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FDAの関節炎諮問委員会がインフリキシマブのバイオシミラーとしてセルトリオンが提案しているCT-P13を全適応症で承認するよう勧告

2016年02月11日 PM08:40
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韓国・仁川

(ビジネスワイヤ)–世界的バイオ製薬会社のセルトリオンは本日、米国食品医薬品局(FDA)関節炎諮問委員会がヤンセン・バイオテクのレミケード(インフリキシマブ)に対して提案しているバイオシミラーのCT-P13について、全適応症で承認するよう21対3の投票で勧告したと発表しました。CT-P13はFDAによれば、初のバイオシミラーモノクローナル抗体(mAb)製剤と見なされるものです。セルトリオンはクローン病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチなど、種々の重篤な自己免疫疾患の治療でCT-P13の承認を追求しています。

同諮問委員会が本勧告の根拠としたのは会議で提出された証拠全体で、CT-P13を米国における参照製品のレミケードと比較したものです。委員会はそこでセルトリオン提出のデータは、臨床的に不活性な成分についてわずかな相違があるものの、CT-P13が米国で承認されたレミケードと高度の同等性を持つことを実証していると結論付けました。さらに委員会は、研究された関節リウマチおよび強直性脊椎炎という適応症におけるCT-P13の安全性・純度・効力の点で、本製品と米国で承認されたレミケードとの間に臨床的に意味のある差異はなかったと指摘しています。委員会は、その他の使用条件に対するバイオシミラリティーを支持するデータ外挿の科学的考慮において、セルトリオン提供の広範なデータの価値を認めました。

レミケードは米国で18年間にわたって下記の治療を適応として承認されています。

  • 成人と小児における中等度から重度の活動性クローン病
  • 成人と小児における中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎
  • 中等度から重度の活動性関節リウマチ
  • 活動性強直性脊椎炎
  • 活動性乾癬性関節炎
  • 重度の慢性尋常性乾癬

セルトリオンのHyoungKi Kim最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「これが米国で承認される初のバイオシミラーモノクローナル抗体になるであろうことを考えれば、この諮問委員会会議はこれらの非常に重要な医薬品に対する受容度を高め、これら疾患の治療を必要とするあらゆる患者にとってのアクセスを向上させる上で、不可欠の前進となります。当社は欧州を含め、米国以外でバイオシミラーの有効性を確認しており、当社の開発プログラムをFDAと前進させていきたいと思います。」

「バイオシミラーmAbが革新的で高品質の生物製剤として、それらの先発品と比べて効力と安全性の両面で高度な同等性を持つが、患者にとってより求めやすいと世界的に認識されている時代において、当社の米国でのCT-P13申請は初の取り組みとなります。」

FDAが承認すれば、ファイザーが提案されているブランド名のInflectra™で、米国において本医薬品の商業化権を保持することになります。FDAは2016年4月に決定すると見込まれます。

インフリキシマブについて

インフリキシマブは数多くの自己免疫疾患の治療薬として、1998年に米国でFDA承認を取得して以来、18年以上にわたって臨床データと臨床経験を積み重ねています。セルトリオンがレミケードのバイオシミラーとして提案しているCT-P13は現在、カナダ、日本、欧州全域を含め、世界67カ国で承認されています。CT-P13は欧州委員会から2013年9月にRemsima®/InflectraTMとして、その参照製品であるレミケードの全適応症で承認されました。レミケードの適応症には、成人と小児における中等度から重度の活動性クローン病(CD)、成人と小児における中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎(UC)、中等度から重度の活動性関節リウマチ(RA)、重度の活動性強直性脊椎炎(AS)、活動性乾癬性関節炎(PsA)、中等度から重度の尋常性乾癬(PsO)があります。

セルトリオンについて

大韓民国の仁川を拠点とするセルトリオンはバイオ医薬品の世界的リーダー企業として、オンコロジーや自己免疫疾患を含む多様な治療領域向けのバイオシミラーモノクローナル抗体(mAb)と新薬を対象に、強力な研究開発能力を有しています。2002年創設のセルトリオンは世界レベルの生産/研究施設、最先端の技術開発、品質システムの確立によって、革新的なバイオ医薬品を必要とする患者の健康と幸福を推進することに傾注しています。セルトリオンは研究開発の専門力と患者の健康・生活の満足感を求める情熱という、類まれな能力を兼ね備えており、これにより当社はこの非常にやりがいのある分野に参入することができました。

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