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GORE® EXCLUDER®髂支内假体获得FDA核准

2016年03月04日 PM05:20
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亚利桑那州弗拉格斯塔夫

(美国商业资讯) — 在今天召开的休斯敦主动脉研讨会上,W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore)宣布,美国食品药品管理局(FDA)核准了GORE® EXCLUDER®髂支内假体(IBE),使之成为首个在美国获准的现成主动脉支器械及唯一适用于髂总动脉瘤或腹髂动脉瘤血管内治疗的器械。这一同类中首款器械是一个完整的全工程化系统(Gore公司设计了髂支和髂内支组件),于2013年获得CE标记。

Smart News Releases(智能新闻稿)是一个多媒体平台。在此处查看完整新闻稿: http://www.businesswire.com/news/home/20160304005169/zh-CN/

The GORE EXCLUDER Iliac Branch Endoprosthesis (IBE) is the first off-the-shelf aortic branch device  ...

The GORE EXCLUDER Iliac Branch Endoprosthesis (IBE) is the first off-the-shelf aortic branch device approved in the U.S. and the only device indicated for the endovascular treatment of common iliac artery aneurysms or aortoiliac aneurysms. The first-of-its-kind device is a complete, fully engineered system (Gore designed iliac branch and internal iliac components), which received CE Mark in 2013. (Photo: Business Wire)

该器械可与GORE® EXCLUDER® AAA内假体联合使用,将髂总动脉与全身血流隔离开来,并保留髂外动脉和髂内动脉的血流。该器械的架构基于Gore的技术平台,并采用同样耐用的膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)移植物与镍钛合金支架材质的设计。

IBE提供一套一体化系统,其治疗髂动脉瘤的转归得到改善,同时可保全至髂动脉的血流,该术式是血管外科学会推荐的保全患者生活品质的治疗。研究发现,保全髂内动脉血流可避免破坏盆腔血流,并降低臀源性跛行、性功能障碍和结肠缺血的发病率。

全美GORE EXCLUDER髂支器械临床研究主要研究者、Weill Cornell医学院血管及血管内外科主任、外科副教授Darren Schneider, MD *说:“从历史上看,动脉瘤的血管内修复期间,保全至髂内动脉的选择很有限,尽管髂动脉受累的AAA病例只有约25%。然而,通过我们的研究和后续的FDA核准,医生们现在拥有了保全盆腔灌注的新治疗选择,从而可改良临床转归、保全患者的生活品质。”

IBE系统为髂内动脉提供的治疗范围介于6.5-13.5毫米,为髂外动脉提供的治疗范围介于6.5-25毫米。对于髂支组件,搭载后的导管的置放特性允许使用16 Fr的导线套管,对于髂内组件,允许使用12 Fr的可弯曲加固导线套管。

GORE EXCLUDER髂支器械临床研究为前瞻性、多中心、非随机、单组研究,旨在评估IBE治疗髂总动脉瘤或腹髂动脉瘤的安全性和疗效,于2015年2月完成入组。合计62例患者接受该器械,符合FDA的60例入组要求。该试验同时还通过不间断治疗追加入组32例患者(截至2016年2月15日),不间断治疗扩大了治疗选择,除了原初入组所评估的单侧IBE器械置放,还允许双侧置放IBE。

Gore公司主动脉业务部门负责人Ryan Takeuchi说:“FDA核准该器械至关重要,因为它为一批治疗需求既往未满足的患者提供了髂支解决方案。GORE EXCLUDER髂支器械已显示出高畅通率、适形性和耐用性,为医生们提供了一种保全髂内及髂外动脉血流的适应证内微创方法。IBE不仅是首个在美国获准的现成主动脉支器械,它还是当前临床评估中的主动脉支解决方案完整产品阵容的一员。”

IBE是GORE EXCLUDER器械产品不断壮大的家族一员,它们的共同使命是依托Gore公司受到高度评价的临床支持团队和全方位的教育服务,通过微创方法有效治疗主动脉瘤。

* Schneider博士同时有偿担任W. L. Gore & Associates的顾问。

关于W. L. GORE & ASSOCIATES

在Gore,我们为复杂的医学问题提供有创见的治疗解决方案已有40年。在此期间,Gore公司的创新医疗器械的植入数达4000万枚,挽救和改善了世界各地患者的生命和生活质量。本公司庞大的产品家族包括血管移植物、血管内和介入器械、用于疝气和软组织修复的外科网片、钉合线加固材料、以及用于血管外科、心脏外科和普外科的缝线。本公司名列美国“百佳雇主”,是该排名1984年设立以来极少数从未落榜的公司之一。

关于休斯敦主动脉研讨会

这一为期两天半的实况教育研讨会每年召开一次,目前已是第9年,会议呈报、讨论主动脉疾病的诊断及治疗方式,包括内科、血管内、外科和混合选择。来自世界各地的顶尖专家于3月3-5日汇聚在德克萨斯州休斯敦的威斯汀橡树酒店,就主动脉疾病的最重要话题进行呈报和辩论。

与这一研讨会同期举办的还有此前于2016年3月2日在德克萨斯州休斯敦卫理公会技术、创新和教育研究所(MITIE)和DeBakey心血管教育及培训研究所(DICET)举办的“面向心胸外科进修医师的先进技巧讲习班”。

有关2017年“休斯敦主动脉研讨会”和“先进技巧讲习班”的信息将在接下里的几个月发布于www.houstonaorticsymposium.com

所列产品可能未在所有市场上市。GORE®、EXCLUDER®和 设计是W. L. Gore & Associates的商标。AU1160-EN1 2016年2月

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: http://www.businesswire.com/news/home/20160304005169/zh-CN/

CONTACT

Chempetitive Group(代表W. L. Gore & Associates)
Andrea Vuturo
+1
(312) 997-2436
GoreMedical@Chempetitive.com

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