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FDAがセルトリオンのINFLECTRA™(インフリキシマブのバイオシミラー)を全適応症で承認

2016年04月09日 AM03:23
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韓国・仁川

(ビジネスワイヤ) — 世界的バイオ製薬会社のセルトリオンは本日、米食品医薬品局(FDA)がINFLECTRA™(インフリキシマブのバイオシミラー)について、参照製品であるヤンセン・バイオテクのレミケード(インフリキシマブ)の全適応症で承認したと発表しました。INFLECTRAはバイオシミラーモノクローナル抗体(mAb)製剤として米国で初めて承認されたもので、クローン病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、尋常性乾癬を含め、種々の重篤な自己免疫疾患を持つ患者の治療が適応となっています。

スタンフォード大学メディカルスクール免疫/リウマチ科臨床非常勤教授のVibeke Strand医師(MD)は、次のように述べています。「INFLECTRAは米国で承認を受けたバイオシミラーとして2番目となるもので、FDAによる承認は医療界にとって重要なことです。その理由はINFLECTRAが参照製品と同等の安全性および有効性を備えていることを決定的に証明しており、医療界に対して経済的に求めやすい代替治療選択肢を提供することになるからです。多くの医療専門家や患者にとって、これらの自己免疫疾患の治療に対する費用とアクセスが課題となっていましたが、今回の承認はこうした障壁を取り除くのに役立っていくはずです。」

FDAが承認の根拠としたのは、2016年2月9日に開催された関節炎諮問委員会の会議で提出された証拠全体で、それらは製品の安全性・純度・効力の点で、NFLECTRAと米国で承認されたレミケードとの間に臨床的に意味のある差異が存在しないことを証明しています。諮問委員会における検討を受け、委員会は21対3の投票により、適格な全適応症でINFLECTRAを承認するようFDAに勧告しました。

セルトリオンのHyoungKi Kim最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「当社はバイオシミラーのFDAによる承認パスウェイを初めてクリアした企業の1つとして、この承認がこれらの決定的に重要な医薬品の申請手順の明確化を促す上で欠かせない前進になると考えます。米国以外でのバイオシミラーをめぐる当社の経験は、INFLECTRAが患者に対し治療および経済的負担の両面で利益をもたらすことを示しており、当社は米国でも同じ価値をもたらすと期待しています。」

INFLECTRAは現在のところ世界71カ国で承認されており、米国ではファイザーが商業化します。

INFLECTRAについて

INFLECTRA(インフリキシマブのバイオシミラー)は数多くの自己免疫疾患の治療薬として、1998年に米国でFDA承認を取得して以来、18年以上にわたって臨床データと臨床経験を積み重ねています。インフリキシマブは現在、カナダ、日本、欧州全域を含め、世界71カ国で承認されています。インフリキシマブのバイオシミラーは欧州委員会から2013年9月にRemsima®/Inflectra™として、その参照製品であるレミケードの全適応症で承認されました。適応症には、成人と小児における中等度から重度の活動性クローン病(CD)、成人と小児における中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎(UC)、中等度から重度の活動性関節リウマチ(RA)、重度の活動性強直性脊椎炎(AS)、活動性乾癬性関節炎(PsA)、中等度から重度の尋常性乾癬(PsO)があります。

セルトリオンについて

大韓民国の仁川を拠点とするセルトリオンはバイオ医薬品の世界的リーダー企業として、オンコロジーや自己免疫疾患を含む多様な治療領域向けのバイオシミラーモノクローナル抗体(mAb)と新薬を対象に、強力な研究開発能力を有しています。2002年創設のセルトリオンは世界レベルの生産/研究施設、最先端の技術開発、品質システムの確立によって、革新的なバイオ医薬品を必要とする患者の健康と幸福を推進することに傾注しています。セルトリオンは研究開発の専門力と患者の健康・生活の満足感を求める情熱という、類まれな能力を兼ね備えており、これにより当社はこの非常にやりがいのある分野に参入することができました。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

businesswire.comでソースバージョンを見る:http://www.businesswire.com/news/home/20160407006126/ja/

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