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エリテックが2015年のビジネスアップデートと通期の決算を報告

2016年02月29日 PM10:12
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仏リヨン

(ビジネスワイヤ) — 急性白血病および医療ニーズが満たされていないその他の腫瘍適応症を対象に革新的な「腫瘍飢餓化」治療薬の開発に当たっているフランスのバイオ製薬企業、エリテック(Paris:ERYP)(ADR:EYRYY)(Euronext Paris: ERYP & OTC US: EYRYY)は本日、ビジネスアップデートの報告と、2015年12月31日締め年度の決算報告を行いました。

ビジネスハイライト

  • 急性リンパ芽球性白血病(ALL)患者の治療用としてGRASPAの集中販売承認申請(MAA)を欧州医薬品庁(EMA)に提出
  • ALL治療を対象としたERY-ASP(GRASPA)のさらなる開発計画が確定
  • 急性骨髄性白血病(AML)の第2b相試験で第3回目の安全審査が完了
  • 膵臓癌の第2相試験で最初の被験者募集目標を達成。試験の統計的検出力をさらに高めるため募集を継続
  • 新薬候補の前臨床開発が進展し、IPポートフォリオが強化

財務ハイライト

  • 米国および欧州の有力な機関投資家が参加した2015年12月の私募発行が成功し2540万ユーロを調達
  • 1500万ユーロの純損失は、臨床試験を進める上での活動レベルの向上によるもの
  • 2016年に入り、手持ち現金は4560万ユーロと堅調
  • 米国でのレベル1(店頭)ADRプログラムが開始。届出済みの米国でのIPOを実施する意向を発表

2016年に予定している主なマイルストーン

  • ALLを対象としたGRASPAの欧州での販売承認
  • 米国でのALL第1相試験の完了
  • 膵臓癌治療の第2相試験結果
  • 新たな臨床試験の開始

エリテックのジル・ベヤン会長兼最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「2015年、当社は様々な主要な戦略、臨床、運営イニシアチブを実施し、エリテックにとって変革的な年になりました。第3四半期、当社はALL治療用としてGRASPAのEMA販売承認申請を提出しました。また、AMLや膵臓癌など他の適応症でのGRASPAの臨床開発が大幅に進展し、前臨床製品パイプラインが強化されました。次の12カ月に向けて、実施中の試験のさらなる進展、新規の臨床試験の開始、膵臓癌でのGRASPAの第2相試験の結果、予想される欧州での最初の製品承認など、多くの促進要素を予想しています。当社の斬新なERYCAPSプラットフォーム技術は、希な癌や希少疾病の治療を変革する上で大きな可能性を秘めています。2015年12月の私募発行により、当社の財務状況が強化され、エリテックは主要な開発プロジェクトをさらに推し進める態勢を整えました。」

ビジネスアップデート

急性リンパ芽球性白血病(ALL)患者の治療用としてGRASPAの集中販売承認申請(MAA)を欧州医薬品庁(EMA)に提出

2015年9月、エリテックはALLの治療用としてGRASPAのMAAをEMAに提出しました。エリテックの主力医薬品候補であるGRASPAはアスパラギナーゼを赤血球に封入したもので、GRASPALL 2009-06試験で良好な結果が出たことからGRASPAのMAAを提出することができました。この試験は、再発性および難治性のALLを患う小児および成人患者を対象として、GRASPAと天然型L-アスパラギナーゼを比較した第2/3相ピボタル臨床試験です。当社はEMAのヒト用医薬品委員会(CHMP)が提示した問題に対処しており、今年末までにGRASPAの承認を得ることを目標として、できる限り早急に回答を完成させる予定です。

2015年6月、エリテックは、米国臨床腫瘍学会(ASCO)の第51回年次総会本会議でGRASPALL 2009-06試験の全結果を報告しました。追加の2年間の追跡データは、2015年12月、年米国血液学会(ASH)年次総会で報告しました。

ALL治療を対象としたERY-ASP(GRASPA)のさらなる開発計画が確定

エリテックは現在、ALLに対するERY-ASP(GRASPA)の別の2件の臨床研究を実施しています。1件は米国で新たにALLと診断された成人を対象とした用量漸増第1相試験で、もう1件は、アレルギー反応が出るリスクや他の有害現象のリスクにより他の形態のアスパラギナーゼで治療が不可能なALL患者に対するフランスでの治験用新薬利用範囲拡大プログラム(EAP)です。

以前のERY-ASPの臨床試験で得られたデータを活用し、実施中の2件の試験に基づき、エリテックは米国での医薬品承認と欧州でのラベル拡張を目指してALL患者に対する2件の世界的なピボタル試験を準備しています。米国での第1相試験が完了したら、米国で新たにALLの診断を受けた成人を対象にピボタル試験を継続する予定です。

第2b相急性骨髄性白血病(AML)試験で第3回安全審査が完了

ENFORCE 1試験は、第2b相のランダム化対照国際共同臨床試験で、強化化学療法に適さない65才超の新たにAMLの診断を受けた患者を対象にGRASPAの有効性と忍容性を評価するものです。2015年末、独立系のデータ安全性監視委員会(DSMB)が、臨床試験に参加した105人の患者のデータの第3回安全評価を完了しました。良好な結果に基づいて、エリテックはこの臨床試験の被験者登録を継続しました。以前の安全審査は、試験で最初の30人、および60人の患者の治療が完了した際に行われました。2016年に被験者登録を完了すべく順調に進んでおり、主要な結果は2017年に出る予定です。

第2相膵臓癌研究で最初の被験者募集目標を達成。統計的検出力をさらに高めるため募集を継続

ERY-ASP膵臓癌第2相試験は、転移性膵臓癌患者の第二選択療法を対象とする多施設のランダム化臨床試験です。この試験はフランスで行われ、ERY-ASPおよび標準治療(ゲムシタビンまたはFOLFOX)の併用療法を、2対1のランダム割り付けで標準治療単独療法と比較します。主要評価項目は4カ月後の無増悪生存率(PFS)です。独立系DSMBが最初に治療した24人の患者について予定の安全分析を行いました。DSMBは安全上の問題を指摘しておらず、この試験での被験者登録を続けるよう推奨しました。最初の登録者目標は約90人でしたが、これは最近達成されました。エリテックは研究の統計的検出力を高め、サブグループでの治療をより適切に評価するため被験者登録を続けることに決定しました。主な試験結果は2016年第4四半期に発表する予定です。

新薬候補の前臨床開発が進展し、IPポートフォリオが強化

以下の前臨床前開発プログラムが進展しています。

  • エリテックのカプセル化技術を他の酵素に拡大して活用する政府共同出資のTEDACプログラムでの作業により、ERY-METとERY-ADYの2つの有望な新たな「腫瘍飢餓化」治療薬候補にたどり着きました。ERY-METはメチオニン-γ-リアーゼ(MGL)を赤血球内に封入したもので、ERY-ADIはアルギニン・デアミナーゼ(ADI)を赤血球内に封入したものです。これらの有望な前臨床結果に基づき、当社は、臨床試験の開始を目指してこれらの候補治療薬の開発を続けます。
  • ERYCAPSプラットフォームで酵素をカプセル化し、循環活動を高めて毒性を軽減するほか、当社は免疫療法の分野でもERYCAPS技術を使用することを検討しています。赤血球に特殊な抗原を投入し、その後細胞膜を修正して、肝臓や脾臓で標的特異性の抗原提示細胞にすることで、エリテックは3つの異なる腫瘍モデルで有望な概念実証データを見出しました。前臨床データを確認し、開発戦略を定めるため、引き続きこのプラットフォームの開発を続ける予定です。

2015年、エリテックの特許の一部が登録され、1件の特許出願書を提出しました。エリテックは現在、136件の登録特許と90件の出願中の特許から成る13の特許ファミリーを有しています。これらの特許は技術プラットフォームならびに腫瘍学およびそれ以外の分野での応用を対象としています。また、当社は、L-アスパラギナーゼの有効性を予測する診断法を対象とした独占的実施権を米国国立衛生研究所から取得しています。

財務アップデート

米国および欧州の有力な機関投資家の支援により、私募発行で2540万ユーロを調達

2015年12月、エリテックは、米国および欧州の適格投資家グループによる2540万ユーロの私募発行を完了しました。この私募発行では94万株の普通株式を発行しました。この私募発行による受取金によりエリテックは、米国と欧州で第一選択治療としてALLの治療と非ホジキンリンパ腫の治療を対象としたERY-ASP/GRASPAの開発ならびにERY-METの第1相臨床試験など、主要な臨床プログラムをさらに拡大させることができます。また、この資金で、エリテックの免疫療法プログラムなどの一部の前臨床プログラムを推し進め、ERYCAPS技術プラットフォームの開発をさらに進め、将来の事業拡大の準備を行います。

1500万ユーロの純損失は、臨床プログラムを推し進める上での活動レベルの向上によるもの

下記に2015年のエリテックの主な財務データを前年度と比較してまとめています。

主な財務データ(単位:千ユーロ)

         
    2015年   2014年
売上高   0   0
その他の収益 2,929   2,026
営業収益合計 2,929 2,026
営業経費:
研究開発費 (10,776) (6,613)
一般管理費 (7,736)   (4,361)
営業経費合計 (18,512)   (10,974)
営業損失 (15,583)   (8,948)
 
金融収益 567 68
所得税   3   20
純損失   (15,013)   (8,860)

2015年度の純損失は1500万ユーロで、2014年度は890万ユーロでした。損失が620万ユーロ増えた主な要因は、研究開発および一般管理の双方で営業経費が750万ユーロ増えたためです。これには米国で予定している届出済みの株式公開の準備に関連する140万ユーロと、株式に基づくワラント発行に関連する非現金性費用の150万ユーロが含まれます。営業経費は増加したものの、90万ユーロの営業収益増加と50万ユーロの金融収益増加により、その影響は部分的に相殺されました。

  • 研究開発費は420万ユーロ増加しました。その主な要因は、2015年に実施した臨床試験に関連する消耗品と第三者サービスが150万ユーロ増加したこと、人員増加と研究開発部門の従業員に株式報酬を発行したため人件費は150万ユーロ増加したこと、さらに、主にTEDACプログラムに関連して直接研究開発費が120万ユーロ増加したことです。
  • 一般管理費は340万ユーロ増加しました。その主な要因は、米国で予定している届出済みの株式公開の準備に関連する140万ユーロを含むサービス、外注、手数料が190万ユーロ増えたことと、取締役に発行した株式に基づくワラントに関連する160万ユーロを含むその他の経費が200万ユーロ増えたことです。
  • 経費は増加したものの、研究開発活動の増加により研究費税額控除(CIR)が70万ユーロに増えて営業収益が90万ユーロ増加したことや、TEDACプログラムでBpifrance(仏公的投資銀行)からの払戻不能の助成金が10万ユーロ増えたこと、エリテックのパートナーであるオーファン・ヨーロッパにAML研究費を再請求したことによりその他の収益が10万ユーロ増えたことで、その影響は部分的には相殺されました。
  • 2014年10月エリテックがユーロネクスト・パリで行った公開後公募に関連する利付き投資の通年の影響により、金融収益は50万ユーロ増えました。

2016年に入り、手持ち現金は4560万ユーロと堅調

2015年12月31日現在、エリテックの現金および現金同等物は合計で4560万ユーロでした。これに対し、2014年12月31日時点では3700万ユーロでした。2015年12月31日までの12カ月で創出された正味現金は860万ユーロでした。2015年に現金が創出されたのは、主に2015年12月の普通株式私募発行により2270万ユーロの正味受取金が発生したためです。2015年に使用した現金総額は、2015年12月の資本調達を除き1410万ユーロで、これは主に研究開発プログラムを推進するエリテックの継続的活動による営業活動、ならびに一般管理費の増加に関連したものです。2015年に使用した現金総額には、米国で予定している届出済みの株式公開の準備費として140万ユーロが含まれており、また、2014年の試験研究費の税額控除および他の税額控除の受け取りが遅れたことで受取勘定が230万ユーロ増えました。

米国でのレベル1 ADRプログラムが開始; 米国で届出済みの新規株式公開を実施する意向を発表

2015年1月、エリテックは、米国の投資家の認知度を高める戦略の一環として、米国の米国預託証券(ADR)レベル1プログラムを開始しました。エリテックのADRは、米国でティッカーシンボル「EYRYY」で店頭(OTC)市場で取引されています。それぞれのエリテックのADRはユーロネクスト・パリで取引されているエリテック普通株式1株に相当します。レベル1 ADRプログラムではニューヨーク・メロン銀行が受託銀行となります。

エリテックは市場条件に応じて引き続き資金調達オプションの評価を続けます。これには、以前に発表した米国で届出済みの新規株式公開が含まれます。この時期と条件はまだ決定されていません。

2015年通期の財務報告書は、2016年2月19日に取締役会の承認を得ました。この報告書はエリテックのウェブサイトで入手できます。

エリテックはまた、新たなブランディング戦略の一環として、新たにデザインし直したウェブサイトと企業ロゴを発表します。www.erytech.comをご覧ください。

次回財務アップデート:

2016年第1四半期の財務ハイライト:2016年5月10日(市場取引終了後)に発表します。続いて、5月11日(中央ヨーロッパ標準時午後3:00/米国東部時間午前9:00)に電話会議を開催し、ウェブキャストで放送します。

参加予定の投資家向けイベント:

  • バイオキャピタル・ヨーロッパ、3月9日、アムステルダム
  • ODDOバイオテック/メドテック・フォーラム、3月31日、パリ
  • ケンペン・ライフ・サイエンス・カンファレンス、4月7日、アムステルダム
  • ギルバート・デュポン・ヘルスケア・ミーティング、5月10日、パリ
  • SFAFバイオ・デイ、5月17日、パリ
  • ジェフリーズ・ヘルスケア・カンファレンス、6月7~10日、ニューヨーク
  • フランス・バイオテック・ライフサイエンス・デイ、6月9日、サンフランシスコ

エリテックおよびERY-ASP/GRASPA®について:www.erytech.com

2004年にフランスのリヨンで創設されたエリテックは臨床段階のバイオ製薬企業で、まれな形態のがんと希少疾患に対する革新的な治療薬を開発しています。エリテックは、治療薬の成分を赤血球内に封入する新規技術を使用する専有のERYCAPSプラットフォームを活用し、未充足の医療ニーズが高い市場を標的に、製品候補のパイプラインを開発してきました。エリテックが最初に傾注したのは、急性リンパ芽球性白血病(ALL)と急性骨髄性白血病(AML)を含む血液のがんの治療で、腫瘍から生存に必要な栄養分を奪う方法を採用しています。エリテックは最近、再発性/難治性ALLの小児および成人を対象に、GRASPA®の商標名でも知られるリードプロダクト候補ERY-ASPの欧州における第2/3相ピボタル臨床試験を完了し、有効性と安全性の良好な結果が出たため、GRASPA®を欧州医薬品庁に申請しました。またエリテックはALLと新規に診断された成人患者を対象としたERY-ASPの第1相臨床試験を米国で、さらに初発AMLの高齢患者を対象とした第2相臨床試験を欧州で実施しています。いずれも化学療法との併用です。

ERY-ASPは、ドナー由来の赤血球内に封入した酵素L-アスパラギナーゼを成分とします。アスパラギンはがん細胞の生存と増殖に不可欠な天然のアミノ酸ですが、L-アスパラギナーゼは循環血漿中のアスパラギンを枯渇させます。

毎年、欧州と米国で5万人以上の患者がALLまたはAMLと診断されています。現在、これら患者の約80%、主として成人および再発患者に対しては、既存のL-アスパラギナーゼ製剤はその毒性が原因で、またはアレルギー反応のため使用できません。エリテックは、第2/3相ピボタル臨床試験で観察されたERY-ASP/GRASPA®の安全性と有効性のプロファイルが、白血病患者の治療で魅力的な代替選択肢を提供すると考えています。

エリテックはERY-ASPが固形腫瘍の治療手段となる可能性があると考え、転移性すい臓がん患者を対象に欧州で第2相臨床試験を実施中です。エリテックは、封入酵素を使用して腫瘍飢餓化を誘導することに着目した既存の製品候補に加え、がんワクチンと酵素補充療法の開発で当社プラットフォームの利用を追求しています。

EMAおよび米食品医薬品局(FDA)はALL、AML、すい臓がんの治療を目的としたERY-ASP/GRASPAに希少薬の指定を与えました。エリテックはリヨン(フランス)のGMP認証済みで稼働可能な自前の製造施設と、フィラデルフィア(米国)の治験薬製造用施設でERY-ASPを生産しています。エリテックはライセンス・販売提携契約を欧州でALLとAMLの治療を目的としたERY-ASPを対象にオーファン・ヨーロッパ(レコルダーティ・グループ)と、またイスラエルでALLを対象にテバと結んでおり、テバは同製品をGRASPA®のブランド名で販売することになります。

エリテックはパリのユーロネクスト規制市場に上場しており(ISINコード:FR0011471135、ティッカー:ERYP)、CAC Healthcare、CAC Pharm & Bio、CAC Mid & Small、CAC All Tradable、EnterNext PEA-PME 150、Next Biotechの各指数の構成銘柄となっています。またエリテックの株式は、ADRレベル1プログラムの下、米国市場で売買されています(OTC、ティッカー:EYRYY)。

将来見通しに関する情報

本リリースはエリテックの財務状況・業績・事業戦略・計画・目的や、当社および当社が事業を展開する市場について予想される将来の業績および動向に関し、将来見通しに関する記述や推定を含む可能性があります。これら記述・予想・推定の一部は「考える」「予想する」「期待する」「意図する」「計画する」「目指す」「推定する」「可能性がある」「予定する」「継続する」および類似の表現の使用により識別できますが、これらに限定されません。これら記述には過去の事実ではない事柄がすべて含まれます。それら記述・予想・推定は既知・未知のリスク、不確実性、その他要因のさまざまな仮定と評価に基づいていますが、それら仮定・評価はその時点で妥当とみなされたものでも、結果的に正しかったと判明する場合としない場合があります。実際の出来事は予測することが困難で、エリテックのコントロールが及ばない要因に依存する場合があります。当社のパイプライン製品候補について、同候補が規制当局から必要な承認を取得する保証、商業的に成功する保証はありません。従って実際の結果は、それら記述・予想・推定で明示ないし暗示される形で予想された将来の結果・成績・成果とも大きく異なる場合があります。エリテック・ファーマがフランス金融市場庁(www.amf-france.org)に提出した書類はエリテックのウェブサイト(www.erytech.com)でも閲覧可能ですが、それらのリスクや不確実性について説明が記されています。これらの不確実性を考慮し、将来見通しに関する記述・予想・推定について、正確さと公平さに関する表明は行いません。また将来見通しに関する記述・予想・推定は、本リリースの発表時点におけるものです。読者はこれらのいかなる将来見通しに関する記述についても、過度の信頼を寄せないよう、注意が必要です。法律で要求されている場合を除き、エリテックはこれら将来見通しに関する記述・予想・推定のいずれについても、それらに関するエリテックの予想内容のいかなる変更であれ、またはそれら記述・予想・推定の根拠となる出来事・状況・環境のいかなる変化であれ、これらを反映する目的でこれら将来見通しに関する記述・予想・推定を更新する一切の義務を否定します。

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