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GORE® EXCLUDER® Iliac Branch EndoprosthesisがFDA承認を取得

2016年03月08日 PM05:16
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米アリゾナ州フラッグスタッフ

(ビジネスワイヤ) — W. L. Gore & Associates, Inc.(ゴア)は、本日のヒューストン大動脈シンポジウムで、米食品医薬品局(FDA)によるGORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis(IBE)の承認を発表しました。承認により本エンドプロステーゼはそのまま使用できる大動脈分岐用デバイスとして初めて米国で承認を取得した製品となり、また総腸骨動脈瘤と大動脈腸骨動脈瘤の血管内治療が適応となる唯一のデバイスとなりました。この種のデバイスとして初となる本デバイスは、十分に設計された完全なシステム(ゴアが腸骨枝および内腸骨のコンポーネントを設計)で、2013年にCEマークを取得しています。

このSmart News Release(スマート・ニュース・リリース)にはマルチメディアのコンテンツが含まれています。リリース全文はこちらから: http://www.businesswire.com/news/home/20160308005697/ja/

The GORE EXCLUDER Iliac Branch Endoprosthesis (IBE) is the first off-the-shelf aortic branch device  ...

The GORE EXCLUDER Iliac Branch Endoprosthesis (IBE) is the first off-the-shelf aortic branch device approved in the U.S. and the only device indicated for the endovascular treatment of common iliac artery aneurysms or aortoiliac aneurysms. The first-of-its-kind device is a complete, fully engineered system (Gore designed iliac branch and internal iliac components), which received CE Mark in 2013. (Photo: Business Wire)

本デバイスはGORE® EXCLUDER® AAA Endoprosthesisと組み合わせて使用することで、総腸骨動脈を全身の血流から隔離して外腸骨動脈と内腸骨動脈の血流を温存します。本デバイスはゴアの技術プラットフォームを基盤とし、AAA Endoprosthesisと同様の丈夫な延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)製グラフトとニチノール製ステントを使用したデザインとなっています。

IBEは腸骨動脈瘤の治療転帰を改善すると同時に腸骨動脈への血流を温存するオールインワンシステムとなりますが、これは患者の生活の質を維持するために各血管外科学会が推奨する治療法です。内腸骨動脈の血流温存は骨盤内血流の滞りを防ぎ、臀筋跛行、性機能障害、大腸虚血の発生率を低減することが判明しています。

ワイルコーネル医科大学の血管/血管内外科長兼外科准教授で米国内のGORE EXCLUDER Iliac Branch Device臨床試験の治験責任医師を務めるダレン・シュナイダー医師(MD)*は、次のように述べています。「歴史的に見ると、AAA症例の約25パーセントは腸骨動脈にまたがるものであるにもかかわらず、血管内動脈瘤修復中に内腸骨動脈の血流を温存するための選択肢は非常に限られていました。私たちの研究とその後のFDA承認により、医師は臨床転帰を改善し、患者の生活の質を維持するために骨盤血流を温存する治療選択肢を手に入れました。」

IBEシステムは、治療範囲が内腸骨動脈の場合で6.5-13.5 mm、外腸骨動脈の場合で6.5-25 mmとなっています。装着カテーテルのデリバリープロファイルにより、腸骨枝コンポーネントの場合は16 Frイントロデューサーシース、内腸骨コンポーネントの場合は12 Frの柔軟な補強型イントロデューサーシースの使用が可能になります。

GORE EXCLUDER Iliac Branch Device臨床試験は前向き多施設非ランダム化単一群試験で、総腸骨動脈瘤または大動脈腸骨動脈瘤の治療におけるIBEの安全性と有効性を評価するようにデザインされ、2015年2月に患者組み入れを完了しています。合計62人の患者が本デバイスの植え込みを受け、FDAが要求した組み入れ患者数の60人を満たしました。試験では「継続使用」を通じてさらに32人の患者を組み入れ(2016年2月15日時点)、治療選択肢を拡大して、「初期組み入れ」で評価対象となったIBEデバイスの片葉留置に加え、両葉留置を可能とするようにしました。

ゴアの大動脈関連事業部門リーダーを務めるライアン・タケウチは、次のように述べています。「FDAによる本デバイスの承認は極めて重要なことです。従来は治療ニーズが満たされていなかった患者集団に対し、腸骨枝のソリューションを提供するからです。GORE EXCLUDER Iliac Branch Deviceは高い開存性、血管追従性、耐久性を持つことを証明され、内腸骨動脈および外腸骨動脈への血流を温存するための適応内の低侵襲手法を医師に提供します。IBEはそのまま使用できる大動脈分岐用デバイスとして初めて米国で承認を取得した製品のみならず、現在のところ臨床評価の段階にある大動脈分岐用ソリューションの完全なポートフォリオの一部でもあります。」

IBEは、GORE EXCLUDER Deviceの拡大を続ける製品ファミリーの一部です。これらの製品は、評価が高いゴアの臨床サポートチームと総合的な訓練サービスを支えに、低侵襲の手段で動脈瘤を効果的に治療するという共通の使命を持っています。

* シュナイダー医師は、W. L. Gore & Associatesの有償顧問も務めています。

W. L. GORE & ASSOCIATESについて

ゴアは40年にわたり、医療上の複雑な問題に対する創造的な治療ソリューションを提供してきました。その間に世界各国で4000万個を超えるゴアの革新的な医療デバイスが植え込まれ、患者の命を救い、生活の質を向上させています。当社の広範な製品ファミリーには血管グラフト、血管内治療・インターベンション治療用デバイス、ヘルニア/軟部組織再建用外科メッシュ、ステープルライン補強材、血管/心臓/一般外科手術で使用する縫合糸が含まれます。当社は米国の「最も働きがいのある企業トップ100社(100 Best Companies to Work For)」の諸ランキングが1984年に最初に発表されて以来、すべてに掲載されてきた数少ないえり抜き企業の1つです。

ヒューストン大動脈シンポジウムについて

2日半にわたるこのライブ教育シンポジウムは、毎年恒例のシリーズの9回目に当たり、内科・血管内・外科・混成型の選択肢を含め、大動脈疾患の診断/治療パラダイムについて、発表・議論するものです。世界各地からの一流の専門家らが、2016年3月3~5日にテキサス州ヒューストンのウェスティン・オークスで大動脈疾患の最も重要なトピックについて発表し、討論を行います。

シンポジウムと関連して、「心臓胸部外科フェローのための高度スキルに関するワークショップ」が、シンポジウムに先立つ2016年3月2日(水)にテキサス州ヒューストンのメソジスト技術・革新・教育研究所(MITIE)とドゥベイキー心血管教育訓練研究所(DICET)で実施されました。

2017年「ヒューストン大動脈シンポジウム」と「高度スキルに関するワークショップ」についての情報は、数カ月以内にwww.houstonaorticsymposium.comでご覧いただけるようになります。

掲載製品は全市場で提供できるとは限りません。GORE®、EXCLUDER®、各デザインはW. L. Gore & Associatesの商標です。AU1160-EN1 FEBRUARY 2016

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

businesswire.comでソースバージョンを見る:http://www.businesswire.com/news/home/20160308005697/ja/

CONTACT

Chempetitive Group for W. L. Gore & Associates
Andrea Vuturo
+1
(312) 997-2436
GoreMedical@Chempetitive.com

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