的一个百分比,就将使我公司转型为真正的行业领先者。

我代表22nd Century集团管理团队和董事会,感谢您成为我们股东家庭的一员。我们期待着在4月的股东年会上与大家会面,在今后数周和数月中与诸位分享令人兴奋的公司进展。

此致,

Henry Sicignano III

首席执行官、总裁兼董事长

关于22nd Century Group, Inc.

22nd Century是一家植物生物科技公司,专注于通过基因工程和育种技术实现升高或降低烟草植物中的尼古丁含量和大麻植物中的大麻化学成份含量。公司的主要使命是减少吸烟所致的危害。22nd Century目前是全球超过200项已颁发专利的权属人或独家控制人,另外还有超过50项专利在申请中。公司凭借其强大知识产权地位,与世界第二大烟草公司英美烟草公司(“BAT”)签署了一份授权协议。欲了解进一步信息,请访问www.xxiicentury.comwww.magiccigarettes.comwww.redsuncigarettes.com

有关前瞻性陈述的注意事项:本新闻稿包含前瞻性信息,包括所有关于22nd Century Group, Inc.、公司董事或管理人员对本新闻稿内容的计划、信念或当前预期的非历史事实的陈述,包括但不限于我们未来的营业收入预期。”可能”、”将要”、”将会”、”预期”、”估计”、”预计”、”认为”、”打算”等措辞和类似表达与变体可用于识别前瞻性陈述。我们无法保证未来的结果、活动或业绩水平。读者不应对这些前瞻性陈述寄予不恰当的依靠,这些前瞻性陈述只适用于其发布当日。在听取我们未来可能发布的任何书面或口述的前瞻性陈述时,均应考虑这些注意事项。除非适用法律要求,包括美国证券交易方面的法律,我们不打算更新任何前瞻性陈述,以便使这些陈述反映实际结果、后发事件或情况,或反映预料之外事件的发生。读者必须仔细审阅和考虑我们在2016年2月18日呈报的截至2015年12月31日财年10-K表年度报告中的各项披露内容,包括题为”风险因素”的章节,以及我们向美国证券交易委员会递交的其他各项报告,这些报告试图向利益攸关方建议可能影响公司业务、财务状况、运营结果和现金流的各项风险和因素。若这些风险或不确定因素中的一项或多项成为现实,或基础假设证明是不准确的,我们的实际结果可能与期望或预测有实质性的差异。

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