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Ferring宣布在接受degarelix或leuprolide的晚期前列腺癌及心血管疾病患者中启动PRONOUNCE试验

2016年02月17日 AM03:37
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瑞士圣普雷

(美国商业资讯) — Ferring Pharmaceuticals今天宣布启动3b期 PRONOUNCE试验。该试验将比较接受GnRH受体拮抗剂degarelix的前列腺癌及心血管疾病(CVD)患者与接受GnRH受体激动剂leuprolide的患者中重大心血管不良事件(MACE)的发生率。

前列腺癌是全球第二大最常见的男性癌症,2012年获诊例数达110万,死亡例数逾30万。1 雄激素剥夺疗法(ADT)被认为是晚期前列腺癌患者的金标准治疗。2 但研究显示ADT可升高CVD风险。该风险升高在启用治疗的第一年内尤其明显。3,4,5

6项3期临床试验汇总数据的回顾性分析提示,有前列腺癌及CVD史的患者在接受GnRH拮抗剂与GnRH激动剂治疗时,其重大CV事件的风险可能是有差别的。6已启动的PRONOUNCE试验旨在比较GnRH拮抗剂(degarelix)与GnRH激动剂(leuprolide)这两类ADT治疗在1年疗程期间的心血管安全性。PRONOUNCE试验的主要终点是患者随机化至经证实的复合MACE终点首次发生的时间。

Sloan-Kettering纪念癌症中心泌尿生殖肿瘤科主任、PRONOUNCE试验的共同主要研究者Howard Scher博士说:“由于高龄及前列腺癌男性的CVD风险升高,在处治启用ADT的患者时,考量心血管状况是至关重要的。PRONOUNCE试验可能为GnRH拮抗剂和GnRH激动剂的心血管安全性提供有价值的见解,为知情临床决策作出贡献。”

Ferring Pharmaceuticals正与美国杜克大学医学院杜克临床研究所(DCRI)合作开展PRONOUNCE试验。DCRI将凭借其世界著名的CVD临床试验专项技能提供学术领导力。

杜克大学医疗中心和杜克临床研究所副教授Matthew Roe博士说:“这一备受期待的试验是在癌症患者中开展的首个心血管转归试验,代表了参与CVD和前列腺癌患者治疗的心内科医生、肿瘤科医生和泌尿科医生之间一次独特的合作。”

PRONOUNCE试验将在美国和加拿大50多家试验单位入组约900例患者,首例患者的首次访视(FPFV)将于2016年2月进行。

Ferring Pharmaceuticals首席医学官Pascal Danglas博士评论道:“对于改善前列腺癌患者生活、满足患有前列腺癌和基础CVD的患者未获满足的需求,Ferring有着长期的承诺,PRONOUNCE试验的启动标志着这一承诺的又一重要里程碑。”

– 完 –

关于PRONOUNCE试验:

PRONOUNCE试验为大样本、1年、随机、对照、前瞻性心血管安全性试验,比较接受degarelix(GnRH拮抗剂)的前列腺癌及CVD患者与接受leuprolide (GnRH激动剂)的患者中独立判定的重大心血管不良事件(MACE)的发生率。有关PRONOUNCE试验的进一步信息,请访问https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02663908?term=pronounce&rank=1

关于degarelix:

Degarelix是雄激素剥夺疗法的一种拮抗剂形式,与GnRH受体可逆性结合,可瞬间抑制睾酮的生成。通过抑制睾酮生成,肿瘤生长受到抑制。7美国和欧盟分别在2008年和2009年核准Degarelix用于治疗晚期激素依赖型前列腺癌。目前该药在全球约53个国家有售,包括亚洲、拉丁美洲和中东。

关于前列腺癌:

前列腺癌是全球第二大最常见的男性癌症,占男性中诊断癌症的15%。它是男性第五大癌症死因,2012年占男性总死亡数的6.6%。1 前列腺癌发生于前列腺中生长失控的细胞。多数情况下,前列腺癌生长缓慢,有男性患病后终身未检出,但也可快速生长和扩散。8 其标准治疗有七类:密切观望或积极监测、手术、放疗或放射药物治疗、激素治疗、化疗、生物制剂治疗或二磷酸盐治疗。7

关于Ferring Pharmaceuticals:

Ferring Pharmaceuticals总部设在瑞士,是一家以研究为导向的专业生物制药集团,活跃于全球市场。该公司确定、开发并推销创新产品,涉及领域包括生殖健康、泌尿科学、肠胃病、内分泌和骨科。Ferring在近60个国家拥有自己的运营附属公司,产品销往全球110个国家。欲了解更多有关Ferring或其产品的信息,请访问:www.ferring.com

参考文献

1 WHO GLOBOCAN 2012: http://globocan.iarc.fr/old/FactSheets/cancers/prostate-new.asp#MORTALITY [末次访问于:2016年1月]

2 Chowdhury S et al. Trends in Urology and Men’s Health. 2014:5: 26-27

3 Keating NL et al. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4448-56.

4 D’Amico AV et al. J Clin Oncol. 2007 Jun;25(17):2420-2425

5 Kintzel PE. Pharmacotherapy. 2008;28(12):1511-22.

6 Albertsen PC et al. Eur Urol. 2014 ;65:565-73

7国立癌症研究所. 前列腺癌(PDQ(R)):治疗:治疗选择概述. http://www.cancer.gov/types/prostate/patient/prostate-treatment-pdq [末次访问于:2016年1月]

8美国癌症学会. 癌症参考文献信息,概述:前列腺癌. http://www.cancer.org [末次访问于:2016年1月]

原文版本可在businesswire.com上查阅:http://www.businesswire.com/news/home/20160208005485/en/

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: http://www.businesswire.com/news/home/20160216006475/zh-CN/

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Helen Gallagher
电话:+41 58 301 00 51
helen.gallagher@ferring.com

Nicole
Barraud-Estoppey
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