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22ndセンチュリーが世界で最もニコチン含有量が低い紙巻たばこを目指してFDAにリスク低減タバコ製品を申請

2016年01月06日 PM09:52
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米ニューヨーク州クラレンス

(ビジネスワイヤ) — タバコの有害性低減で世界をリードする植物バイオテクノロジー企業の22ndセンチュリー・グループ(NYSE MKT:XXII)は本日、当社の完全子会社であるグッドリッチ・タバコ・カンパニーが2015年12月31日に、22ndセンチュリーの超低ニコチン(VLN)紙巻たばこ「ブランドA」の米国販売に向けて、低曝露認可を取得すべく、米食品医薬品局(FDA)にリスク低減タバコ製品(MRTP)の承認申請を提出したと発表しました。FDAへの申請では、当社専有の超低ニコチン紙巻たばこが喫煙者のニコチン曝露を低減することを、ブランドAの包装および販売活動で消費者に公表できるように、許可を求めています。

世界で最もニコチン含有量の低い紙巻たばこ

ブランドA紙巻たばこは1本当たりのニコチンが0.6mg未満で、1本当たりのニコチン収量は0.05mgを下回ります。いずれの場合も、マールボロ、キャメル、ニューポート、アメリカンスピリットなどの大手たばこメーカーのブランドと比べて、ニコチンが少なくとも95%低減されています。22ndセンチュリーは、ニコチン生成に関与するタバコ植物の遺伝子に関連して200件以上の特許を所有しており、実質ニコチンゼロのたばこを生産できる世界唯一の企業です。22ndセンチュリーのブランドA紙巻たばこは、人工抽出や化学処理を施さず、米国の独立した農園で栽培された当社専有のVLNタバコを使用して作られています。完成した紙巻たばこは、従来の紙巻たばこと同じ味わいと感覚的特徴を持ちながら、ほんのわずかなニコチンしか含んでおらず、喫煙者のニコチン曝露を大幅に低減できます。

連邦食品・医薬品・化粧品法の911条は、ラベルや広告でタバコ製品に含まれる有害物質のレベルが低い、または有害物質の曝露が低減されていると表明する場合、FDAから特定の認可を得なければ、米国で販売できないと定めています。

22ndセンチュリー・グループ社長兼最高経営責任者(CEO)のヘンリー・シチニャーノ3世は、次のように説明しています。「FDAへの申請を支持するために実施した科学的試験は、ブランドAが従来の紙巻たばこと比べて、喫煙者のニコチン曝露を大幅に低減できることを明確に示しています。実質ニコチンゼロの紙巻たばこは、公衆衛生に多大な影響を及ぼすことができると確信しているため、22ndセンチュリーは米国市場にブランドAを紹介できる可能性に大きな期待を寄せています。」

喫煙は中毒性があり、喫煙者の健康を脅かすことは、すでに確立された事実です。喫煙は、主としてニコチンの薬理作用によって習慣化する複雑な行動です。そのため多くの公衆衛生関係者は、消費者にニコチン曝露を低減できる製品を提供することは、非常に重要な健康上のニーズだと考えています。この事実は、米国FDA前委員のデイビッド・ケスラー博士の推奨内容とも呼応しており、ケスラー博士は「FDAは紙巻たばこのニコチン含有レベルを非中毒性レベルに低減すべく、速やかに取り組むべきである。有害性を低減できる究極の戦略になる」と述べています。

22ndセンチュリー専有のブランドA紙巻たばこは、いわゆる「ライト」や「ウルトラライト」の紙巻たばことは違い(FDAは米国内でラベルや宣伝に、これらの用語を使用することを禁止しています)、煙に含まれるその他の成分と比べて、大幅に低減した比率のニコチンを提供するように設計されています。当社はFDAの申請で、多数の独立臨床試験の包括的な概説を提供していますが、それらの臨床試験は、22ndセンチュリーのVLN紙巻たばこの喫煙が、従来の紙巻たばこに伴う感覚的・行動的経験をもたらしつつ、タバコの最も中毒性の高い成分への曝露を最小限に抑えることを明らかにしています。

直近では、紙巻きたばこニコチン含量評価センター(Center for the Evaluation of Nicotine in Cigarettes)が主導した画期的な臨床研究が、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌の2015年10月号に掲載されています(N Engl J Med 2015; 373:1340-1349)。ドニー氏らが、10カ所で840人の喫煙者を対象に二重盲検平行群間ランダム化臨床試験を行い、喫煙者に6週間、普段喫煙しているブランドの紙巻たばこか、6種類の治験紙巻たばこの1種類を喫煙するように、無作為に割り当てました。研究者は次のことを結論づけました。

22ndセンチュリー専有の超低ニコチン紙巻きたばこは、従来のニコチン含量の紙巻きたばこと比較して、「喫煙量、ニコチン曝露、ニコチン依存性の低減をもたらし、ニコチン禁断症状、代償性喫煙、重篤有害事象の証拠が極めて少ない」。

公衆衛生政策改革を唱道するDr. マイケル・フィオレおよびDr. ティモシー・ベーカーは、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌の同じ号の対をなす記事(Fiore)で、次のように説明しています。「国によるニコチン低減政策の実現可能性と潜在的利点を支持する文献は増えていますが、Dr. ドニーと同僚らが進めている研究もそのリストに加わるものです。燃焼式たばこのニコチン含量を、依存性を持続させない水準まで減らすことは、(少なくとも)2000万件の早死にを予防するための規制政策として、最も有望な選択肢であると考えられます。」

入手可能な科学的文献は、22ndセンチュリーのVLN紙巻たばこの喫煙が、ニコチン曝露を低減しつつ、代償性喫煙行動を最小限に抑え、とりわけ曝露が1週間以上継続した場合に有害な、あるいは有害な恐れのある毒性物質への曝露が増加しないことを示しています。同様に、VLN紙巻たばこの長期にわたる使用は、依存性の減少をもたらすようです。

22ndセンチュリーの規制業務担当ディレクターのグレッグ・M・ゲルマンは、次のように説明しています。「米国保健福祉省は、ヘルシー・ピープル2010でも概説しているように、2020年までに米国の喫煙を12%に削減することを目指しています。当社は、科学的論拠と22ndセンチュリーのFDA申請で言及している臨床データに基づき、22ndセンチュリー専有の超低ニコチン紙巻たばこが喫煙者のニコチン曝露を大幅に低減し、ひいては紙巻たばこの強い欲求と消費を減らす上で役立つ非常に有益なツールになると信じています。」

2014年に、米国では約2770億本の紙巻たばこが製造され、その売上高が800億ドル以上にのぼるなど、米国の紙巻たばこ市場は依然として巨大です。しかし米国は現在、低曝露紙巻たばこの選択肢が完全に欠如しています。22ndセンチュリーのFDAへの申請が首尾よく承認されれば、当社のVLN紙巻たばこは米国の何百万人もの喫煙者に、曝露を確実に低減できる製品を選択肢として提供できるようになります。

22ndセンチュリー・グループについて

22ndセンチュリーは、植物バイオテクノロジー企業として、遺伝子操作や植物育種を通じてタバコ植物中のニコチン含有量や大麻植物中のカンナ ビノイド含有量を増減させる技術に傾注しています。当社の主要な目的は喫煙による害を低減することにあります。22ndセンチュリーは現在、世界各国にお いて、登録特許200件以上の所有権または独占的実施権を有し、50件以上の特許を出願中です。当社はIP保有で優位な立場にあることから、世界第2位の たばこ会社ブリティッシュ・アメリカン・タバコ(BAT)とのライセンス契約を実現しました。詳細については、www.xxiicentury.comをご覧ください。

将来見通しに関する記述についての注記:本プレスリリースは将来見通しに関する記述を含み、それら記述は本プレスリリースの内容に関する22ndセンチュ リー・グループ、その取締役ないし役員の意図、考え、現時点での予想についての記述のうち、歴史的事実の記述に該当しない記述すべてを含みます。「可能性 がある」、「であろう」、「予定である」、「予想する」、「見込む」、「期待する」、「考える」、「意図する」の文言および類似の表現ないし変化形は、将来見通しに関する記述であることを示すために使用されています。当社は将来の結果、活動や業績の水準を保証することはできません。これら将来見通しに関す る記述は、記述を行った日付時点についてのみ言及しており、過度な信頼を寄せるべきではありません。この注記は当社が今後、書面ないし口頭によって発表す ることがある将来見通しに関する記述すべてに適用されます。米国の証券取引法を含め、適用される法律で要求される場合を除き、当社は将来見通しに関する記 述のいずれも、実際の結果や後の出来事ないし状況を反映させたり、予想外の出来事の発生を反映させたりする目的で更新する意図はありません。「リスク因 子」と題されたセクションを含め、2014年12月31日を末日とする年度のフォーム10-Kによる年次報告書として2015年2月5日に当社が提出した 書類、また米国証券取引委員会に提出したその他の書類で当社が開示した種々の情報を注意深く検討・考慮する必要があります。利害関係者はこれらの報告書か ら、当社の事業、財務状況、業績、キャッシュフローに影響を及ぼす可能性のあるリスクおよび要因について知ることができます。それらリスクまたは不確実性 のうち、1つないし複数が現実となるか、前提条件が不正確であった場合は、実際の結果が予想または予定されていたものと大きく異なる場合があります。

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